LeukoScan
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-02-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-02-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-02-2018
Składnik aktywny:
Sulesomab
Dostępny od:
Immunomedics GmbH
Kod ATC:
VO4D
INN (International Nazwa):
sulesomab
Grupa terapeutyczna:
Diagnostische Agenten
Dziedzina terapeutyczna:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Wskazania:
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. LeukoScan ist indiziert für bildgebende Diagnostik für die Bestimmung der Lage und Ausdehnung der Infektion/Entzündung im Knochen bei Patienten mit Verdacht auf osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren. LeukoScan wurde nicht eingesetzt, um die diagnose osteomyelitis bei Patienten mit Sichel-Zelle Anämie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
1997-02-14
Ulotka dla pacjenta
19
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LEUKOSCAN® 0,31 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
(
SULESOMAB)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Diese Beilage enthält möglicherweise nicht alle Informationen, die
Sie wissen möchten. Daher
verlangen Sie die Fachinformation oder fragen Sie Ihren Arzt oder die
Krankenschwester, wenn
Sie weitere Fragen haben. Die folgenden Informationen gelten nur für
LeukoScan.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
FÜR SIE.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist LeukoScan und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von LeukoScan beachten?
3.
Wie ist LeukoScan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LeukoScan aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
BEZEICHNUNG IHRES ARZNEIMITTELS
Der Handelsname Ihres Arzneimittels ist LeukoScan (0,31 mg Pulver zur
Herstellung einer
Injektionslösung). Der Trivialname ist Sulesomab.
ZUSAMMENSETZUNG
:
_INHALTSSTOFFE IHRES ARZNEIMITTELS _
Jedes 3-ml-Fläschchen (aus Glas) enthält 0,31 mg der aktiven
Substanz Sulesomab. Die anderen
Inhaltsstoffe sind Zinn(II)-chlorid, Natriumchlorid,
Kaliumnatriumtartrat, Natriumacetat, Saccharose,
Stickstoff.
NAME UND ANSCHRIFT DES VERTRIEBSBERECHTIGTEN UND DES HERSTELLERS
Immunomedics GmbH
Otto-Röhm-Straße 69
D-64293 Darmstadt
Germany
1.
WAS IST LEUKOSCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ein Antikörper ist eine vom Körper produzierte natürliche Substanz,
die sich an Fremdsubstanzen
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Markierungsbesteck zur Herstellung von
99m
Tc-markiertem LeukoScan.
Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH
monoklonale
Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur
Herstellung von
99m
Tc-
markiertem LeukoScan. Das Kit enthält kein Radioisotop.
Sonstige Bestandteile:
Saccharose (37,8 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur diagnostischen Anwendung.
LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit
Verdacht auf Osteomyelitis,
einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur
Darstellung des Orts und Ausmaßes von
Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.
Sicherheit und diagnostische Genauigkeit bei Personen unter 21 Jahren
wurden nicht geprüft. Eine
Anwendung von LeukoScan bei jungen Patienten sollte nur nach Abwägung
der möglichen Risiken
und des Nutzens für den individuellen Patienten stattfinden.
LeukoScan wurde noch nicht zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen
mit Sichelzellenanämie
verwendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die radioaktiv markierte Lösung muss durch intravenöse Injektion
verabreicht werden. Nach der
Injektion sollte der verbleibende Teil der rekonstituierten Lösung
verworfen werden (siehe Abschnitt
6.6).
Die Anwendung von LeukoScan bei Kindern wird nicht empfohlen.
Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion
wurden bisher keine formellen
Studien durchgeführt. Aufgrund der geringen verabreichten
Proteinmenge und der kurzen
Halbwertzeit von
99m
Tc ist die Anpassung der Dosis bei solchen Patienten vermutlich nicht
erforderlich.
R
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