Leucogen
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2018
Składnik aktywny:
puhastatud p45 FeLV-ümbrise antigeen
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI06AA01
INN (International Nazwa):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupa terapeutyczna:
Kassid
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktiveeritud viiruse vaktsiinide, kasside leukeemia viiruse, immunoloogilised ravimid jaoks felidae,
Wskazania:
Kahe nädala vanuste kasside aktiivne immuniseerimine kasside leukeemia vastu püsiva viiraemia ja selle haiguse kliiniliste tunnuste ennetamiseks.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2009-06-17
Ulotka dla pacjenta
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
LEUCOGEN SÜSTESUSPENSIOON KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Virbac
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros Cedex
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LEUCOGEN süstesuspensioon kassidele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
1 ml annuse kohta:
TOIMEAINE:
Minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus:
102 µg
ADJUVANDID:
3% alumiiniumhüdroksiidi geel, väljendatuna mg Al
3+
:
1 mg,
_Quillaja saponaria_
(tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt:
10 µg.
ABIAINED:
puhverdatud isotooniline lahus kuni 1 ml.
Opalestseeruv vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates kaheksandast elunädalast
kasside leukeemia vastu püsiva
vireemia ja sellega seotud haiguse kliiniliste nähtude vältimiseks.
Immuunsuse teket on demonstreeritud alatest 3 nädalast pärast esmast
vaktsineerimist.
Pärast esmast vaktsineerimiskuuri on immuunsuse kestus üks aasta.
Pärast esimest kordusvaktsineerimist üks aasta pärast esmast
vaktsineerimiskuuri on demonstreeritud 3
aasta pikkust immuunsuse kestust.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
15
Mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤ 2 cm) võib esineda
sageli pärast esimest süsti. See paikne
reaktsioon võib olla paistetus, turse või sõlm ja laheneb
iseenesest kõige rohkem 3 kuni 4 nädala
jooksul. Pärast teist süsti ja järgnevaid manustamisi on see
reaktsioon oluliselt vähenenud.
Mööduvaid vaktsineerimisjärgseid nähte, nagu hüpertermia (mis
kestab 1 kuni 4 päeva), apaatia ja
seedehäired, võib samuti täheldada sageli.
Valu palpeerimisel ja aevastamist või konjunktiviiti võib täheldada
harvadel juhtudel. See taandub
ilma ravita.
Anafülaktilistest reaktsioonidest on teatatud väga harvadel
juhtudel. Anafülaktilise šoki korral tuleb
määrata sobiv sümptomaatiline ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LEUCOGEN, süstesuspensioon kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml annuse kohta:
TOIMEAINE:
minimaalne puhastatud p45 FeLV ümbrise antigeeni kogus
102 µg
ADJUVANDID:
3% alumiiniumhüdroksiidi geel, väljendatuna mg Al
3+
1 mg
_Quillaja saponaria_
(tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt
10 µg
ABIAINED:
puhverdatud isotooniline lahus kuni
1 ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Opalestseeruv vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kass
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kasside aktiivseks immuniseerimiseks alates kaheksandast elunädalast
kasside leukeemia vastu püsiva
vireemia ja sellega seotud haiguse kliiniliste nähtude vältimiseks.
Immuunsuse teket on demonstreeritud alatest 3 nädalast pärast esmast
vaktsineerimist.
Pärast esmast vaktsineerimiskuuri on immuunsuse kestus üks aasta.
Pärast esimest kordusvaktsineerimist üks aasta pärast esmast
vaktsineerimiskuuri on demonstreeritud 3
aasta pikkust immuunsuse kestust.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4.
ERIHOIATUSED
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5 ETTEVAATUSABINÕUD
3
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Soovitatav on sooleparasiitide vastane ravi vähemalt 10 päeva enne
vaktsineerimist.
Vaktsineerida tuleb ainult kasside leukeemia viiruse (FeLV) suhtes
negatiivseid kasse. Seetõttu on
enne vaktsineerimist soovitatav testida FeLV olemasolu suhtes.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Mõõdukas ja mööduv paikne reaktsioon (≤2 cm) võib esineda
sageli pärast esimest süsti. See paikne
reaktsioon võib olla paistetus, turse või sõlm ja laheneb
iseenesest kõige rohkem 3 kuni 4 nädala
jooksul. Pärast teist süsti ja järgnevaid manustamisi on see
re
Przeczytaj cały dokument
