Levamol injectio 7,5%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Levamol injectio 7,5% 75 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 75 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Levamol injectio 7,5% 75 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909997023168, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 0559
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA INFORMACYJNA

Levamol injectio 7,5%, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wlkp.

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Levamol injectio 7,5%, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

Lewamizolu chlorowodorek

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Lewamizolu chlorowodorek 75 mg/ml

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło, owce – zwalczanie inwazji przewodu pokarmowego i płuc powodowanych przez formy

rozwojowe oraz nicienie dojrzałe zlokalizowane w trawieńcu (

Haemonchus

., Ostertagia

sp.), jelicie

cienkim (

Trichostrongylus

., Cooperia

., Nematodirus

., Bunostomum

sp.), jelicie grubym

Chabertia, Oesophagostomum

) oraz płucach (

Dictyocaulus viviparus

Świnie – zwalczanie inwazji przewodu pokarmowego powodowanych przez:

Ascaris

sp.,

Oesophagostomum

., Strongyloides

., Trichuris

sp. i inwazji płuc, powodowanych przez

Metastrongylus

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować produktu na 14 dni przed, w trakcie lub 14 dni po podaniu innych leków

przeciwpasożytniczych, a w szczególności innych produktów o działaniu cholinergicznym. Nie

stosować w okresach narażenia na czynniki stresowe.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni, psów i ptaków ozdobnych, ponieważ są to gatunki szczególnie wrażliwe na

toksyczne oddziaływanie lewamizolu.

Ze względu na fakt, że lewamizol powoduje istotny spadek objętości nasienia, liczby i ruchliwości

plemników, produktu nie należy podawać przed i w okresie krycia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić odczyny miejscowe.

W trakcie podawania produktu mogą wystąpić objawy, takie jak u bydła – pienisty wypływ z jamy

ustnej lub ślinotok, pobudzenie, drżenia mięśniowe, nadmierne oblizywanie nozdrzy, potrząsanie

głową, u owiec – przejściowa pobudliwość, u świń – pienisty wypływ z jamy ustnej lub ślinotok.

U zwierząt zarażonych formami płucnymi może wystąpić kaszel i wymioty.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek

niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek

kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej

http://www.urpl.gov.pl

(Pion

Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owca, świnia.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawka lecznicza chlorowodorku lewamizolu u przeżuwaczy i świń wynosi 7,5 mg /kg m.c. Produkt

podaje się podskórnie w okolicę łopatki lub szyi w ilości:

bydło – 1 ml/10 kg m.c., nie więcej niż 30 ml na zwierzę;

owce – 1 ml/10 kg m.c., nie więcej niż 4 ml na zwierzę;

świnie – 1 ml/10 kg m.c., nie więcej niż 15 ml na zwierzę.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie podawać w jedno miejsce objętości większych niż 10 ml.

Przed podaniem należy dokładnie określić masę ciała zwierzęcia, w celu zapewnienia prawidłowego

dawkowania leku.

10.

OKRES KARENCJI

Bydło: tkanki jadalne – 14 dni.

Owce: tkanki jadalne – 21 dni.

Świnie: tkanki jadalne – 28 dni.

Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji, których mleko jest przeznaczone do spożycia dla

ludzi.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać

szczelnie

zamkniętych

opakowaniach

jednostkowych,

przechowywać

w lodówce, nie zamrażać. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

W celu uniknięcia rozwoju oporności prowadzącej do nieskutecznego leczenia, należy zachować

ostrożność i unikać następujących działań:

zbyt

częstego

powtarzanego

stosowania

leków

przeciwrobaczych

samej

klasy,

w dłuższym okresie czasu,

stosowania zaniżonej dawki leku, w wyniku niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego

podawania produktu lub braku kalibracji urządzenia dozującego.

Przypadki kliniczne, w których podejrzewano występowanie oporności na produkty przeciwrobacze

powinny zostać zbadane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby jaj w kale).

W przypadku gdy wyniki testów wskazują na silną oporność w stosunku do danego produktu

przeciwpasożytniczego, należy zastosować produkt przeciwpasożytniczy należący do innej klasy

farmakologicznej i charakteryzujący się innym sposobem działania.

W przypadku inwazji nicieni płucnych kaszel może utrzymywać się jeszcze długo po wyleczeniu. Jest

to związane z uszkodzeniem tkanki płucnej przez pasożyty.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Ostrożnie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek i w przypadku silnego osłabienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu.

Po każdorazowym podaniu produktu należy umyć ręce.

Podczas podawania produktu należy używać odzieży ochronnej.

Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny

unikać kontaktu z produktem. W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywoływać

idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu

z produktem pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy,

podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską. Jedną z substancji pomocniczych jest pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje

alergiczne, zwłaszcza u osób chorych na astmę, u których może powodować napady duszności.

Ciąża:

Nie stosować u loch na 14 dni przed planowanym porodem.

U zwierząt będących w ciąży produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Laktacja:

Produkt może być stosowany u zwierząt w laktacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Objawy zatrucia to: ślinienie, drżenie mięśni, rozszerzenie źrenic, pobudzenie ogólne, wzmożenie

perystaltyki i defekacji, wymioty, bradykardia. Przy wystąpieniu objawów toksycznych zaleca się

podanie dożylnie oraz domięśniowo siarczanu atropiny (bydło 0,6 mg/kg m.c.; owce 1 mg/kg m.c.).

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia

bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wlkp.

Opakowania: Butelki szklane o zawartości 100 ml.