Levetiracetam Actavis
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Los antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
levetiracetam Actavis está indicado como monoterapia en el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 16 años de edad con nuevo diagnóstico de epilepsia. Levetiracetam Actavis está indicado como terapia adyuvante:en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, niños y bebés de un mes de edad con epilepsia;en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;en el tratamiento de la primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con idiopática generalizada epilepsia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-10-03
Ulotka dla pacjenta
54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LEVETIRACETAM ACTAVIS 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEVETIRACETAM ACTAVIS 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEVETIRACETAM ACTAVIS 750 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEVETIRACETAM ACTAVIS 1 000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Levetiracetam Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis
3.
Cómo tomar Levetiracetam Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Levetiracetam Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEVETIRACETAM ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para
el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam Actavis se utiliza:
•
en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad
con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los
pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la
forma de epilepsia en la cual
las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero
pueden después extenderse a
zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio
parcial con o sin generalización
secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el
número de crisis
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Levetiracetam Actavis 1 000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de
levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 750 mg de
levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,156 mg amarillo
anaranjado S E110.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 000 mg de
levetiracetam.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ovalado, azul claro, de 13,6 x 6,4 mm, con una “L” grabada en una
cara y “250” en la otra.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ovalado, amarillo, de 17,1 x 8,1 mm, con una “L” grabada en una
cara y “500” en la otra.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ovalado, naranja, de 19,0 x 9,3 mm, con una “L” grabada en una
cara y “750” en la otra.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Ovalado, blanco, de 19,0 x 10,0 mm, con una “L” grabada en una
cara y “1000” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
Levetiracetam Actavis está indicado como mono
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