LeukoScan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • LeukoScan
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • LeukoScan
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ŚRODKI DIAGNOSTYCZNE
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Kości I Szpiku, Радионуклидная Tomografia
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. LeukoScan jest przeznaczony do obrazowania diagnostycznego w celu określenia lokalizacji i występowania infekcji/zapalenie kości u pacjentów z podejrzeniem zapalenie kości i szpiku, w tym u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej . LeukoScan nie są używane do diagnozowania zapalenia kości i szpiku u pacjentów z niedokrwistością sierpowatą.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000111
  • Data autoryzacji:
  • 14-02-1997
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000111
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPA

R)

LEUKOSCAN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na tema

t stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP

należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat LeukoScan?

LeukoScan

fiolka

zawierająca

oszek,

którego

przygotowuje

się

roztwór

używany

wstrzykiwań. Substancją czynną proszku jest sulesomab.

W jakim celu stosuje się

preparat LeukoScan?

Preparatu

LeukoScan

stosuje

się

samego,

przed

yciem

musi

zostać

wyznakowany

radioaktywnie. Znakowanie radioaktywne to technika, podczas której substancja jest

oznaczana

(znakowana)

promieniotwórczym

związkiem

chemicznym.

LeukoScan

jest

znakowany

poprzez

zmieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (

Tc).

Niniejszy lek przeznaczony jest do celów diagnostycznych. LeukoScan jest używany do lokalizowania

miejsca i rozmiarów zakażenia lub zapalenia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku

(infekcja kości), m.in. u pacjentów ze stopą cukrzycową.

Lek jest dostę

pny wyłącznie na receptę.

Jak stosować

preparat LeukoScan?

Terapia znakowanym radioaktywnie pr

eparatem LeukoScan powinna być prowadzona jedynie przez

osobę uprawnioną do podawania leków radioaktywnych. Znakowany radioaktywnie roztwór jest

wprowadzany poprzez wstrzyknięcie dożylne, a po okresie od 1 do 8 godzin jest wykonywana

scyntygrafia.

Scyntygrafia

jest

metodą

obrazowania

wykorzystującą

specjalną

kamerę

(gamma

kamerę), która wykrywa radioaktywność. Z racji tego, że działanie preparatu LeukoScan nie było

badane u pacjentów w wieku 21 lat i młodszych, przed podaniem leku w tej grupie wiekowej lekarze

powinni starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.

Jak działa p

reparat LeukoScan?

Substancja

czynna

preparacie

LeukoScan,

sulesomab,

jest

przeciwciałem

monoklonalnym.

Przeciwciało

monoklonalne

przeciwciało

(rodzaj

białka),

którego

zadaniem

jest

rozpoznanie

i związanie

się

specyficzną

strukturą

(zwaną

antygenem),

która

znajduje

się

określonych

komórkach

organizmu.

Antygenem

docelowym

preparatu

sulesomab

jest

znajdujący

się

powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek) antygen NCA90.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podczas

znakowania

preparatu

LeukoScan

radioaktywny

pierwiastek

technet-99

zostaje

przyłączony do preparatu sulesomab. Kiedy taki znakowany radioaktywnie lek jest wstrzykiwany

pacjentowi,

przeciwciało

monoklonalne

przenosi

radioaktywność

docelowego

antygenu

granulocytach.

Ponieważ

miejscu

zakażenia

gromadzi

się

duża

liczba

granulocytów,

radioaktywność skoncentruje się tam, gdzie ma miejsce infekcja, którą na tej podstawie będzie można

wykryć przy użyciu specjalnych technik obrazowych takich jak scyntygrafia lub SPECT (tomografia

emisyjna pojedynczego fotonu).

Jak badano preparat LeukoScan?

LeukoScan

badano

dwóch

główny

badaniach.

Pierwsze

nich

sprawdzało

wykrywalność

zapalenia kości i szpiku za pomocą preparatu LeukoScan u 102 pacjentów ze stopą cukrzycową. W

drugim badaniu sprawdzano działanie preparatu LeukoScan u 130 pacjentów, u których podejrzewano

zapalenie kości i szpiku kości długich. Spośród 232 pacjentów, 158 poddano również obrazowaniu

przy

użyciu

standardowej

techniki

scyntygraficznej

(pacjent

otrzymuje

specjalnie

przygotowany

zastrzyk

swoich

własnych

białych

krwinek

wyznakowanych

odpowiednim

znacznikiem

radioaktywnym). Główną miarą efektywności było porównanie diagnozy postawionej na podstawie

obrazowania z użyciem preparatu LeukoScan z diagnozą na podstawie badania histopatologicznego

biopsji kości oraz diagnozą postawioną przy zastosowaniu hodowli bakteryjnej (próbka kości jest

pobierana i hodowana w laboratorium, aby sprawdzić, czy jest zakażona).

