Leucogen
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2018
Składnik aktywny:
renat p45 FeLV-kuvert antigen
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI06AA01
INN (International Nazwa):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
katter
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktiverade virala vacciner, felint leukemi virus, Immunologicals för kattdjur,
Wskazania:
Aktiv immunisering av katter från åldern åtta veckor mot felin leukemi för förebyggande av uthållig viraemi och kliniska tecken på den relaterade sjukdomen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2009-06-17
Ulotka dla pacjenta
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
LEUCOGEN INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KATT
1.
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
GODKÄNNANDE
FÖR
FÖRSÄLJNING
OCH
NAMN
PÅ
OCH
ADRESS
TILL
INNEHAVAREN
AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND
SOM
ANSVARAR
FÖR
FRISLÄPPANDE
AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare som
ansvarar för frisläppande av
tillverkningssats:
Virbac
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros Cedex
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per dos på 1 ml:
AKTIV SUBSTANS:
Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen,
102 µg
ADJUVANS
:
3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al
3+
:
1 mg
Renat extrakt av
_Quillaja saponaria_
:
10 µg
HJÄLPÄMNE:
Buffrad isotonisk lösning upp till: 1 ml
Opalskimrande vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot felin
leukemi för att förebygga ihållande
viremi och kliniska tecken på sjukdom.
Immunitetens insättande har visats från: 3 veckor efter första
grundvaccination.
Efter grundvaccinering, varar immuniteten ett år för alla
komponenter.
Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har
en immunitet på 3 år visats.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
15
6.
BIVERKNINGAR
En måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) observeras
vanligtvis efter första injektionen.
Denna lokala reaktion kan vara ett ödem, en svullnad eller en knuta
och försvinner spontant
inom 3 till 4 veckor, som längst.
Efter andra injektionen, och efterföljande administrering,
minskas denna reaktion märkbart.
Vanliga övergående tecken efter vaccinering kan också uppträda, t.
ex. hypertermi
(som varar 1 till 4 dagar), apati, matsmältningsproblem.
Palpationssmärta, nysning eller konjunktivit kan förekomma i
ovanliga fall. Dessa symtom
försvinner utan behandling.
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i mycket ovanliga fall. I
händ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1 BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per dos på 1 ml:
AKTIV SUBSTANS:
Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen
102 µg
ADJUVANS
:
3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al
3+
1 mg
Renat extrakt av
_Quillaja saponaria_
10 µg
HJÄLPÄMNE:
Buffrad isotonisk lösning upp till
1 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.Opalskimrande vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot felin
leukemi för att förebygga ihållande
viremi och kliniska tecken på sjukdom.
Immunitetens insättande har visats från:: 3 veckor efter
grundvaccination.
Efter grundvaccinering, varar immuniteten ett år för alla
komponenter.
Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har
en immunitet på 3 år visats.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas.
Endast felint leukemivirus (FeLV)-negativa katter bör vaccineras.
Därför bör katten testas för närvaro
av FeLV före vaccinering.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) observeras
vanligtvis efter första injektionen.
Denna lokala reaktion kan vara ett ödem, en svullnad eller en knuta
och försvinner spontant
inom 3 till 4 veckor, som längst.
Efter andra injektionen, och efterföljande administrering,
minskas denna reaktion märkbart.
Vanliga övergående tecken efter vaccine
Przeczytaj cały dokument
