LeukoScan
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-02-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-02-2018
Składnik aktywny:
sulesomabas
Dostępny od:
Immunomedics GmbH
Kod ATC:
VO4D
INN (International Nazwa):
sulesomab
Grupa terapeutyczna:
Diagnostikos agentai
Dziedzina terapeutyczna:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Wskazania:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. LeukoScan yra nurodyta diagnostikos vaizdo nustatyti vietą ir mastą infekcija/uždegimas, kaulų pacientams, kuriems įtariama osteomielitas, įskaitant pacientams, sergantiems cukriniu diabetu pėdų opos. LeukoScan dirba ne diagnozuoti osteomielitas pacientams su pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
1997-02-14
Ulotka dla pacjenta
B. INFORMACINIS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEUKOSCAN 0,31 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
sulesomabaso
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu
atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda
šiame lapelyje neminėtas šalutinis
poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra LeukoScan ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LeukoScan
3.
Kaip vartoti LeukoScan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LeukoScan
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA LEUKOSCAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Antikūnai yra natūrali organizme susidaranti medžiaga, kuri
jungiasi prie organizmui svetimų
medžiagų ir padeda jas pašalinti. Jūsų kūne susidaro daugybė
įvairių rūšių antikūnų.
LeukoScan (sulesomabas) yra tam tikros rūšies antikūnai, kurie
prisijungia prie kraujo ląstelių,
vadinamų leu
kocitais, paviršiaus. Šie antikūnai susidaro pelių organizme ir
yra išgryninti taip, kad juos
galima vartoti žmonėms. Kai šie antikūnai yra sujungiami su
radioaktyviu techecio izotopu ir
injekuojami Jums į veną, jie suranda nenormalias baltųjų kraujo
ląstelių sankaupas ir prisijungia prie
jų. Po injekcijos praėjus 1-8 valandoms, Jūs būsite paguldytas ant
specialaus stalo ir standartiniu
branduolių fotografijos aparatu bus padarytos nuotraukos. Tai padės
Jūsų gydytojui nustatyti ligą ir
įvertinti jos sunkumą. Gydytojas, naudodamas specialią vaizdo
gavimo kamerą, nustatys radioaktyvias
zonas ir pamatys, kurioje vietoje yra infekcija. Šis preparatas
vartojamas tik diagnostikai.
LeukoScan vartojamas ilgųjų kaulų infekcijai nu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LeukoScan 0,31 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rinkinys
99m
Tc žymėto Leukoscan paruošimui.
Viename 3 ml buteliuke yra 0,31 mg sulesomabo (IMMU-MN3
_murine_
pelių Fab′-SH antigranulocitų
monokloninių antikūnų fragmentų)
99m
Tc žymėto Leukoscan paruošimui. Rinkinyje nėra radioizotopų.
Pagalbinės medžiagos: cukrus (37,8 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
LeucoScan yra skirtas infekcijos ir (arba) uždegimo vietos ir
laipsnio kaule vaizdo diagnostikai
pacientams, kuriems įtariamas osteomielitas, tarp jų pacientams,
kuriems yra „diabetinės pėdos“ opos.
Osteomielito diagnozavimui LeukoScan negalima skirti pacientams,
sergantiems pjautuvine anemija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Radionuklidais pažymėtas tirpalas turi būti skiriamas į veną. Po
injekcijos, visi paruošto tirpalo
likučiai turi būti sunaikinti.
LeukoScan vaikams vartoti nerekomenduojama.
Formalių tyrimų su pacientais, kurių inkstų ar kepenų funkcija
pažeista, neatlikta. Tačiau, kadangi
skiriama proteinų dozė maža ir
99m
Tc pusinio skilimo trukmė trumpa, tokiems pacientams dozės keisti
greičiausiai nereikia.
Radiofarmacinius preparatus gali skirti tik kvalifikuoti asmenys,
turintys atitinkamą valstybinės
institucijos leidimą naudoti radionuklidus.
Radiofarmacinius preparatus gali gauti, naudoti ir skirti tik
įgalioti asmenys ir tik tam skirtose
medicinos įstaigų vietose. Jų gavimą, laikymą, naudojimą,
pervežimą ir sunaikinimą reguliuoja ir
(arba) licencijuoja vietinės oficialios organizacijos, turinčios
atitinkamą kompetenciją.
Prieš pat vartojimą buteliuko turinys ištirpinamas nežymėtu
pavidalu ir ruošiamas LeukoScan [
99m
Tc].
Neištirpintas ir r
Przeczytaj cały dokument
