Leucogen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Leucogen
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Leucogen
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Inaktywowane szczepionki wirusowe wirus kociej białaczki, immunomodulatorów dla kotów,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja kotów w wieku ośmiu tygodni przeciwko białaczce kotów w celu zapobiegania utrzymującej się wiremii i objawów klinicznych związanych z chorobą.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000144
  • Data autoryzacji:
  • 17-06-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000144
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121375/2009

EMEA/V/C/000144

Leucogen (inaktywowana szczepionka przeciwko białaczce

kotów)

Przegląd wiedzy na temat leku Leucogen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Leucogen i w jakim celu się go stosuje?

Leucogen to szczepionka weterynaryjna stosowana u kotów od 8. tygodnia życia w celu zapobiegania

białaczce kotów. Białaczka kotów jest chorobą zakaźną występująca u kotów, atakującą układ

odpornościowy. Jest ona wywoływana przez wirus białaczki kotów (FeLV). Objawy choroby mogą

obejmować utratę apetytu, spadek masy ciała, zły stan sierści, gorączkę, bladość dziąseł i biegunkę; koty

trwale zakażone wirusem mogą przenosić go na inne koty. Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania

objawom choroby oraz trwałej wiremii (obecności FeLV we krwi).

Lek zawiera białko z zewnętrznej warstwy wirusa FeLV.

Jak stosować lek Leucogen?

Lek Leucogen ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.

Szczepionkę podaje się kotom w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Początkowy cykl szczepienia

obejmuje dwa wstrzyknięcia w odstępie 3 lub 4 tygodni od 8. tygodnia życia. W przypadkach gdy u kociąt

mogą występować przeciwciała przekazane przez matkę, można podać trzecie wstrzyknięcie od 15.

tygodnia życia. Po roku od początkowego cyklu szczepienia konieczne jest szczepienie przypominające w

postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu

początkowego cyklu szczepienia i utrzymuje się przez rok. Po pierwszym szczepieniu przypominającym

działanie ochronne utrzymuje się przez 3 lata.

Jak działa lek Leucogen?

Leucogen jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny

system obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą. Leucogen zawiera niewielkie ilości

białka z zewnętrznej warstwy wirusa zwanego „białkiem otoczkowym p45”. Białko FeLV wykorzystywane

w szczepionce nie jest ekstrahowane z wirusów, ale wytwarzane w bakterii z wykorzystaniem technologii

rekombinacji. Po podaniu kotu szczepionki jego układ odpornościowy rozpoznaje białko jako „obce” i

wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przyszłości, w przypadku zetknięcia się z wirusem FeLV układ

Leucogen (inaktywowana szczepionka przeciwko białaczce kotów)

EMA/121375/2009

Strona 2/3

odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże chronić przed wywoływaną

przez wirus chorobą.

Leucogen zawiera także żel wodorotlenku glinu i ekstrakt Quillaja saponaria jako adiuwanty (składniki

wzmacniające odpowiedź odpornościową).

Jakie korzyści ze stosowania leku Leucogen zaobserwowano w badaniach?

W jednym badaniu terenowym kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia

lekiem Leucogen obejmujący 2 szczepienia w odstępie 3 tygodni, a rok później coroczne szczepienie

przypominające. Po pierwszym wstrzyknięciu u 69% kociąt obecne były przeciwciała przeciw FeLV, a po

drugim wstrzyknięciu wartość ta wzrosła do 100%. U około 64% kotów przeciwciała przeciw FeLV nadal

były obecne przed corocznym szczepieniem przypominającym, a po szczepieniu przypominającym

przeciwciała występowały u 100% kotów.

W drugim badaniu kociętom w wieku od 8 do 9 tygodni podawano początkowy cykl szczepienia

szczepionką skojarzoną złożoną z jednej dawki leku Feligen RCP (przeciw wirusowi rhinotracheitis kotów,

kaliciwirusowi kotów i wirusowi panleukopenii kotów) z jedną dawką leku Leucogen. Po drugim

wstrzyknięciu u 100% kociąt obecne były przeciwciała przeciw FeLV.

W badaniu laboratoryjnym, w którym koty poddano ekspozycji na wirus białaczki kotów, potwierdzono, że

po pierwszym corocznym szczepieniu przypominającym działanie ochronne przeciw białaczce utrzymywało

się przez okres 3 lat.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Leucogen?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Leucogen (mogące wystąpić u

maksymalnie 1 zwierzęcia 10) to umiarkowana i przejściowa reakcja miejscowa (<2 cm) po pierwszym

wstrzyknięciu, która zazwyczaj ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 4 tygodni, podwyższona temperatura

ciała (utrzymująca się przez 1 do 4 dni), apatia (brak energii) i zaburzenia trawienne.

Leku Leucogen nie wolno stosować u ciężarnych kotek.

Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Leucogen znajduje się

w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie lek Leucogen jest dopuszczony do obrotu w UE?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Leucogen przewyższają ryzyko i że lek

może być dopuszczony do obrotu w UE.

Leucogen (inaktywowana szczepionka przeciwko białaczce kotów)

EMA/121375/2009

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Leucogen

W dniu 17 czerwca 2009 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Leucogen, ważne w

całej Unii Europejskiej.

Dalsze informacje dotyczące leku Leucogen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

LEUCOGEN zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LEUCOGEN zawiesina do wstrzykiwań dla kotów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 dawka (1 ml):

Substancja czynna:

oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów (FeLV) nie mniej niż 102 µg

Adiuwanty:

3% żel wodorotlenku glinu wyrażony w mg glinu (Al

1 mg

oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria

10 µg

Substancje pomocnicze:

Buforowany roztwór izotoniczny do 1 ml.

Płyn opalizujacy.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kotów od 8 tygodnia życia przeciwko białaczce kotów, celem zapobiegania

trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.

Początek odporności pojawia się 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok.

Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność

utrzymuje się przez 3 lata.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po pierwszej iniekcji często występuje niewielka i przejściowa reakcja miejscowa (≤2 cm). Taka

lokalna reakcja w postaci obrzęku lub guzka zanika samoistnie najpóźniej w okresie od 3 do 4

tygodni. Po drugiej i kolejnych iniekcjach reakcja ta jest znacznie słabsza.

Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca

1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne.

Rzadko może pojawić się ból przy palpacji, kaszel czy zapalenie spojówek, które nie wymagają

leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach była obserwowana reakcja anafilaktyczny. W przypadku szoku

anafilaktycznego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne (pod skórę).

Podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym

schematem szczepienia:

Pierwsza seria szczepień:

- pierwsze szczepienie kociąt od 8 tygodnia życia,

- drugie szczepienie 3 lub 4 tygodnie później.

Obecność

przeciwciał

matczynych

może

negatywnie

wpłynąć

powstanie

odporności

immunologicznej

szczepieniu.

tych

przypadkach,

kiedy

istnieje

prawdopodobieństwo

występowania

przeciwciał

matczynych,

można

wykonać

trzecie

szczepienie

począwszy

tygodnia życia.

Kolejne szczepienia:

Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień, kolejne

szczepienia mogą być przeprowadzane w okresach 3-letnich.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Wstrząśnąć delikatnie fiolkę przed użyciem.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2

C – 8

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tergo produkty weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu,

po EXP.

Okres trwałości po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zaleca się, aby zwierzęta zostały odrobaczone przynajmniej 10 dni przed szczepieniem.

Szczepić tylko koty, u których w badaniu laboratoryjnym nie stwierdzono obecności wirusa białaczki

kotów (FeLV). Zatem przed szczepieniem zaleca się wykonanie takiego badania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom :

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u ciężarnych kotek. Nie zaleca się stosowania podczas laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Istniejące

dane

dotyczące

bezpieczeństwa

skuteczności

pozwalają

stosowanie

szczepionki razem ze szczepionką FELIGEN CRP lub FELIGEN RCP. Brak dostępnych informacji

dotyczących

bezpieczeństwa

skuteczności

szczepionki

stosowanej

jednocześnie

innym

produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem produktów wymienionych powyżej. Dlatego

decyzja

zastosowaniu

szczepionki

przed

podaniu

innego

produktu

leczniczego

weterynaryjnym powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki):

Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu, innych niż te opisane w punkcie 6

„Działania niepożądane”, za wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6

tygodni najdłużej).

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem szczepionki FELIGEN

CRP lub FELIGEN RCP.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków

(http://www.ema.europa.eu).

15.

INNE INFORMACJE

Opakowanie bezpośrednie:

Fiolka ze szkła typu I zawierająca jedną dawkę (1ml) szczepionki, z korkiem z elastomeru butylowego

o średnicy 13 mm i kapslem aluminiowym.

Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 10 fiolek.

Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 50 fiolek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1 6000

Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεηαμόρθωζη,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP

U.K.

Tel: 44 (0)-1359 243243

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Ceva SantE Animale)

Coxevac (Active substance: Inactivated Coxiella burnetii vaccine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9072 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Virbac)

Leucogen (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5625 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/144/WS1282/6

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Intervet International B.V.)

Nobivac L4 (Active substance: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4990 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Laboratorios Hipra, S.A.)

Rhiniseng (Active substance: inactivated vaccine against atrophic rhinitis in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3952 of Wed, 20 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety