Levemir
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-10-2015
Składnik aktywny:
Insulino detemir
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10AE05
INN (International Nazwa):
insulin detemir
Grupa terapeutyczna:
Narkotikai, vartojami diabetu
Dziedzina terapeutyczna:
Cukrinis diabetas
Wskazania:
Suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų ir vyresniems cukrinio diabeto gydymas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2004-06-01
Ulotka dla pacjenta
40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEVEMIR 100 VIENETŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽTAISE
insulinas detemiras (
_insulinum detemirum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją,
slaugytoją arba vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Levemir ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Levemir
3.
Kaip vartoti Levemir
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Levemir
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEVEMIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Levemir yra šiuolaikinis ilgai veikiantis insulinas (insulino
analogas). Šiuolaikiniai insulino produktai
yra patobulinti žmogaus insulinai.
Levemir vartojamas padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti
cukriniu diabetu (diabetu)
sergantiems suaugusiems, paaugliams bei 1 metų ir vyresniems vaikams.
Diabetas - tai susirgimas,
kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl
negali kontroliuoti cukraus kiekio
Jūsų kraujyje.
Levemir gali būti vartojamas kartu su greito poveikio insulino
preparatais, sietinais su valgymais.
Gydant 2 tipo cukrinį diabetą, Levemir gali būti vartojamas kartu
su tabletėmis nuo diabeto ir (ar)
kitokiais nei insulinas leidžiamaisiais vaistais nuo diabeto.
Levemir būdingas ilgalaikis ir pastovus cukraus kiekį kraujyje
mažinantis poveikis, kuris pasireiškia
jau per 3-4 valandas po injekcijos. Levemir iki 24 valandų aprūpina
organizmą baziniu insulinu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEVEMIR
LE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Levemir Penfill 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Levemir FlexPen 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Levemir InnoLet 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Levemir FlexTouch 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Levemir Penfill
1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino detemiro (
_insulinum detemirum_
)* (atitinka 14,2 mg). 1 užtaise
esantys 3 ml atitinka 300 vienetų.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino detemiro (
_insulinum detemirum_
)* (atitinka 14,2 mg).
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 vienetų.
*Insulinas detemiras yra gaunamas iš
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Levemir skiriamas cukrinio diabeto gydymui suaugusiesiems, paaugliams
ir 1 metų bei vyresniems
vaikams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Insulino analogų stiprumas, įskaitant insuliną detemirą,
išreiškiamas vienetais, o žmogaus insulino
stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais. 1 vienetas
insulino detemiro atitinka 1 tarptautinį
vienetą žmogaus insulino.
Levemir gali būti vartojamas vienas kaip bazinis insulinas arba kartu
su papildomomis insulino
injekcijomis. Jis gali būti vartojamas kartu su geriamaisiais
vaistiniais preparatais nuo diabeto ir (ar)
GLP-1 receptorių agonistais.
Vartojant Levemir derinyje su geriamaisiais antidiabetiniais
vaistiniais preparatais ar su GLP-1
receptorių agonistais, suaugusiems pacientams Levemir rekomenduojama
vartoti vieną kartą per parą,
pradedant nuo 0,1-0,2 vieneto/kg dozės arba nuo 10 vienetų. Levemir
dozė koreguojama atsižvelgiant
į individualius p
Przeczytaj cały dokument
