Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
La insulina detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año o más.
Revision: 29
Autorizado
2004-06-01
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LEVEMIR 100 UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN CARTUCHO insulina detemir LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Levemir y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Levemir 3. Cómo usar Levemir 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Levemir 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LEVEMIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Levemir es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción prolongada. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana. Levemir se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños de 1 año de edad en adelante con diabetes. La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. Levemir se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas. En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, Levemir también se puede utilizar en combinación con comprimidos para la diabetes y/o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina. Levemir tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar a las 3 o 4 horas siguientes a la inyección. Levemir proporciona una cobertura de insulina basal de hasta 24 horas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR LEVEMIR NO USE LEVEMIR ► Si es alérgico a la Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Levemir Penfill 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho Levemir FlexPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Levemir InnoLet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Levemir _ _ FlexTouch 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Levemir Penfill 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg). 1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina detemir* (equivalente a 14,2 mg). 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades. *La insulina detemir se obtiene en _Saccharomyces cerevisiae_ por tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. La solución es transparente, incolora y acuosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Levemir está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año en adelante. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN POSOLOGÍA La potencia de los análogos de insulina, como la insulina detemir, se expresa en unidades, mientras que la potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales. 1 unidad de insulina detemir corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana. Levemir se puede utilizar solo como insulina basal o en combinación con bolos de insulina. También se puede utilizar en combinación con antidiabéticos orales y/o agonistas del receptor de GLP-1. Cuando Levemir se utiliza en combinación con antidiabéticos orales o añadido a agonistas del receptor de GLP-1, se recomienda utilizar Levemir una vez al día, inicialmente a dosis de 0,1–0,2 unidades/kg o de 10 unidades EN PACIENTES ADULTOS . La dosis de Levemir se debe ajustar en base a las necesidades Przeczytaj cały dokument