Jakie korzyści

ze stosowania preparatu LeukoScan zaobserwowano w badaniach?

zebraniu

wyników

badań

wykazano,

preparat

LeukoScan

jest

samo

skuteczny

w wykrywaniu zakażeń kości jak biopsja i metoda hodowli. Mając wyższą czułość, LeukoScan działał

efektywniej niż standardowa technika wykorzystująca znakowanie białych krwinek radioizotopem

(wykrycie 88% zakażeń przy zastosowaniu preparatu LeukoScan w porównaniu do 73% przypadków

wykrytych przy użyciu znakowanych radioaktywnie białych krwinek).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu LeukoScan?

Rzadko wystę

pujące działania niepożądane to eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili, rodzaju

białych krwinek) i wysypka na twarzy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych

po podaniu preparatu LeukoScan przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Preparatu LeukoScan nie należy stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość

(alergia) na sulesomab, białka myszy lub którykolwiek składnik preparatu. LeukoScan nie powinien

być również stosowany u kobiet w ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat LeukoScan?

Komitet

Produktów

Leczniczych

Stosowany

Ludzi

(CHMP)

uznał,

pacjentów

z podejrzeniem zapalenia kości, m.in. u pacjentów ze stopą cukrzycową, korzyści wypływające

z ustalenia przy pomocy preparatu LeukoScan lokalizacji i zasięgu zakażenia/zapalenia są większe niż

ryzyko związane z jego użyciem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu

dla preparatu LeukoScan.

Inne informacje o preparacie LeukoScan:

lutego

1997

Komisja

Europejska

przyznała

firmie

Immunomedics

GmbH

pozwolenie

dopuszczenie

obrotu

preparatu

LeukoScan

ważne

terenie

całej

Unii

Europejskiej.

Pozwolenie to zostało odnowione w dniach 14 lutego 2002 r. i 14 lutego 2007 r.

Pełne sprawo

zdanie EPAR dla preparatu Leukoscan znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2007

EMEA 2007

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LeukoScan (0,31 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)

(sulesomabu)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Ta ulotka odnosi się tylko do

LeukoScan.

W razie dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią

jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

Co to jest LeukoScan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem LeukoScan

Jak stosować LeukoScan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowy

wać LeukoScan

Inne informacje

1.

CO TO JEST

LeukoScan

I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Przeciwciało jest naturalną substancją wytwarzaną przez organizm, która łączy się z obcymi

substancjami pomagając usunąć je z organizmu pacjenta. Organizm ludzki produkuje wiele różnych

rodzajów przeciwciał.

LeukoScan (sulesomabu) jest specjalnym rodzajem przeciwciała, które wiąże się z powierzchnią

pewnego rodzaju komórek krwi zwanych leukocytami. Jest ono produkowane przez myszy i jest

oczyszczone w taki sposób, że może być stosowane u ludzi. Kiedy jest połączone z radioaktywnym

izotopem technetu i wstrzyknięte do żył pacjenta znajduje nienormalne nagromadzenie białych

krwinek i łączy się z nimi. W ciągu jednej do ośmiu godzin po wstrzyknięciu pacjent zostanie

położony na specjalnym stole i zostaną mu wykonane zdjęcia za pomocą standardowych gamma

kamer. To pomoże lekarzowi postawić diagnozę i określić rozległość zm

ian chorobowych. Lekarz

wykonuje to stosując specjalną, obrazująca kamerę, która ujawnia miejsca radioaktywne i pozwala

zobaczyć gdzie rozmieszczone są ogniska zapalne. Ten produkt jest stosowany wyłącznie w do

diagnostyki.

LeukoScan jest stosowany, aby określić obecność zakażenia w kościach długich. W krótkim czasie po

wymieszaniu LeukoScan z radioaktywnym izotopem technetu lekarz wstrzyknie go do żył. Od jednej

do ośmiu godzin później pacjent zostanie umieszczony na specjalnym stole i zostaną mu zrobione

zdjęcia za pomocą standardowych gamma kamer, aby zobaczyć gdzie rozmieszczone są ogniska

zapalne.

LeukoScan jest fragmentem przeciwciała połączonym z substancją radioaktywną zwana technetem.

LeukoScan jest stosowany u pacjentów z podejrzeniem choroby zwanej zapaleniem szpiku kostnego.

Przeciwciało jest zdolne wiązać się z powierzchnią białych krwinek, które gromadzą się w obszarze

zakażenia. Gdy radioaktywne przeciwciało wiąże się z białą krwinką, lekarz m

oże określić gdzie

zakażenie jest zlokalizowane za pomocą specjalnej obrazującej kamery, która ujawnia obszary

radioaktywności. To pomaga lekarzowi określić czy ma do czynienia z zakażeniem wewnątrz kości i

jaki rodzaj leczenia zastosować.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEUCOSCAN

Kiedy nie stosować leku LeukoScan

W razie znanego uczulenia (nadwrażliwości) na sulesomabu lub jakiekolwiek inne białko

mysie. Należy powiedzieć to lekarzowi. Nie powinno się podawać LeukoScan takiemu

pacjentowi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując LeukoScan:

Jeżeli jest możliwe, że pacjent ma silną reakcje alergiczną na LeukoScan. W takim przypadku,

lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta przez krótki czas po tym jak został mu podany

ten produkt.

