Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Virbac S.A.
QI06AH07
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
mačke
živjeti panleucopenia virus mačke / парвовирусный + video mačke, virus ринотрахеита + video mačji калицивирус + инактивированный virus leukemije mačaka
Za aktivnu imunizaciju mačaka od osam tjedana protiv: mačji kalicivirozu kako bi se smanjili klinički znakovi. mačji virusni ринотрахеит za smanjenje kliničkih znakova i izlučivanje virusa. mačke panleucopenije kako bi se spriječila leukopenija i smanjili klinički znakovi. mačje leukemije kako bi se spriječila uporna viremija i klinički znakovi povezane bolesti. Početak imuniteta: 3 tjedna nakon primarne cijepljenja za komponente panleucopenije i leukemije i 4 tjedna nakon primarne cijepljenja za virusne komponente kalicivirusnih i rinotraheitisa. Trajanje imuniteta: jedna godina nakon primarne cijepljenja za sve sastojke.
Revision: 9
odobren
2009-06-24
16 _ _ B. UPUTA O VMP 17 UPUTA O VMP LEUCOFELIGEN FELV/RCP, LIOFILIZAT I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA MAČKE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet : VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCUSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Po dozi od 1 ml: Liofilizat: DJELATNE TVARI Atenuirani živi mačji kalicivirus (soj F9) 10 4,6 –10 6,1 CCID 50 * Atenuirani živi virus mačjeg rinotraheitisa (soj F2) 10 5,0 –10 6,6 CCID 50 * Atenuirani živi virus panleukopenije mačaka (soj LR 72) 10 3,7 –10 4,5 CCID 50 * * Infektivna doza za kulturu stanica 50%. POMOĆNA TVAR: Stabilizirajući pufer sa želatinom do 1,3 ml prije liofilizacije Suspenzija: DJELATNA TVAR: Pročišćeni antigen omotača p45 FeLV u najmanjoj količini od 102 µg ADJUVANS: 3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al 3+ ) 1 mg Pročišćeni ekstrakt _Quillaja saponaria_ 10 µg POMOĆNA TVAR: Izotonična puferska otopina do 1 ml VIZUALNI IZGLED: Liofilizat: bijela peleta. Suspenzija: opalescentna tekućina. VIZUALNI IZGLED: Liofilizat: bijela peleta Otapalo: opalescentna tekućina 18 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv: - kalicivirusa mačaka radi smanjenja kliničkih simptoma, - virusnog rinotraheitisa mačaka, radi smanjenja kliničkih simptoma i izlučivanja virusa, - panleukopenije mačaka radi prevencije leukopenije i smanjenja kliničkih simptoma, - leukemije mačaka, radi prevencije trajne viremije i kliničkih simptoma iste bolesti. Imunost nastaje: - 3 tjedna nakon prve injekcije primarnog cijepljenja za komponentu kalicivirusa - 3 tjedna od prvog cijepljenja za panelukopeniju i leukemiju - 4 tjedna nako Przeczytaj cały dokument
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju za mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Po dozi 1 ml: _Liofilizat: _ DJELATNE TVARI Atenuirani živi mačji kalicivirus (soj F9) 10 4,6 –10 6,1 CCID 50 * Atenuirani živi virus mačjeg rinotraheitisa (soj F2) 10 5,0 –10 6,6 CCID 50 * Atenuirani živi virus panleukopenije mačaka (soj LR 72) 10 3,7 –10 4,5 CCID 50 * * Infektivna doza za kulturu stanica 50%. POMOĆNA TVAR: Stabilizirajući pufer sa želatinom do 1,3 ml prije liofilizacije _ _ _Suspenzija: _ DJELATNA TVAR: pročišćeni antigen omotača p45 FeLV u najmanjoj količini od 102 µg ADJUVANS: 3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al 3+ ) 1 mg Pročišćeni ekstrakt _Quillaja saponaria _ 10 µg POMOĆNA TVAR: Izotonična puferska otopina do 1 ml Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju. VIZUALNI IZGLED: Liofilizat: bijela boje. Suspenzija: opalescentnatekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke 3 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv: - kalicivirusa mačaka radi smanjenja kliničkih simptoma, - virusnog rinotraheitisa mačaka, radi smanjenja kliničkih simptoma i izlučivanja virusa, - panleukopenije mačaka radi prevencije panleukopenije i smanjenja kliničkih simptoma, - leukemije mačaka, radi prevencije trajne viremije i kliničkih simptoma iste bolesti. Imunost nastaje: - 3 tjedna nakon prve injekcije primarnog cijepljenja za komponentu kalicivirusa - 3 tjedna od prvog cijepljenja za panelukopeniju i leukemiju - 4 tjedna nakon prvog cijepljenja za rinotraheitis. Trajanje imuniteta je godinu dana od prve vakcinacije za sve komponente. Nakon dodatnog cijepljenja, godinu dana nakon prvog cijepljenja, imunitet traje 3 godine za leukemiju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA Z Przeczytaj cały dokument