Levetiracetam Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-09-2021
Składnik aktywny:
levetiracetam
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
N03AX14
INN (International Nazwa):
levetiracetam
Grupa terapeutyczna:
Antiepileptika,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsi
Wskazania:
Levetiracetam indikeras som monoterapi vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter från 16 år med ny diagnostiserad epilepsi. Levetiracetam är indicerat som tilläggsbehandling:vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, barn och spädbarn från en månads ålder med epilepsi, vid behandling av myoklona anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med juvenil myoklona epilepsi, vid behandling av primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2011-10-03
Ulotka dla pacjenta
35
B. BIPACKSEDEL
36
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
levetiracetam
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Levetiracetam Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Levetiracetam Accord
3.
Hur du använder Levetiracetam Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levetiracetam Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVETIRACETAM ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levetiracetam Accord är ett läkemedel mot epilepsi (ett läkemedel
som används för att behandla
epileptiska anfall).
Levetiracetam Accord används:
•
som ensam behandling hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder med
nydiagnostiserad epilepsi,
för att behandla en viss typ av epilepsi. Epilepsi är ett tillstånd
där patienterna har upprepade anfall
(kramper). Levetiracetam används för den form av epilepsi där
anfallen till en början endast
påverkar den ena sidan av hjärnan, men kan därefter sprida sig till
större områden på båda sidor av
hjärnan (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering).
Din läkare har gett dig
levetiracetam för att minska antalet anfall.
•
som tillägg till andra läkemedel mot epilepsi för att beha
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter
Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg levetiracetam.
Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 750 mg levetiracetam.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,013 mg para-orange FCF (E110)
Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 1000 mg levetiracetam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Levetiracetam Accord 250 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, ovala, bikonvexa, märkta med ”L 64” och skåra
på ena sidan och omärkta på andra
sidan.
Levetiracetam Accord 500 mg filmdragerade tabletter
Gulfärgade, ovala, bikonvexa, märkta med ”L 65” och skåra på
ena sidan och omärkta på andra sidan.
Levetiracetam Accord 750 mg filmdragerade tabletter
Rosafärgade, ovala, bikonvexa, märkta med ”L 66” och skåra på
ena sidan och omärkta på andra
sidan.
Levetiracetam Accord 1000 mg filmdragerade tabletter
Vita till benvita, ovala, bikonvexa, märkta med ”L 67” och skåra
på ena sidan och omärkta på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levetiracetam är indicerat som monoterapi vid partiella anfall med
eller utan sekundär generalisering
hos vuxna och ungdomar från 16 år med nydiagnostiserad epilepsi.
Levetiracetam är indicerat som tilläggsbehandling
3
•
vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos
vuxna, ungdomar, barn och
spädba
Przeczytaj cały dokument
