Leucogen
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2018
Składnik aktywny:
antigène p45 FeLV-enveloppe purifié
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI06AA01
INN (International Nazwa):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Chats
Dziedzina terapeutyczna:
Vaccins viraux inactivés, le virus de la leucémie féline, Immunologicals pour felidae,
Wskazania:
Immunisation active des chats à partir de l'âge de huit semaines contre la leucémie féline pour la prévention de la virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-06-17
Ulotka dla pacjenta
13
B. NOTICE
14
NOTICE
LEUCOGEN, SUSPENSION INJECTABLE POUR CHATS
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE MISE
SUR
LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Virbac,
1
ère
avenue – 2065 m – L.I.D.,
06516 Carros Cedex
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LEUCOGEN, suspension injectable pour chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 1 ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Quantité minimale d’antigène purifié p45 de l’enveloppe du FeLV
: 102 µg
ADJUVANTS :
Gel d’hydroxyde d’aluminium à 3 % exprimé en mg d’Al
3+
: 1 mg
Extrait purifié de
_Quillaja saponaria_
: 10 µg
EXCIPIENTS :
Solution isotonique tamponnée, qsp 1 ml
Liquide opalescent
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des chats à partir de l’âge de 8
semaines contre la leucose féline pour
prévenir la virémie persistante et les signes cliniques de la
maladie associée.
Le début de l'immunité a été démontré à partir de 3 semaines
après la primovaccination.
Après la primovaccination, la durée de l'immunité dure un an.
Après le premier rappel de vaccination un an après la
primovaccination, une durée d'immunité de 3 ans
a été démontrée.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après la première injection, une réaction locale transitoire et
modérée (≤ 2 cm) est fréquemment
observée. Cette réaction locale peut être une tuméfaction, un
œdème ou un nodule et régresse
15
spontanément en 3 à 4 semaines au maximum. Cette réaction est
nettement plus légère après la
deuxième injection et les administrations suivantes.
Des signes transitoires suivant une vaccination comme hyperthermie
(durant 1 à 4 jours), apathie ou
troubles digestifs, peuvent également être fréquemment observés.
Dans de rares cas, l’animal peut présenter une douleur à
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LEUCOGEN, suspension injectable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 ml :
SUBSTANCE ACTIVE :
Quantité minimale d’antigène purifié p45 de l’enveloppe du FeLV
102 µg
ADJUVANTS :
Gel d’hydroxyde d’aluminium à 3 % exprimé en mg d’Al
3+
1 mg
Extrait purifié de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENTS :
Solution isotonique tamponnée, qsp
1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Liquide opalescent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des chats à partir de l’âge de 8
semaines contre la leucose féline pour
prévenir la virémie persistante et les signes cliniques de la
maladie associée.
Le début de l'immunité a été démontré à partir de 3 semaines
après la primovaccination.
Après la primovaccination, la durée de l'immunité dure un an.
Après le premier rappel de vaccination un an après la
primovaccination, une durée d'immunité de 3 ans
a été démontrée.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
<
À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
>
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
3
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
-
Il est recommandé d’administrer un traitement antiparasitaire 10
jours au moins avant la
vaccination.
-
Seuls les chats négatifs pour le Virus de la Leucose Féline (FeLV)
doivent être vaccinés. Il est
donc recommandé d’effectuer un test de dépistage du FeLV avant la
vaccination.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Après la pr
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