Letrox 50

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Letrox 50 50 mcg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 50 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Letrox  50 50 mcg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 25 tabl., 5909990374038, Rp; 50 tabl., 5909990374014, Rp; 84 tabl., 4013054024355, Rp; 100 tabl., 5909990374021, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03740
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LETROX 50; 50 µg, tabletki

(Levothyroxinum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek LETROX 50 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 50

Jak stosować lek LETROX 50

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek LETROX 50

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek LETROX 50 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku LETROX 50 jest lewotyroksyna sodowa, syntetyczny hormon tarczycy

będący odpowiednikiem naturalnego hormonu wytwarzanego przez tarczycę.

Wskazania do stosowania leku LETROX 50:

Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii.

Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową

czynnością tarczycy (eutyreoza).

Leczenie wola obojętnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza).

Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa w skojarzeniu z

tyreostatykami po osiągnięciu prawidłowej funkcji hormonalnej tarczycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 50

Kiedy nie stosować leku LETROX 50

W przypadku alergii (nadwrażliwość) na substancję czynną - lewotyroksynę lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku LETROX 50.

W przypadku nadczynności tarczycy niezależnie od pochodzenia.

W przypadku świeżego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i u

pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami kory nadnerczy lub z nie leczoną niedoczynnością

przysadki.

W przypadku ciąży jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego jest

przeciwwskazane (patrz też „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia produktem LETROX 50, należy wykluczyć lub wprowadzić

odpowiednią terapię następujących chorób: choroby naczyń wieńcowych (np. dusznica bolesna),

nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy,

obecność guzków autonomicznych tarczycy uwalniających hormony tarczycy w sposób

niekontrolowany.

W przypadku niewydolności wieńcowej, niewydolności mięśnia sercowego oraz zaburzeń rytmu

serca, należy zawsze zapobiegać wywołaniu każdej, nawet łagodnej, indukowanej lewotyroksyną,

nadczynności tarczycy.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej,

należy jednocześnie przeprowadzić diagnostykę w kierunku niewydolności kory nadnerczy.

W razie współistnienia niewydolności kory nadnerczy, należy rozpocząć jej leczenie jeszcze przed

zastosowaniem terapii hormonami tarczycy.

U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem

osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń

lewotyroksyny w surowicy krwi.

W przypadku pacjentów dializowanych, otrzymujących sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia

fosforanów we krwi, lekarz prowadzący zaleci monitorowanie stężenia leku we krwi w celu oceny

skuteczności leczenia lewotyroksyną (patrz też: „Lek LETROX 50 a inne leki.”).

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane są częste wizyty u lekarza i ostrożne dawkowanie.

Lek LETROX 50 a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są

bez recepty.

Działanie leku LETROX 50 może być nasilone i prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych w

przypadku jednoczesnego podawania; salicylanów (leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe),

dikumarolu (lek przeciwzakrzepowy), furosemidu w dużych dawkach (lek moczopędny) (250 mg),

klofibratu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) oraz inne substancje mogące powodować

zwiększenie stężenia lewotyroksyny w osoczu.

Fenytoina podana w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia hormonów

tarczycy w surowicy krwi, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Osłabienie działania leku LETROX 50

Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez cholestyraminę, kolestypol i

kolesewelam, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania leku Letrox 50.

Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez leki zobojętniające sok żołądkowy

zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza, lek LETROX 50 należy

przyjmować co najmniej na 2 godziny przed ich zastosowaniem.

Propylotiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), hormony kory nadnerczy

(glikokortykoidy), leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery) i środki kontrastujące zawierające jod.

Leki te mogą hamować przekształcanie lewotyroksyny do bardziej aktywnej postaci (T3) hormonu.

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji ) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w

leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

Barbiturany (leki nasenne ) i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym aktywność enzymów

wątrobowych mogą zwiększać usuwanie lewotyroksyny przez wątrobę.

Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny oraz pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza

mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Sewelamer i węglan lantanu (lek stosowany w celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy

pacjentów dializowanych) może zmniejszać wchłanianie i skuteczność lewotyroksyny. Dlatego też,

lek LETROX 50 powinien być podawany co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po spożyciu

sewelameru lub węglanu lantanu. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole

czynności tarczycy (patrz też: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe interakcje:

Amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) może, z powodu dużej zawartości jodu,

wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka

autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia

występowania wola guzkowego.

Lewotyroksyna może nasilać działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (pochodne

kumaryny) i osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. W przypadku

jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia,

monitorować poziom czynników krzepnięcia lub stężenie glukozy we krwi i, w razie potrzeby,

dostosować dawki leków przeciwzakrzepowych lub zmniejszających stężenie glukozy we krwi.

LETROX 50 z jedzeniem i piciem

W wyniku łącznego stosowania produktów sojowych może dojść do osłabienia wchłaniania

lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na początku oraz po zakończeniu stosowania diety bogatej w

produkty sojowe, może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku LETROX 50.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy nieprzerwanie prowadzić, szczególnie w

okresie ciąży i laktacji.

Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód

pozostaje nieznany. Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego, nawet w przypadku

leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi zagrożenia.

Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością

tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy

kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne,

dostosować dawkę lewotyroksyny.

Jednakże jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest

przeciwwskazane ponieważ może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku

tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę

łożyska, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku

nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków

tyreostatycznych.

Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży.

W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, należy szczególnie uważnie stosować się do zaleceń

lekarza dotyczących dawkowania i nie przekraczać dawek zaleconych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.

Jak stosować lek LETROX 50

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka dobowa lewotyroksyny powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta na

podstawie badania lekarskiego i wyników badań laboratoryjnych.

Leczenie hormonami tarczycy powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością u pacjentów

w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwającą lub ciężką

niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej i

następnie zwiększać ją stopniowo w dużych odstępach czasu monitorując stężenie hormonów

tarczycy.

Małe dawki początkowe są także wystarczające w przypadku małej masy ciała lub dużego wola

guzkowego.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj lek LETROX 50 stosuje się następująco:

Wskazanie

dawka lewotyroksyny sodowej w µg na dobę

Niedoczynność tarczycy

Dawkowanie u dorosłych

Dawka początkowa

25 do 50

(dawkę należy zwiększać

o 25-50 µg w odstępach 2-4

tygodni)

Dawka podtrzymująca

100 do 200

Profilaktyka nawrotu wola

75 – 200

Wole obojętne

75 – 200

Terapia wspomagająca leczenie

tyreostatyczne nadczynności

tarczycy

50 do 100

U dzieci dawka początkowa to 1 tabletka (50 µg lewotyroksyny sodowej) na dobę, u noworodków ½

do 1 tabletki (25 µg do 50 µg lewotyroksyny sodowej) na dobę.

Wielkość dawki podtrzymującej stosowanej przez dłuższy czas, ustalana jest, między innymi, na

podstawie wieku i wagi dziecka.

W poniższej tabeli zamieszczone są informacje dotyczące najczęściej stosowanego dawkowania u

noworodków i niemowląt:

Wiek

Dawka µg /dobę

Dawka µg /kg/dobę

0-6 miesięcy

25-50

10-15

6-24 miesiące

50-75

8-10

2-10 lat

75-125

10-16 lat

100-200

> 16 lat

100-200

W przypadku noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy jak najszybsze rozpoczęcie leczenia

jest decydujące dla osiągnięcia normalnego rozwoju psychoruchowego.

Wartości standardowe stężenia T4 należy osiągnąć podczas pierwszych 3 do 4 lat życia. Podczas

pierwszych 6 miesięcy życia ocena stężenia T4, jako parametru kontrolnego, jest bardziej wymierna,

niż stężenia TSH. Pomimo odpowiedniego dostarczenia T4 normalizacja stężenia TSH może trwać, w

pojedynczych przypadkach, do 2 lat.

W przypadku leczenia długotrwałego, jeżeli jest to konieczne, zaleca się zamianę na postać leku

zawierającą większą dawkę leku.

Dzielenie tabletek

Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, np.: stole lub blacie, umieszczając ją do

góry stroną z zaznaczoną linią podziału. Po naciśnięciu tabletki palcem wzdłuż pionowej linii tabletka

ulegnie podziałowi na dwie części.

W przypadku wrażenia że działanie leku Letrox 50 jest za silne lub za słabe należy poinformować

lekarza.

Sposób podawania

Lek przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano, na czczo, co najmniej, na ½ godziny przed śniadaniem,

popijając niewielką ilością wody.

Niemowlęta otrzymują dawkę dobową leku, co najmniej, na ½ godziny przed pierwszym karmieniem.

Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę (za każdym

razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!) podać z odpowiednią ilością

płynów.

Czas stosowania

W przypadku niedoczynności tarczycy: zazwyczaj przez całe życie;

W przypadku profilaktyki nawrotu wola: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia;

W przypadku wola obojętnego: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia;

Leczenie wola obojętnego powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie

produktem LETROX 50 nie przynosi oczekiwanego skutku należy rozważyć inne sposoby leczenia;

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości

leczenia tyreostatycznego.

Lekarz decyduje o długości trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LETROX 50

W przypadku zażycia większej dawki leku mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy:

kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, słabość mięśni i kurcze mięśni, uczucie

gorąca, nadmierna potliwość, gorączka, drżenie palców, subiektywne poczucie niepokoju, bezsenność,

zmniejszenie masy ciała, wymioty, biegunka, zaburzenia miesiączkowania, bóle głowy, podwyższone

ciśnienie mózgowe.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku LETROX 50

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Przerwanie stosowania leku LETROX 50

W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek LETROX 50 należy przyjmować

regularnie w zaleconej przez lekarza dawce.

W przypadku przerwania leczenia lub przedwczesnego zakończenia leczenia prawdopodobne jest

ponowne wystąpienie objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek LETROX 50, stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle jest dobrze tolerowany. W pojedynczych

przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie

w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe

objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

LETROX 50”).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów lub

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

tachykardia, zaburzenia rytmu serca (arytmie), dławica piersiowa, wymioty, biegunka, uczucie gorąca,

gorączka, wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie masy ciała, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, drżenia,

ból głowy, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, niepokój, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania,

nadmierna potliwość.

W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, dobowa dawka leku powinna być

zmniejszona lub powinno się przerwać stosowanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie

można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na

inne substancje wchodzące w skład leku LETROX 50, np.: pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani.

W pojedynczych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301

Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek LETROX 50

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LETROX 50

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa (53,2-56,8 µg lewotyroksyny sodowej x H

O, co

odpowiada 50 µg lewotyroksyny sodowej).

Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), dekstryna (ze skrobii kukurydzianej), długołańcuchowe

glicerydy.

Jak wygląda lek LETROX 50 i co zawiera opakowanie

Letrox 50 to prawie białe do lekko beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po

jednej stronie i oznaczeniem „50” wytłoczonym po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN – CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

tel. (022) 566 21 00

fax. (022) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety