Leucogen
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2018
Składnik aktywny:
attīrīts p45 FeLV apvalka antigēns
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI06AA01
INN (International Nazwa):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Kaķi
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktivētu vīrusu vakcīnām, kaķu leikēmija vīruss, Immunologicals par kaķveidīgo,
Wskazania:
Astoņu nedēļu vecuma kaķu aktīva imunizācija pret kaķu leikēmiju pastāvīgas viremijas profilaksei un ar to saistītās slimības klīniskajām pazīmēm.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2009-06-17
Ulotka dla pacjenta
13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LEUCOGEN SUSPENSIJA INJEKCIJĀM KAĶIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS
APLIECĪBAS
ĪPAŠNIEKA
UN
RAŽOŠANAS
LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Virbac
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
LEUCOGEN suspensija injekcijām kaķiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Attīrīta p45 FeLV apvalku antigēna minimālais daudzums: 102 µg
PAPILDVIELA(S):
3% alumīnija hidroksīda gels, izteikts kā Al
3+
mg: 1 mg
Attīrīts
_Quillaja saponaria _
ekstrakts: 10 µg
PALĪGVIELA(S):
Buferēts izotonisks šķīdums līdz 1 ml
Opaliscējošs šķidrums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Kaķu aktīvai imunizācijai pret kaķu leikēmiju no astoņu nedēļu
vecuma, lai novērstu pastāvīgu
virēmiju un ar slimību klīniskās pazīmes.
Imunitātes iestāšanās pierādīta, sākot no 3 nedēļām pēc
primārās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas ir viens gads.
Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās
vakcinācijas kursa, pierādītais imunitātes
ilgums ir 3 gadi.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
15
Pēc pirmās injekcijas bieži novēro
mērenu un pārejošu lokālu reakciju (<2 cm). Šī lokālā reakcija
var būt tūska, pietūkums vai mezgliņš, un tā spontāni izzūd
maksimāli 3–4 nedēļu laikā. Pēc otrās
injekcijas un turpmākām ievadīšanas reizēm šāda veida reakcijas
ievērojami mazinās.
Pēc vakcinācijas bieži var novērot arī tādas pārejošas
pazīmes, kā piemēram, hipertermiju (ilgst 1–4
dienas), apātiju un gremošanas traucējumus. Retos gadījumos var
novērot sāpes izpalpējot, šķavas
vai konjunktivītu, kas izzūd bez ārstēšanas.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par anafilaktisku reakciju.
Anafilaktiskā šoka gadījumā jāveic
a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
LEUCOGEN
suspensija injekcijām kaķiem
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Attīrīta p45 FeLV apvalka antigēna minimālais daudzums
102 µg
ADJUVANTI:
3% alumīnija hidroksīda gels, izteikts kā Al
3+
mg
1 mg
Attīrīts
_Quillaja saponaria _
ekstrakts
10 µg
PALĪGVIELA(S):
Buferēts izotonisks šķīdums līdz
1 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Opaliscējošs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kaķu aktīvai imunizācijai pret kaķu leikēmiju no astoņu nedēļu
vecuma, lai novērstu pastāvīgu
virēmiju un ar slimību saistītās klīniskās pazīmes.
Imunitātes iestāšanās pierādīta, sākot no 3 nedēļām pēc
primārās vakcinācijas.
Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas ir viens gads.
Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās
vakcinācijas kursa, pierādītais imunitātes
ilgums ir 3 gadi.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
3
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
-
Ieteicama attārpošana vismaz 10 dienas pirms vakcinācijas.
-
Vakcinēt tikai pret kaķu leikēmijas vīrusu (FeLV) negatīvus
kaķus. Tādēļ pirms vakcinācijas
ieteicams pārbaudīt FeLV klātbūtni.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA LIETO
VETERINĀRĀS ZĀLES DZĪVNIEKU
ĀRSTĒŠANAI
Ja notikusi nejauša pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko
palīdzību un uzrādīt lietošanas
instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Pēc pirmās injekcijas bieži novēro mērenu un pārejošu lokālu
reakciju (≤2 cm). Šī lokālā reakcija
var būt tūska, pietūkums vai mezgliņš, un
Przeczytaj cały dokument