Jeżeli kiedykolwiek podano pacjentowi LeukoScan lub inny produkt wykonany na bazie mysich

przeciwciał, lekarz powinien pobrać próbkę krwi w celu wykonania testów w celu upewnienia

się, że u pacjenta nie rozwinęła się alergia.

Jeżeli przygotowany roztwór LeukoScan jest przebarwiony lub zawiera nierozpuszczone

cząstki, lekarz nie powinien go użyć.

Stosowanie z innymi lekami

Dotychczas nie zostały opisane interakcje z jakimkolwiek innym produktem leczniczym.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszy

stkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku LeukoScan z jedzeniem i piciem

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu jedzenia i picia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować LeukoScan w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią dziecka na co najmniej 24 godziny po podaniu LeukoScan.

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych

Produkty radiofarmaceutyczne

powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany

personel posiadający odpowiednie uprawnienia rządowe na stosowanie i posługiwanie się

radionuklidami.

Te produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i zarządzane wyłącznie przez

autoryzowane osoby w wyznaczonych warunkach klinicznych. Ich otrzymywanie, składowanie,

stosowanie, przekazywanie i utylizowanie podlega regulacjom prawnym i (lub)

licencjonowaniu przez właściwe oficjalne kompetentne organizacje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, który

spełnia wymogi zarówno zabezpieczenia przed promieniowaniem jak i farmaceutyczne

wymagania jakości. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki zapewniające właściwą

aseptyczność, zgodną z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla

farmaceutyków.

Po użyciu wszystkie pojemniki powinny być utylizowane jako odpady radioaktywne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie zostały przeprowadzone badania wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę

maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku LeukoScan

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK LEUKOSCAN

Dawkowanie

Pacjent otrzyma pojedyncza dawkę 0,25 mg LeukoScan. Będzie ona zawierać radioaktywny izotop

technetu w ilości zwanej 740-1110 MBq.

Metoda i (lub) drogi podawania

Lekarz przygotuje LeukoScan i radioaktywny izotop technetu w objętości 1,5 ml. LeukoScan w dawce

0,25 mg zostanie oznakowany za pomocą 740-1110 MBq technetu. Ten materiał zostanie potem

wstrzyknięty do żył pacjenta.. Dawka radioaktywności jest bezpieczna i zniknie z ciała pacjenta po 24

godzinach.

Częstość podawania

LeukoScan jest przygotowany do jednorazowego wstrzyknięcia. Jeżeli lekarz zdecyduje, aby podać go

ponownie po kilku tygodniach albo kilku miesiącach, krew pacjenta będzie musiała zostać uprzednio

zbadana, aby sprawdzić czy nie rozwinęła się alergia na LeukoScan.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LeukoScan

Maksymalna ilość LeukoScan, która może zostać podana nie została określona. Podawano

czterokrotnie większą ilość niż ta, którą pacjent otrzyma, bez niepożądanych reakcji.

Jest mało prawdopodobna możliwość podania zbyt dużej dawki promieniowania po podaniu

LeukoScan, pochłonięta przez pacjenta wielkość dawki może zostać zmniejszona przez zwiększenie

doustnego lub dożylnego podawania płynów, wspomagające wydalanie radioznacznika.

Pominięcie zastosowania leku LeukoScan

LeukoScan jest przeznaczony do jednorazowego wstrzyknięcia.

Jeżeli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu powinien zwrócić się do

lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, LeukoScan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niektóre działania niepożądane, jednakże nie częste, zostały zgłoszone. Dotyczyły one niewielkiego

zwiększenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami (bez żadnych

widocznych objawów) i wysypki.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEUKOSCAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Termin ważności i warunki przechowywania

Zestaw – 48 miesięcy od daty produkcji. Przechowywać w lodówce (2

Nie zamrażać.

Odtworzony i radioznakowany materiał – 4 godziny. Nie przechowywać w temperaturze powyżej

25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po użyciu pojemnik powinien zostać zutylizowany jako odpad radioaktywny.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek LeukoScan

Zestaw do przygotowania

Tc-znakowanego LeukoScan.

Zestaw nie zawiera radioizotopu.

Substancją czynną leku jest: sulesomabu.

Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab’-SH

mysiego przeciwciała monoklonalnego).

Inne składniki leku to:

Chlorek cyny (II), dwuwodny

Sodu chlorek

Kwas octowy, lodowaty (ślad)

Kwas solny (ślad)

Sodowo-potasowy winian, czterowodny

Sodu octan, trójwodny

Sacharoza

Azot

Jak wygląda lek LeukoScan wygląda i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Każda fiolka jest przygotowana tak aby zawierała 0,31 mg liofilizowanych fragmentów przeciwciała

monoklonalnego LeukoScan.

Fiolka ze szkła Typu I jest zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej zabezpieczonym zieloną

zrywaną plombą.

Wielkość opakowania: jedna fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

D-64293 Darmstadt

Niemcy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu