Levemir

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Levemir
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Levemir
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 26

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000528
  • Data autoryzacji:
  • 01-06-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000528
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516544/2015

EMEA/H/C/000528

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Levemir

insulina detemir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Levemir. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Levemir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Levemir?

Levemir to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę detemir. Lek jest dostępny

w nabojach lub w napełnionych wstrzykiwaczach.

W jakim celu stosuje się produkt Levemir?

Produkt Levemir stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od pierwszego

roku zycia.Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Levemir?

Produkt Levemir podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię, bark lub pośladek.

Levemir jest insuliną o przedłużonym działaniu. Lek można stosować w następujący sposób:

samodzielnie jako insulina podstawowa;

w połączeniu ze wstrzyknięciami krótko- lub szybkodziałającej insuliny podczas posiłków;

w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi;

w połączeniu z rodzajem leków przeciwcukrzycowych zwanych agonistami receptora GLP-1

podawanymi we wstrzyknięciu. Przy dodaniu agonisty receptora GLP-1 do leku Levemir dawkę leku

należy zmniejszyć, a następnie indywidualnie dostosować do stężenia glukozy we krwi pacjenta.

Levemir

EMA/516533/2015

Strona 2/3

Levemir można przyjmować niezależnie od pory dnia, pod warunkiem zachowania tej samej pory

każdego dnia. Dawkę leku Levemir należy dostosować do stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta,

które należy regularnie badać w celu określenia najniższej skutecznej dawki.

Jak działa produkt Levemir?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia glukozy we krwi. Lek Levemir jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny

wytwarzanej przez organizm.

Insulina detemir w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej. Dzięki tej różnicy jest ona

wolniej wchłaniana przez organizm i przez to dotarcie do wyznaczonego w organizmie celu zajmuje jej

więcej czasu. To oznacza, że czas działania leku Levemir jest dłuższy. Insulina zastępcza działa w taki

sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.

Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano produkt Levemir?

Lek Levemir badano u 1 575 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie

wytwarzać insuliny) i u 2 500 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w

stanie skutecznie wykorzystać insuliny). W badaniach lek Levemir porównywano z insuliną ludzką NPH

(insuliną o pośrednim czasie działania) lub insuliną glarginą (insuliną długodziałającą) podawanymi raz

lub dwa razy na dobę. Ponadto w porach posiłków wykonywano zastrzyki insuliny o krótkim czasie

działania. W czwartym z sześciu badań nad cukrzycą typu 2 pacjenci otrzymywali również jeden lub

dwa doustne leki przeciwcukrzycowe.

Lek Levemir oceniano również w dwóch głównych badaniach obejmujących 695 dzieci i nastolatków z

cukrzycą w wieku 2-17 lat w skojarzeniu z insuliną aspart i porównując go z insuliną NPH.

Działanie leku Levemir badano również w skojarzeniu z metforminą i liraglutydem (agonista receptora

GLP-1). W jednym z badań 323 pacjentom z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie

było dobrze kontrolowane za pomocą metforminy i liraglutydu, podawano albo produkt Levemir jako

lek dodatkowy do prowadzonego leczenia, albo leczenie kontynuowano samą metforminą i samym

liraglutydem.

We wszystkich badaniach dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną

(HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowane stężenie glukozy we krwi.

Nie przeprowadzono badań nad działaniem leku Levemir u dzieci poniżej pierwszego roku życia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Levemir zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że lek Levemir kontroluje stężenie glukozy we krwi w podobny sposób, jak

insulina NPH, ale występuje przy tym mniejsze ryzyko wystąpienia niskiego stężenia glukozy krwi w

nocy i nie powoduje ona przyrostu masy ciała. W połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi

lek Levemir kontroluje również stężenie glukozy we krwi podobnie, jak insulina glargina. U pacjentów

stosujących lek Levemir w połączeniu z liraglutydem i metforminą odnotowano spadek o 0,5% wartości

Hb1Ac w porównaniu z brakiem spadku u pacjentów przyjmujących sam liraglutyd i samą metforminę.

Ponadto obniżenie wagi wynikające ze stosowania liraglutydu utrzymywało się w przypadku dodania do

leczenia produktu Levemir.

Levemir

EMA/516533/2015

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Levemir?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Levemir (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Pełny wykaz działań

niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Levemir znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Może zajść konieczność skorygowania dawek leku Levemir przy podawaniu z niektórymi lekami

mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi. Pełny ich wykaz znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levemir?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Levemir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Levemir?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Levemir opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Levemir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Levemir:

W dniu 1 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levemir do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levemir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levemir należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina detemir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir

Jak stosować lek Levemir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levemir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje

Levemir

jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty

insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży

i dzieci powyżej 1. roku życia z

diabetes mellitus

(cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której

organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru

we krwi.

Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi

z posiłkiem.

W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami

stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż

insulina.

Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi

rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir pokrywa zapotrzebowanie na

insulinę bazową do 24 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir

Kiedy nie stosować leku Levemir

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę detemir lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku, patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii

(małe stężenie cukru we krwi), patrz

podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

W pompach insulinowych.

Jeśli wkład lub urządzenie zawierające wkład zostało upuszczone, zniszczone lub zgniecione.

Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt

5. Jak

przechowywać lek Levemir.

Jeśli insulina nie jest przezroczysta, bezbarwna i wodnista.

Nie stosować leku Levemir w którymkolwiek z wyżej wymienionych przypadków. Należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Levemir

Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.

Zawsze należy sprawdzić wkład, włącznie z gumowym tłokiem na końcu wkładu. Nie należy

używać wkładu, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został

odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu. Może to spowodować wyciek

insuliny. Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy go zwrócić do dostawcy.

Dokładniejsze informacje dostępne są w instrukcji obsługi wstrzykiwacza.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.

Igieł i leku Levemir Penfill nie wolno przekazywać innym.

