Levetiracetam Actavis Group
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-09-2021
Składnik aktywny:
levetiratsetaam
Dostępny od:
Actavis Group PTC ehf
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Levetiracetam Actavis Group on näidustatud monoteraapiaga kaasasündinud krampide ravis koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma selleta 16-aastastel patsientidel äsja diagnoositud epilepsiaga. Levetiracetam Actavis Group on näidustatud adjunctive ravi:ravi osalisel algusega krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi täiskasvanutele, lastele ja imikutele alates 1. elukuust koos epilepsia;ravi myoclonic krampide täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest juveniilse myoclonic epilepsia;ravi-primaarse generaliseerunud tonic-clonic krambid täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel idiopaatilise generaliseerunud epilepsia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2011-12-04
Ulotka dla pacjenta
36
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML SUUKAUDNE LAHUS
levetiratsetaam
ENNE SELLE RAVIMI KASUTAMIST ENDAL VÕI OMA LAPSEL, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Levetiracetam Actavis Group
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Levetiracetam Actavis Group
võtmist
3.
Kuidas Levetiracetam Actavis Group’i
võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Levetiracetam Actavis Group’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude
raviks epilepsia korral).
Levetiracetam Actavis Group’i kasutatakse:
-
monoteraapiana teatud epilepsiavormi raviks alates 16-aastastel
noorukitel ja täiskasvanutel, kellel
on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega
kaasnevad korduvad krambihood.
Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on
kahjustatud aju üks poolkera, kuid
hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas
poolkeras (partsiaalsed krambihood
koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami
määrab arst krambihoogude
vähendamiseks.
-
täiendava ravina teistele epilepsiavastastele ravimitele:
-
partsiaalsete krampide korral koos sekundaarse generaliseerumisega
või ilma
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest
-
müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks ml lahust sisaldab 100 mg levetiratsetaami.
INN
_Levetiracetamum_
Teadaolevat toimet omavad abiained:
1 ml sisaldab 1,50 mg metüülparahüdroksübesnoaati (E218), 0,15 mg
propüülparahüdroksübensoaati
(E216) ja 290 mg vedelat maltitooli (E965), 3,26 mg
propüleenglükooli (E1520) ja 0,25 mg
naatriumit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge, kergelt kollakas-pruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Levetiracetam Actavis Group on näidustatud monoteraapiana epilepsiaga
täiskasvanutele ja
noorukitele alates 16-aastast partsiaalsete krampide raviks koos
sekundaarse generaliseerumisega või
ilma.
Levetiracetam Actavis Group on näidustatud täiendava ravina
•
partsiaalsete krampide korral koos sekundaarse generaliseerumisega
või ilma täiskasvanutele,
noorukitele ja imikutele alates 1. elukuust
•
müoklooniliste krampide korral täiskasvanutele ja alates
12-aastastele noorukitele juveniilse
müokloonilise epilepsiaga
•
idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud
toonilis-klooniliste
krampidega täiskasvanutele ja alates 12-aastastele noorukitele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
_Partsiaalsed krambihood _
Soovitatav annus monoteraapiana (alates 16 aasta vanusest) ja ka
täiendava ravina on sama, vastavalt
allpool kirjeldatule.
_Kõik näidustused_
_ _
_Täiskasvanud (≥ 18-aastased) ja noorukid (12…17-aastased)
kehakaaluga 50 kg või rohkem _
Esialgne annus on 500 mg kaks korda päevas. Sellise raviannusega
võib alustada esimesel päeval.
Kuid raviarsti hinnangul krambihoogude vähenemisele ja
potentsiaalsete kõrvaltoimete tekkimisele
3
võib manustada väiksema algannuse 250 mg kaks korda ööpäevas.
Seda võib suurendada kahe nädala
pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest, võib päe
Przeczytaj cały dokument
