Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
szuleszomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnosztikai szerek
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A LeukoScan-t javallott a diagnosztikai képalkotó meghatározására a helye, amennyiben a fertőzés, gyulladás a csont gyanús betegek osteomyelitis, beleértve a betegek diabéteszes láb fekélyek. A LeukoScan-t nem alkalmazták diagnosztizálni osteomyelitis a betegek sarlósejtes vérszegénység.
Revision: 7
Visszavont
1997-02-14
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Készlet 99m Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez. 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin eredetű Fab’-SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentek), 99m Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez. A készlet nem tartalmazza a radioaktív izotópot. Segédanyagok: Szacharóz: 37,8 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az osteomyelitisre gyanús (köztük a diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása lokalizációjának és kiterjedtségének meghatározására. A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél az osteomyelitis diagnosztizálására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában kell beadni. A beadást követően a az alkalmazott oldat bármilyen megmaradt részét meg kell semmisíteni. A LeukoScan alkalmazása gyermekeknél nem javallt. Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott betegek körében. Mindazonáltal, tekintettel a beadott fehérjemennyiség alacsony szintjére és a 99m Tc rövid felezési idejére, az ilyen betegeknél valószínűleg nincs szükség a dózis módosítására. Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat. Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken. A radioaktív készítm Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Készlet 99m Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez. 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin eredetű Fab’-SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentek), 99m Tc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez. A készlet nem tartalmazza a radioaktív izotópot. Segédanyagok: Szacharóz: 37,8 mg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A LeukoScan diagnosztikus képalkotó eljárások során javallott az osteomyelitisre gyanús (köztük a diabeteszes lábfekélyes) betegek csontfertőzése/-gyulladása lokalizációjának és kiterjedtségének meghatározására. A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél az osteomyelitis diagnosztizálására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában kell beadni. A beadást követően a az alkalmazott oldat bármilyen megmaradt részét meg kell semmisíteni. A LeukoScan alkalmazása gyermekeknél nem javallt. Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott betegek körében. Mindazonáltal, tekintettel a beadott fehérjemennyiség alacsony szintjére és a 99m Tc rövid felezési idejére, az ilyen betegeknél valószínűleg nincs szükség a dózis módosítására. Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat. Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken. A radioaktív készítm Przeczytaj cały dokument