Levemir Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za

pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną

metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek

fizyczny

niż zwykle lub chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć;

w przypadku małego stężenia albumin należy dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi.

Należy omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało

ustalone. Brak dostępnych danych.

Lek Levemir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej

wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (w leczeniu infekcji).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym

stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Levemir z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może

zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii

jest ważne dla zdrowia dziecka.

Jeśli karmi się piersią, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne

dostosowanie dawki insuliny.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń, jeśli:

często występuje hipoglikemia;

są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir

Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Levemir

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi

z posiłkiem. W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu

z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do

wstrzykiwań, innymi niż insulina.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz może dostosować dawkę insuliny, jeśli:

nastąpiła zmiana typu lub rodzaju stosowanej insuliny lub

do leczenia cukrzycy, oprócz leku Levemir, został wprowadzony przez lekarza dodatkowy lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Częstość wykonania wstrzyknięcia

Jeżeli Levemir jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy

i (lub) w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina, powinien

być podawany raz na dobę. Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie baza-bolus, powinien

być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawka leku

Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze

dnia, ale każdego dnia o tej samej porze. U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania w

celu optymalizacji kontroli stężenia cukru we krwi, wieczorna dawka może być podawana wieczorem

lub przed snem.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Levemir

należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać leku Levemir do żyły

(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). Levemir Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania

we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne

jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to

zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa)

lub ramię. Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Nie napełniać wkładu ponownie.

Wkłady Levemir Penfill są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy

Novo Nordisk i igłami NovoFine lub NovoTwist.

Jeśli jest stosowany Levemir Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch

systemów podawania insuliny, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.

Zawsze należy mieć przy sobie zapasowy wkład Penfill na wypadek zgubienia lub uszkodzenia

obecnie używanego wkładu.

Sposób wstrzyknięcia leku Levemir

Wstrzyknąć insulinę pod skórę.

Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń

lekarza lub pielęgniarki oraz do instrukcji obsługi wstrzykiwacza.

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przycisk podania dawki powinien być

całkowicie wciśnięty do momentu, aż igła zostanie wyjęta spod skóry. Zapewni to prawidłowe

podanie i ograniczy możliwość przepływu krwi do igły lub zbiornika z insuliną.

Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta. Levemir przechowywać

bez założonej igły. W przeciwnym razie, insulina może wyciekać, co może spowodować

niedokładne dawkowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt

małe (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań

niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie przyjmowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do

cukrzycowej kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w

punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz punkt 2. Stosowanie leku Levemir z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie

koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier jak słodycze, ciastka, sok owocowy. Należy zmierzyć stężenie cukru we

krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje

się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się

z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności nieprzytomnego

trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać

pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona

reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie

życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, pocenie się, wymioty, trudności w oddychaniu, szybkie

bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.

Zaburzenia widzenia:

zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te

są zwykle przemijające.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego

miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te

wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku):

jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi szybko ulega poprawie, retinopatia

może się nasilić. Należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo i zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,

należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek Levemir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu

i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego

miesiąca.

W celu ochrony przed światłem zawsze przechowywać wkład, który nie jest używany w opakowaniu

zewnętrznym.

Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.

Przed otwarciem:

Levemir

Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

leku Levemir

Penfill, który jest używany lub stanowi zapas,

nie należy przechowywać w lodówce. Można go nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze

pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levemir

Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir.

Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.

1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny,

sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levemir i co zawiera opakowanie

Levemir jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 wkładów po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina detemir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir

Jak stosować lek Levemir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levemir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje

Levemir

jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty

insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży

i dzieci powyżej 1. roku życia z

diabetes mellitus

(cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której

organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru

we krwi.

Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi

z posiłkiem.

W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami

stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż

insulina.

Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi

rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir pokrywa zapotrzebowanie na

insulinę bazową do 24 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir

Kiedy nie stosować leku Levemir

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę detemir lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku, patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz

podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

W pompach insulinowych.

Jeśli FlexPen został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony.

Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt

5. Jak

przechowywać lek Levemir.

Jeśli insulina nie jest przezroczysta, bezbarwna i wodnista.

Nie stosować leku Levemir w którymkolwiek z wyżej wymienionych przypadków. Należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Levemir

Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.

Igieł i leku Levemir FlexPen nie wolno przekazywać innym.

Levemir FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.

Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek

fizyczny

niż zwykle lub chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć;

w przypadku małego stężenia albumin należy dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi.

Należy omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało

ustalone. Brak dostępnych danych.

Lek Levemir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej

wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (w leczeniu infekcji).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w

organizmie);

glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym

stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Levemir z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może

zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii

jest ważne dla zdrowia dziecka.

Jeśli karmi się piersią, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne

dostosowanie dawki insuliny.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń, jeśli:

często występuje hipoglikemia;

są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir

Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Levemir

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi

z posiłkiem. W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu

z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do

wstrzykiwań, innymi niż insulina.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz może dostosować dawkę insuliny, jeśli:

nastąpiła zmiana typu lub rodzaju stosowanej insuliny lub

do leczenia cukrzycy, oprócz leku Levemir, został wprowadzony przez lekarza dodatkowy lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Częstość wykonania wstrzyknięcia

Jeżeli Levemir jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy

i (lub) w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina, powinien

być podawany raz na dobę. Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie baza-bolus, powinien

być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawka leku

Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze

dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.

U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania w celu optymalizacji kontroli stężenia cukru

we krwi, wieczorna dawka może być podawana wieczorem lub przed snem.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Levemir

należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać leku Levemir do żyły

(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). Levemir FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do

podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą,

należy poradzić się lekarza.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to

zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa)

lub ramię. Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jak stosować wstrzykiwacz Levemir FlexPen

Levemir FlexPen jest fabrycznie napełnionym, oznaczonym kolorem, jednorazowym wstrzykiwaczem

zawierającym insulinę detemir.

Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji na końcu tej ulotki. Należy stosować wstrzykiwacz

w sposób opisany w Instrukcji użycia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia insuliny, zawsze należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni

wstrzykiwacz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt

małe (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań

niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie przyjmowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do

cukrzycowej kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w

punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz punkt 2. Stosowanie leku Levemir z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie

koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier jak słodycze, ciastka, sok owocowy. Należy zmierzyć stężenie cukru we

krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje

się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się

z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności nieprzytomnego

trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać

pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona

reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie

życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, pocenie się, wymioty, trudności w oddychaniu, szybkie

bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.

Zaburzenia widzenia:

zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te

są zwykle przemijające.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia

(lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego

miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te

wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku):

jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi szybko ulega poprawie, retinopatia

może się nasilić. Należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo i zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,

należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek Levemir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

wstrzykiwacza FlexPen i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen, gdy nie

jest on używany.

Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.

Przed otwarciem:

Levemir FlexPen, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

Levemir FlexPen można nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (od 2

C do 8

C) do 6 tygodni. W lodówce należy

przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levemir

Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir.

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml

roztworu do wstrzykiwań. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce

międzynarodowej ludzkiej insuliny.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny,

sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levemir i co zawiera opakowanie

Levemir jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych

wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Wytwórca

Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie:

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania;

w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest H7 lub T6, wytwórcą jest Novo Nordisk

Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Teraz należy zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza FlexPen zamieszczoną na odwrocie

strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia

leku

LEVEMIR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu FlexPen

Przed użyciem wstrzykiwacza FlexPen należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej

instrukcji.

Postępowanie niezgodne z instrukcją i podanie za mało lub zbyt dużo insuliny, może

doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

FlexPen jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem insuliny z możliwością nastawiania dawki.

Dawkę można nastawić w zakresie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

FlexPen jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist

o długości do 8 mm. Zapobiegawczo, należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz

z insuliną, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia używanego wstrzykiwacza FlexPen.

Levemir FlexPen

Nasadka wstrzykiwacza

Wkład

Skala ilości insuliny

Wskaźnik

Pokrętło

nastawiania dawki

Przycisk

podania

dawki

Duża zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Papierowa

nalepka

Igła

Igła (przykład)

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Ze wstrzykiwaczem FlexPen należy obchodzić się ostrożnie.

Upuszczenie, uszkodzenie lub zgniecenie wstrzykiwacza może spowodować wyciekanie insuliny.

Skutkiem może być niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego

stężenia cukru we krwi.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza FlexPen można czyścić gazikiem do dezynfekcji. Nie należy

moczyć, myć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.

Nie napełniać wstrzykiwacza FlexPen ponownie.

Przygotowanie wstrzykiwacza Levemir FlexPen

Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera

właściwy rodzaj insuliny

. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego

rodzaju insuliny. Przyjęcie niewłaściwego rodzaju insuliny może doprowadzić do zbyt dużego lub za

małego stężenia cukru we krwi.

A

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

A

B

Usunąć papierową nalepkę z nowej jednorazowej igły.

Mocno i starannie przykręcić igłę do wstrzykiwacza FlexPen.

B

C

Zdjąć dużą zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później.

C

D

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć

się igłą.

D

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko

zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego

dawkowania.

Należy uważać, aby nie zniszczyć lub nie uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzanie przepływu insuliny

Przed każdym wstrzyknięciem niewielka ilość powietrza może zebrać się we wkładzie podczas

zwykłego użytkowania. Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i zapewnić właściwe

dawkowanie, należy:

E

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.

E

Nastawiono

2 jednostki

F

Trzymając FlexPen igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład

palcem kilka razy, aby

pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu.

F

G

Trzymając wstrzykiwacz wciąż igłą skierowaną do góry, nacisnąć przycisk podania dawki do oporu.

Pokrętło nastawiania dawki powróci do pozycji 0.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć

czynność maksymalnie 6 razy.

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i należy użyć

nowego.

G

Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy upewnić się, że kropla insuliny pojawiła się na

końcu igły. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta

insulina, choć pokrętło nastawiania dawki może się przesuwać. Może to wskazywać na

zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ nie zostanie

sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie podana.

Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

Nastawianie dawki

Należy sprawdzić, czy pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0.

H

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki i nastawić liczbę jednostek, którą należy wstrzyknąć.

Dawkę można zmienić,

zwiększyć lub zmniejszyć, obracając pokrętło nastawiania dawki w obie

strony aż linia właściwej dawki zrówna się ze wskaźnikiem. W czasie obracania pokrętła nastawiania

dawki należy uważać, aby nie wcisnąć przycisku podania dawki, gdyż może to spowodować

wyciekanie insuliny.

Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.

H

Nastawiono

5 jednostek

Nastawiono

24 jednostki

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek,

korzystając z pokrętła nastawiania dawki i wskaźnika.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe. Nie używać skali ilości insuliny, gdyż

pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we wstrzykiwaczu.

Wykonanie wstrzyknięcia

Wbić igłę w skórę. Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub

pielęgniarki.

I

Wstrzyknąć dawkę insuliny naciskając przycisk podania dawki do oporu, do momentu, gdy wskaźnik

ustawi się w pozycji 0. Należy zwrócić uwagę, aby przycisk podania dawki naciskać wyłącznie

w czasie wykonywania wstrzyknięcia.

Przekręcenie pokrętła nastawiania dawki nie powoduje wstrzyknięcia insuliny.

I

J

Przycisk podania dawki powinien być wciśnięty do oporu a igła powinna pozostać wbita w skórę

przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to podanie całej dawki.

Wyjąć igłę spod skóry, a następnie zwolnić przycisk podania dawki.

Zawsze należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki powróciło do pozycji 0 po wstrzyknięciu.

Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została

wstrzyknięta, co może powodować zbyt duże stężenie cukru we krwi.

J

K

Należy umieścić igłę w dużej zewnętrznej osłonce bez dotykania jej. W momencie, gdy igła będzie

całkowicie zasłonięta, ostrożnie przycisnąć do końca dużą zewnętrzną osłonkę, a następnie odkręcić

igłę.

Ostrożnie wyrzucić igłę i ponownie nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz FlexPen.

K

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać

FlexPen bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania

insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia

krzyżowego.

Zużyty FlexPen należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Wstrzykiwacz i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

innych, zwłaszcza dzieci.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina detemir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir

Jak stosować lek Levemir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levemir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje

Levemir

jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty

insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży

i dzieci powyżej 1. roku życia z

diabetes mellitus

(cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której

organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru

we krwi.

Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi

z posiłkiem.

W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami

stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż

insulina.

Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi

rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir pokrywa zapotrzebowanie na

insulinę bazową do 24 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir

Kiedy nie stosować leku Levemir

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę detemir lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku, patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz

podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

W pompach insulinowych.

Jeśli InnoLet został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony.

Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt

5. Jak

przechowywać lek Levemir.

Jeśli insulina nie jest przezroczysta, bezbarwna i wodnista.

Nie stosować leku Levemir w którymkolwiek z wyżej wymienionych przypadków. Należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Levemir

Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.

Igieł i leku Levemir Innolet nie wolno przekazywać innym.

Levemir InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.

Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek

fizyczny

niż zwykle lub chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć;

w przypadku małego stężenia albumin należy dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi.

Należy omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało

ustalone. Brak dostępnych danych.

Lek Levemir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej

wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (w leczeniu infekcji).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym

stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Levemir z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może

zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii

jest ważne dla zdrowia dziecka.

Jeśli karmi się piersią, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne

dostosowanie dawki insuliny.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń, jeśli:

często występuje hipoglikemia;

są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir

Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Levemir

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi

z posiłkiem. W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu

z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do

wstrzykiwań, innymi niż insulina..

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz może dostosować dawkę insuliny, jeśli:

nastąpiła zmiana typu lub rodzaju stosowanej insuliny lub

do leczenia cukrzycy, oprócz leku Levemir, został wprowadzony przez lekarza dodatkowy lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Częstość wykonania wstrzyknięcia

Jeżeli Levemir jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy

i (lub) w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina, powinien

być podawany raz na dobę. Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie baza-bolus, powinien

być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawka leku

Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze

dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.

U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania w celu optymalizacji kontroli stężenia cukru

we krwi, wieczorna dawka może być podawana wieczorem lub przed snem.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Levemir

należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać leku Levemir do żyły

(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). Levemir InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do

podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą,

należy poradzić się lekarza.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to

zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa)

lub ramię. Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jak stosować wstrzykiwacz Levemir InnoLet

Levemir InnoLet jest fabrycznie napełnionym, jednorazowym wstrzykiwaczem zawierającym insulinę

detemir.

Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji na końcu tej ulotki. Należy stosować wstrzykiwacz

w sposób opisany w Instrukcji użycia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia insuliny, zawsze należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni

wstrzykiwacz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt

małe (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań

niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie przyjmowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do

cukrzycowej kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w

punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz punkt 2. Stosowanie leku Levemir z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie

koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier jak słodycze, ciastka, sok owocowy. Należy zmierzyć stężenie cukru we

krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje

się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się

z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności nieprzytomnego

trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać

pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona

reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie

życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, pocenie się, wymioty, trudności w oddychaniu, szybkie

bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.

Zaburzenia widzenia:

zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te

są zwykle przemijające.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia

(lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego

miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te

wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku):

jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi szybko ulega poprawie, retinopatia

może się nasilić. Należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenia i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo i zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,

należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek Levemir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

wstrzykiwacza InnoLet i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz InnoLet, gdy nie

jest on używany.

Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.

Przed otwarciem:

Levemir InnoLet, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2°C do 8°C z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać

.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

leku Levemir

InnoLet, który jest używany lub stanowi

zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Można go nosić przy sobie i przechowywać

w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levemir

Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir.

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny detemir

odpowiadających 3 ml roztworu do wstrzykiwań. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada

1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny,

sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levemir i co zawiera opakowanie

Levemir jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Teraz należy zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza InnoLet zamieszczoną na odwrocie

strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia leku LEVEMIR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu InnoLet

Przed użyciem wstrzykiwacza InnoLet należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji.

Postępowanie niezgodne z instrukcją i podanie za mało lub zbyt dużo insuliny, może doprowadzić do

zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

InnoLet jest prostym, niedużym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania

dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. Levemir InnoLet jest

przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Zapobiegawczo, należy zawsze mieć przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, na wypadek

zgubienia lub uszkodzenia używanego wstrzykiwacza InnoLet.

Przycisk

podania dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Podziałka

Przegródka na

igły

Skala

ilości

insuliny

Wkład

z insuliną

Jednorazowa igła (przykład)

Nasadka

wstrzyki-

wacza

Papierowa

nalepka

Igła

Wewnętrzna

osłonka igły

Duża

zewnętrzna

osłonka igły

Przygotowanie do użycia

Sprawdzić nazwę i kolorową etykietę

wstrzykiwacza InnoLet, aby upewnić się, że zawiera właściwy

rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania więcej niż jednego rodzaju

insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może doprowadzić do zbyt dużego lub za

małego stężenia cukru we krwi. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Przymocowanie igły

Zawsze do każdego wstrzyknięcia

należy użyć nowej igły

. Zmniejsza to ryzyko

zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego

dawkowania.

Należy uważać, aby nie zniszczyć lub nie uszkodzić igły przed użyciem.

Usunąć papierową nalepkę

z nowej jednorazowej igły.

Mocno i starannie przykręcić igłę

do wstrzykiwacza InnoLet (rysunek

A

Zdjąć dużą zewnętrzną i wewnętrzną osłonkę igły

. Można przechować dużą zewnętrzną

osłonkę igły w przegródce na igły.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo

ukłuć się igłą.

A

Usuwanie pęcherzyków powietrza przed każdym wstrzyknięciem

Niewielka ilość powietrza może zebrać się w igle i we wkładzie podczas normalnego użytkowania.

Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i zapewnić właściwe dawkowanie należy:

nastawić 2 jednostki

, obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie z ruchem wskazówek

zegara;

trzymając InnoLet igłą skierowaną do góry, popukać delikatnie we wkład

palcem kilka

razy (rysunek

B

), aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części wkładu;

trzymając wstrzykiwacz wciąż igłą skierowaną do góry, nacisnąć przycisk podania dawki

aż pokrętło nastawiania dawki powróci do pozycji 0;

zawsze upewnić się, że kropla pojawiła się na końcu igły

przed wykonaniem wstrzyknięcia

(rysunek

B

). Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli nie, należy zmienić igłę i powtórzyć czynność

maksymalnie 6 razy.

Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, oznacza to, że wstrzykiwacz jest wadliwy i nie

należy go używać.

Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć pokrętło nastawiania dawki

może się przesuwać. Może to wskazywać na zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny w InnoLet przed wstrzyknięciem. Jeśli przepływ

nie zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie

podana. Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

B

Nastawianie dawki

Zawsze należy sprawdzić, czy przycisk podania dawki jest całkowicie wciśnięty, a pokrętło

nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0.

Nastawić wymaganą liczbę jednostek

, obracając pokrętło nastawiania dawki zgodnie

z ruchem wskazówek zegara (rysunek

C

Dla każdej pojedynczej wybranej jednostki będzie słyszalne kliknięcie

. Dawka może być

korygowana przez obracanie pokrętła nastawiania dawki w obu kierunkach. Należy upewnić

się, aby nie obracać pokrętła ani nie korygować dawki, gdy igła jest wbita w skórę. Może to

doprowadzić do nieprawidłowego dawkowania, co może spowodować, że stężenie cukru we

krwi będzie zbyt duże lub za małe.

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek,

korzystając z podziałki i pokrętła nastawiania dawki. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli

zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt

duże lub za małe. Nie używać skali ilości insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość

insuliny we wstrzykiwaczu.

Nie można nastawić większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wkładzie.

C

Wykonanie wstrzyknięcia

Wbić igłę w skórę

. Wykonując wstrzyknięcie, należy stosować się do zaleceń lekarza.

Wstrzyknąć dawkę insuliny naciskając przycisk podania dawki do oporu

(rysunek

D

Kiedy pokrętło nastawiania dawki wróci do pozycji 0, będzie słyszalne kliknięcie.

Po wykonaniu wstrzyknięcia igła powinna pozostać wbita w skórę przez

co najmniej

6 sekund

, aby mieć pewność, że została podana cała dawka insuliny.

Należy upewnić się, że pokrętło nastawiania dawki nie jest blokowane podczas

wykonywania wstrzyknięcia

, ponieważ musi ono swobodnie powrócić do pozycji 0 po

naciśnięciu przycisku podania dawki. Zawsze należy upewnić się, że pokrętło nastawiania

dawki powróciło do pozycji 0 po wstrzyknięciu. Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się

przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może powodować zbyt

duże stężenie cukru we krwi.

Wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.

D

Usunięcie igły

Założyć dużą zewnętrzną osłonkę igły i odkręcić igłę

(rysunek

E

Wyrzucić ją

z zachowaniem ostrożności.

W celu ochrony przed światłem, ponownie nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz InnoLet.

E

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze

usunąć igłę i przechowywać InnoLet bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia,

zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Inne ważne informacje

Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania

zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.

Zużyty InnoLet należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku przeznaczonego dla

danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Wstrzykiwacz InnoLet i igły przechowywać zawsze w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla

innych, zwłaszcza dzieci.

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Budowa wstrzykiwacza InnoLet zapewnia jego dokładne i bezpieczne działanie. Trzeba obchodzić się

z nim ostrożnie. Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, zniszczony lub zgnieciony, może nastąpić

wyciekanie insuliny. Może to spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt

dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza InnoLet można czyścić gazikiem do dezynfekcji. Nie należy

moczyć, myć ani smarować wstrzykiwacza. Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu

i spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia

cukru we krwi.

Nie napełniać wstrzykiwacza InnoLet ponownie.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu

Insulina detemir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir

Jak stosować lek Levemir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Levemir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Levemir i w jakim celu się go stosuje

Levemir

jest nowoczesną, długodziałającą insuliną (analogiem insuliny). Nowoczesne produkty

insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.

Levemir jest stosowany do zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży

i dzieci powyżej 1. roku życia z

diabetes mellitus

(cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której

organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru

we krwi.

Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi

z posiłkiem.

W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu z tabletkami

stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż

insulina.

Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi

rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu. Levemir pokrywa zapotrzebowanie na

insulinę bazową do 24 godzin.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levemir

Kiedy nie stosować leku Levemir

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę detemir lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku, patrz punkt 6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi), patrz

podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

W pompach insulinowych.

Jeśli FlexTouch został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony.

Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt

5. Jak

przechowywać lek Levemir.

Jeśli insulina nie jest przezroczysta, bezbarwna i wodnista.

Nie stosować leku Levemir w którymkolwiek z wyżej wymienionych przypadków. Należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku Levemir

Sprawdzić etykietę, aby upewnić się, że stosowany jest odpowiedni rodzaj insuliny.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu insuliny.

Igieł i leku Levemir FlexTouch nie wolno przekazywać innym.

Levemir FlexTouch przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach

podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany i aktywności mogą mieć wpływ na zapotrzebowanie na insulinę. Należy skonsultować

się z lekarzem:

w przypadku chorób nerek lub wątroby, nadnerczy, przysadki bądź tarczycy;

jeśli wykonuje się większy wysiłek

fizyczny

niż zwykle lub chce się zmienić dotychczas

stosowaną dietę, gdyż może mieć to wpływ na stężenie cukru we krwi;

w czasie choroby należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem;

jeśli planuje się wyjazd za granicę, zmiana strefy czasowej może spowodować inne

zapotrzebowanie na insulinę i zmianę godzin wstrzyknięć;

w przypadku małego stężenia albumin należy dokładnie monitorować stężenie cukru we krwi.

Należy omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia nie zostało

ustalone. Brak dostępnych danych.

Lek Levemir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki

mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej

wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.

Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:

inne leki w leczeniu cukrzycy;

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji);

leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w leczeniu niektórych chorób serca

lub nadciśnienia tętniczego);

salicylany (przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki);

steroidy anaboliczne (takie jak testosteron);

sulfonamidy (w leczeniu infekcji).

Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:

doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);

tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów

w organizmie);

glikokortykosteroidy (takie jak kortyzon w leczeniu stanów zapalnych);

hormony tarczycy (w leczeniu schorzeń tarczycy);

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina

w leczeniu astmy);

hormon wzrostu (w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym

stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu);

danazol (lek wpływający na owulację).

Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego

występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem

hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą

osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem

leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy

poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca

takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków

wymienionych powyżej.

Stosowanie leku Levemir z alkoholem

Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru

we krwi może zmniejszać się lub zwiększać. Zalecane jest dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W ciąży i po porodzie może

zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii

jest ważne dla zdrowia dziecka.

Jeśli karmi się piersią, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne

dostosowanie dawki insuliny.

W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić

się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania urządzeń, jeśli:

często występuje hipoglikemia;

są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym

samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń. Należy pamiętać, że może to

stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir

Levemir zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek Levemir uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Levemir

Dawka i kiedy przyjmować insulinę

Insulinę należy zawsze przyjmować i dostosowywać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Lek Levemir może być stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi podawanymi

z posiłkiem. W leczeniu cukrzycy typu 2, Levemir może być także stosowany w skojarzeniu

z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy i (lub) z przeciwcukrzycowymi lekami do

wstrzykiwań, innymi niż insulina.

Nie należy zmieniać insuliny bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz może dostosować dawkę insuliny, jeśli:

nastąpiła zmiana typu lub rodzaju stosowanej insuliny lub

do leczenia cukrzycy, oprócz leku Levemir, został wprowadzony przez lekarza dodatkowy lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Levemir może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Levemir u dzieci poniżej 1. roku życia.

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy

regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.

Częstość wykonania wstrzyknięcia

Jeżeli Levemir jest stosowany w skojarzeniu z tabletkami stosowanymi w leczeniu cukrzycy

i (lub) w skojarzeniu z przeciwcukrzycowymi lekami do wstrzykiwań, innymi niż insulina, powinien

być podawany raz na dobę. Jeżeli Levemir jest częścią leczenia w schemacie baza-bolus, powinien

być podawany raz lub dwa razy na dobę w zależności od zapotrzebowania pacjenta. Dawka leku

Levemir powinna być dostosowana indywidualnie. Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze

dnia, ale każdego dnia o tej samej porze. U pacjentów wymagających dwukrotnego dawkowania

w celu optymalizacji kontroli stężenia cukru we krwi, wieczorna dawka może być podawana

wieczorem lub przed snem.

Sposób i miejsce wstrzyknięcia

Levemir

należy wstrzykiwać pod skórę (podskórnie). Nie wolno wstrzykiwać leku Levemir do żyły

(dożylnie) ani do mięśnia (domięśniowo). Levemir FlexTouch przeznaczony jest wyłącznie do

podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą,

należy poradzić się lekarza.

Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru skóry. Może to

zmniejszyć ryzyko zgrubień lub zapadania się skóry (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa)

lub ramię. Należy regularnie mierzyć stężenie cukru we krwi.

Jak stosować wstrzykiwacz Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch jest fabrycznie napełnionym, oznaczonym kolorem, jednorazowym

wstrzykiwaczem zawierającym insulinę detemir.

Należy uważnie zapoznać się z treścią instrukcji na końcu tej ulotki. Należy stosować wstrzykiwacz

w sposób opisany w Instrukcji użycia.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia insuliny, zawsze należy upewnić się, że stosowany jest odpowiedni

wstrzykiwacz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki insuliny

Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt

małe, (hipoglikemia). Patrz podpunkt a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań

niepożądanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia insuliny

Jeśli zapomni się przyjąć insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Patrz

podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w punkcie 4.

Przerwanie przyjmowania insuliny

Nie wolno przerywać przyjmowania insuliny bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje co należy

zrobić. Może to doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do

cukrzycowej kwasicy ketonowej. Patrz podpunkt c) Działania niepożądane związane z cukrzycą w

punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

a)

Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.

Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.

Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba,

posiłek był za mały lub pominięto go,

wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle,

spożyto alkohol (patrz punkt 2. Stosowanie leku Levemir z alkoholem).

Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,

nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie

zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan splątania, zaburzenie

koncentracji.

Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.

Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może

spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej

odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu

glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę

zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być

leczony w szpitalu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi

Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę

zawierającą cukier jak słodycze, ciastka, sok owocowy. Należy zmierzyć stężenie cukru we

krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok

owocowy, na wszelki wypadek.

Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje

się, należy kontynuować leczenie insuliną.

W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba

podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować się

z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety

i aktywności fizycznej.

Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych

konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we

krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności nieprzytomnego

trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać

pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa

na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona

reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie

życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;

jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, pocenie się, wymioty, trudności w oddychaniu, szybkie

bicie serca, zawroty głowy.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

b)

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.

Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan

zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one

zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.

Zaburzenia widzenia:

zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną. Objawy te

są zwykle przemijające.

Zmiany w miejscu wstrzyknięcia

(lipodystrofia): w miejscu wstrzyknięcia tkanka tłuszczowa pod

skórą może zanikać (lipoatrofia) lub przerastać (lipohipertrofia). Zmiany miejsc wstrzyknięć dla

każdego wstrzyknięcia zmniejszają ryzyko takich zmian skórnych. W przypadku zauważenia

zapadania się skóry lub zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia, należy powiadomić o tym lekarza lub

pielęgniarkę. Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego

miejsca.

Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie

może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Zwykle objawy te

wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku):

jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi szybko ulega poprawie, retinopatia

może się nasilić. Należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.

Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie

poprawie, może wystąpić nerwoból, tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle jest odwracalna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

c)

Działania niepożądane związane z cukrzycą

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny,

pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny,

wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie,

wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka,

spożyto zbyt duży posiłek,

wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.

Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi:

objawy pojawiają się stopniowo i zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone

pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,

zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym

powietrzu.

Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi

Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów,

należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,

jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać

pomocy medycznej.

Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie

kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona

cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.

5.

Jak przechowywać lek Levemir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie

wstrzykiwacza FlexTouch i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz FlexTouch, gdy nie

jest on używany.

Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.

Przed otwarciem:

Levemir FlexTouch, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce

w temperaturze od 2

C do 8

C z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Podczas stosowania lub doraźny zapas:

Levemir FlexTouch można nosić przy sobie

i przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (od 2

C do 8

C) do 6 tygodni.

W lodówce należy przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levemir

Substancją czynną jest insulina detemir. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny detemir.

Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml

roztworu do wstrzykiwań. 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce

międzynarodowej ludzkiej insuliny.

Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny,

sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Levemir i co zawiera opakowanie

Levemir jest roztworem do wstrzykiwań.

Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 2 po 5 (bez igieł)

fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Teraz należy zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza FlexTouch zamieszczoną na

odwrocie strony.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia leku Levemir 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie

napełnionym wstrzykiwaczu (FlexTouch)

Przed użyciem fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza FlexTouch należy uważnie zapoznać się

z treścią poniższej instrukcji.

Postępowanie niezgodne z instrukcją i podanie za mało lub zbyt dużo

insuliny, może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Należy rozpocząć

od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Levemir 100 jednostek/ml

następnie przyjrzeć się ilustracjom poniżej, aby zapoznać się z różnymi częściami wstrzykiwacza

i igły.

Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać wskazań licznika dawek na

wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.

Należy uzyskać pomoc

osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza

FlexTouch.

Levemir FlexTouch jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem do podawania insuliny.

Levemir FlexTouch zawiera 300 jednostek insuliny i umożliwia nastawianie dawki w zakresie od 1 do

80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.

Levemir FlexTouch jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami

NovoFine

lub

NovoTwist

o długości do 8 mm.

Nasadka wstrzykiwacza

Skala ilości

insuliny

Okienko

insuliny

Etykieta

wstrzykiwacza

Licznik

dawki

Wskaźnik

dawki

Pokrętło

nastawiania

dawki

Przycisk

podania

dawki

Levemir

®

FlexTouch

Levemir FlexTouch

Duża zewnętrzna

osłonka igły

Wewnętrzna

osłonka igły

Igła

Papierowa

nalepka

Igła (przykład)

Przygotowanie wstrzykiwacza Levemir FlexTouch

Należy sprawdzić nazwę i kolorową etykietę wstrzykiwacza Levemir FlexTouch, aby upewnić

się, że zawiera właściwy rodzaj insuliny.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania

więcej niż jednego rodzaju insuliny. Zastosowanie niewłaściwego rodzaju insuliny może doprowadzić

do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.

A.

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza

A

B.

Sprawdzić przez okienko insuliny czy jest ona przezroczysta i bezbarwna.

Nie używać wstrzykiwacza jeśli insulina jest mętna.

B

C.

Wziąć nową jednorazową igłę i zdjąć papierową nalepkę.

C

D.

Mocno przykręcić igłę do wstrzykiwacza. Upewnić się, że jest starannie przykręcona.

D

E.

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją na później. Będzie potrzebna po wykonaniu

wstrzyknięcia, aby prawidłowo usunąć igłę ze wstrzykiwacza.

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją. Przy próbie ponownego założenia można

przypadkowo ukłuć się igłą.

Kropla insuliny może się pojawić na końcu igły. Jest to normalne.

E

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły

. Zmniejsza to ryzyko

zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego

dawkowania.

Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.

Sprawdzanie przepływu insuliny

Aby mieć pewność otrzymania całej dawki, należy zawsze sprawdzić przepływ insuliny przed

nastawieniem dawki i wykonaniem wstrzyknięcia.

F.

Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.

F

Nastawiono

2 jednostki

G.

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Popukać w końcówkę wstrzykiwacza kilka razy, aby jakiekolwiek pęcherzyki powietrza zebrały

się w górnej części.

G

H.

Wcisnąć przycisk podania dawki kciukiem, aż licznik dawki powróci do pozycji 0. Wartość

0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Na końcu igły pojawi się kropla insuliny.

Jeśli kropla nie pojawia się, należy powtórzyć czynności od

F

H

do 6 razy. Jeśli kropla nadal

nie pojawia się, należy zmienić igłę i powtórzyć czynności od

F

H

jeszcze jeden raz.

Jeżeli kropla insuliny nadal się nie pojawia, nie wolno używać wstrzykiwacza.

H

Zawsze należy się upewnić, że kropla pojawiła się

na końcu igły przed wykonaniem

wstrzyknięcia. Zapewnia to przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się,

nie

zostanie

wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się przesuwać. Może to wskazywać na

zablokowanie lub uszkodzenie igły.

Należy zawsze sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem.

Jeśli przepływ nie zostanie

sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub insulina w ogóle nie zostanie podana.

Może to prowadzić do zbyt dużego stężenia cukru we krwi.

Nastawianie dawki

Aby nastawić dawkę, należy użyć pokrętła nastawiania dawki wstrzykiwacza Levemir

FlexTouch. Można nastawić do 80 jednostek na dawkę.

I.

Nastawić wymaganą dawkę. Można obracać pokrętłem nastawiania dawki do przodu lub do

tyłu. Zatrzymać, kiedy właściwa liczba jednostek zrówna się ze wskaźnikiem dawki.

Pokrętło nastawiania dawki klika w różny sposób przekręcane do przodu, do tyłu lub gdy

wskazuje pozostałą liczbę jednostek.

Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki pokazuje pozostałą liczbę

jednostek.

I

Nastawiono

5 jednostek

Nastawiono

24 jednostki

Przed wstrzyknięciem insuliny należy zawsze sprawdzić liczbę wybranych jednostek,

korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.

Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza. Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka,

stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.

Nie używać skali ilości insuliny, gdyż pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny we

wstrzykiwaczu.

Ile insuliny pozostało?

Skala ilości insuliny

pokazuje

w przybliżeniu

ile insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.

Przybliżona

ilość

pozostałej

insuliny

Aby dokładnie sprawdzić

ile insuliny pozostało

, należy posłużyć się licznikiem dawki.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki aż

licznik dawki zatrzyma się

. Jeśli widoczna jest liczba

co najmniej 80

jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.

Jeśli widoczna liczba jest

mniejsza od 80,

liczba ta wskazuje ilość jednostek pozostałych we

wstrzykiwaczu.

Obrócić pokrętło nastawiania dawki aż licznik dawki wskaże 0.

Jeśli potrzeba więcej jednostek insuliny niż pozostało we wstrzykiwaczu, można podzielić

dawkę na dwa wstrzykiwacze.

Licznik

dawki został

zatrzymany:

pozostały

52 jednostki

Przykład

Przy podzieleniu dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.

W razie wątpliwości należy przyjąć całą dawkę za pomocą nowego wstrzykiwacza. Jeśli dawka

zostanie podzielona niewłaściwie, może zostać wstrzyknięte za mało lub za dużo insuliny, co

może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi

Wykonanie wstrzyknięcia

Właściwa technika wykonania wstrzyknięcia zapewnia podanie całej dawki.

J.

Należy wbić igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Należy upewnić się,

że licznik dawki jest widoczny. Nie dotykać palcami licznika dawki. Może to spowodować

przerwanie wstrzykiwania.

Wcisnąć przycisk podania dawki aż licznik dawki powróci do pozycji 0. Wartość 0 musi

zrównać się ze wskaźnikiem dawki. Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.

Kiedy licznik dawki powróci do pozycji 0, należy pozostawić igłę wbitą w skórę,

na co

najmniej 6 sekund

, aby upewnić się, że cała dawka została podana.

J

6 sekund

K.

Wyjąć igłę ze skóry.

Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły. Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną

dawkę.

K

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę

. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia,

zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania. Jeśli igła jest

zablokowana, insulina

nie

zostanie wstrzyknięta.

L.

Umieścić koniec igły w zewnętrznej osłonce leżącej na płaskiej powierzchni. Nie należy

dotykać igły ani osłonki.

W momencie, gdy igła będzie całkowicie zasłonięta, ostrożnie wcisnąć do końca zewnętrzną

osłonkę, a następnie odkręcić igłę. Ostrożnie ją wyrzucić i po każdym użyciu ponownie nałożyć

nasadkę na wstrzykiwacz.

Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić bez przykręconej igły, zgodnie z zaleceniami lekarza,

pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz.

L

Należy zawsze obserwować

licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych jednostek

Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek. Nie liczyć kliknięć wstrzykiwacza.

Wcisnąć przycisk podania dawki do oporu, do momentu aż licznik dawki powróci do pozycji 0

po wstrzyknięciu. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie

została wstrzyknięta, co może powodować zbyt duże stężenie cukru we krwi.

Nigdy nie należy próbować ponownie nakładać wewnętrznej osłonki igły

. Można

przypadkowo ukłuć się igłą.

Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę

i przechowywać wstrzykiwacz bez

założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny,

blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Ze wstrzykiwaczem należy postępować ostrożnie. Nieostrożne obchodzenie się lub niewłaściwe

użycie może spowodować niedokładne dawkowanie, co może prowadzić do zbyt dużego lub za

małego stężenia cukru we krwi.

Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie

lub w innym miejscu, w którym byłby

narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.

Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.

Nie należy myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza.

Jeśli to konieczne, czyścić ściereczką

nasączoną łagodnym detergentem.

Nie należy upuszczać wstrzykiwacza

lub uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli

wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy

przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ insuliny przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Nie należy ponownie napełniać wstrzykiwacza

. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Nie należy próbować naprawiać popsutego wstrzykiwacza

ani rozkręcać go na części.

Ważne informacje

Wstrzykiwacz należy zawsze mieć przy sobie.

Zawsze należy

nosić ze sobą zapasowy

wstrzykiwacz i nowe igły

na wypadek zgubienia lub

uszkodzenia.

Wstrzykiwacz i igły przechowywać zawsze

w miejscu

niewidocznym i niedostępnym

dla

innych

, zwłaszcza dzieci.

Nigdy nie udostępniać

swojego

wstrzykiwacza lub

igieł innym osobom. Może to prowadzić do

zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie udostępniać

swojego wstrzykiwacza innym osobom. Stosowanie leku

przeznaczonego dla danego pacjenta może być niebezpieczne dla zdrowia innych osób.

Osoby sprawujące opiekę muszą

zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania

i usuwania zużytych igieł

, aby wyeliminować ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą

i zakażenia krzyżowego.

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Liprolog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1331 of Thu, 14 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety