Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
išgrynintas p45 FeLV-paketas antigeno
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Katės
Inaktyvuotos virusinės vakcinos, kačių leukemijos virusas, Immunologicals už felidae,
Aktyvi kačių nuo 8 sav. Amžiaus imunizacija nuo kačių leukemijos, siekiant išvengti patvarios viremijos ir klinikinių susijusių ligų požymių.
Revision: 8
Įgaliotas
2009-06-17
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS LEUCOGEN, INJEKCINĖ SUSPENSIJA KATĖMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Virbac, 1 ère avenue, 2065 m, L.I.D., 06516 Carros Cedex, Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS LEUCOGEN, injekcinė suspensija katėms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: mažiausias išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno kiekis ADJUVANTŲ: 102 µg; 3 % aliuminio hidroksido gelio (Al, mg) 1 mg, išgryninto putoklinių muilių ( _Quillaja saponaria_ ) ekstrakto PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: 10 µg; buferinio izotoninio tirpalo iki 1 ml. Opalescuojantis skystis. 4. INDIKACIJA (-OS) Katėms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo kačių leukemijos, norint apsaugoti nuo nuolatinės viremijos ir sumažinti klinikinius susijusios ligos požymius. Įrodyta, kad imunitetas susidaro praėjus 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos. Po pirminės vakcinacijos kurso imunitetas trunka 1 metus. Įrodyta, kad po pirmos pakartotinės vakcinacijos, kuri atliekama praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos kurso, imunitetas trunka 3 metus. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Po pirmosios injekcijos dažnai pastebima nedidelė trumpalaikė vietinė reakcija (< 2 cm). Ši vietinė reakcija gali būti kaip patinimas, edema arba mazgelis ir praeina savaime per 3–4 sav. Po antrosios ir kitų injekcijų šios nepalankios reakcijos būna gerokai silpnesnės. Taip pat po vakcinacijos dažnai galima pastebėti praeinančių požymių (trunkančių 1–4 dienas), pavyzdžiui, apatiją ir virškinimo sutrikimų. Retais atvejais gali būti skausminga palpuojant, pasireikšti čiaudulys arba konjunktyvitas. Tai praeina be gydymo. 15 Retais atvejais pranešta apie anafilaksines reakcijas. Anafilaksinio šoko atveju reikia taikyti atitinkamą simptominį gydymą. Nepalan Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS LEUCOGEN, injekcinė suspensija katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: mažiausias išgryninto p45 FeLV apvalkalo antigeno kiekis ADJUVANTŲ: 102 µg; 3 % aliuminio hidroksido gelio (Al 3+ , mg) 1 mg, išgryninto putoklinių muilių ( _Quillaja saponaria_ ) ekstrakto PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ: 10 µg; buferinio izotoninio tirpalo Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija. Opalescuojantis skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Katės. iki 1 ml. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Katėms nuo 8 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo kačių leukemijos, norint apsaugoti nuo nuolatinės viremijos ir sumažinti klinikinius susijusios ligos požymius. Įrodyta, kad imunitetas susidaro praėjus 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos. Po pirminės vakcinacijos kurso imunitetas trunka 1 metus. Įrodyta, kad po pirmos pakartotinės vakcinacijos, kuri atliekama praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos kurso, imunitetas trunka 3 metus. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS 3 Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Likus ne mažiau kaip 10 d. iki vakcinacijos, kates rekomenduojama dehelmintizuoti. Galima vakcinuoti tik kačių leukemijos virusu (FeLV) neužsikrėtusias kates. Todėl prieš vakcinaciją rekomenduojama atlikti FeLV testą. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6. NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Po pirmosios injekcijos dažnai pastebima nedidelė trumpalaikė vietinė reakcija (< 2 cm). Ši vietinė reakc Przeczytaj cały dokument