Letrox 150

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Letrox 150 150 mcg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 150 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Letrox 150 150 mcg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 25 tabl., 5909990820634, Rp; 50 tabl., 5909990820610, Rp; 84 tabl., 4013054024379, Rp; 100 tabl., 5909990820627, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 08206
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LETROX 150; 150 µg, tabletki

(Levothyroxinum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub famaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek LETROX 150 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 150

Jak stosować lek LETROX 150

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek LETROX 150

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek LETROX 150 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku LETROX 150 jest lewotyroksyna sodowa, syntetyczny hormon tarczycy

będący odpowiednikiem naturalnego hormonu wytwarzanego przez tarczycę.

Wskazania do stosowania leku LETROX 150:

Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii.

Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową

czynnością tarczycy (eutyreoza).

Leczenie wola obojętnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza).

Terapia zastępcza i supresyjna złośliwego raka tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia

tarczycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 150

Kiedy nie stosować leku LETROX 150

W przypadku alergii (nadwrażliwość) na substancję czynną - lewotyroksynę lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku LETROX 150;

W przypadku nadczynności tarczycy niezależnie od pochodzenia.

W przypadku świeżego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i u

pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami kory nadnerczy lub z nie leczoną niedoczynnością

przysadki.

W przypadku ciąży jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego jest

przeciwwskazane (patrz też „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LETROX 150, należy wykluczyć lub wprowadzić

odpowiednią terapię następujących chorób: choroby naczyń wieńcowych (np. dusznica bolesna),

nadciśnienie, niedoczynność przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy, obecność

guzków autonomicznych tarczycy uwalniających hormony tarczycy w sposób niekontrolowany.

W przypadku niewydolności wieńcowej, niewydolności mięśnia sercowego oraz zaburzeń rytmu

serca, należy zawsze zapobiegać wywołaniu każdej, nawet łagodnej, indukowanej lewotyroksyną,

nadczynności tarczycy.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej,

należy jednocześnie przeprowadzić diagnostykę w kierunku niewydolności kory nadnerczy. W

razie współistnienia niewydolności kory nadnerczy, należy rozpocząć jej leczenie jeszcze przed

zastosowaniem terapii hormonami tarczycy.

U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem

osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń

lewotyroksyny w surowicy krwi.

W przypadku pacjentów dializowanych, otrzymujących sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia

fosforanów we krwi, lekarz prowadzący zaleci monitorowanie stężenia leku we krwi w celu oceny

skuteczności leczenia lewotyroksyną (patrz też: „Lek LETROX 150 a inne leki.”).

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane są częste wizyty u lekarza i ostrożne dawkowanie.

Lek LETROX 150 a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są

bez recepty.

Działanie leku LETROX 150 może być nasilone i prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych w

przypadku jednoczesnego podawania:

salicylanów (leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe), dikumarolu (lek przeciwzakrzepowy),

furosemidu w dużych dawkach (lek moczopędny) (250 mg), klofibratu (lek zmniejszający stężenie

cholesterolu) oraz inne substancje mogące powodować zwiększenie stężenia lewotyroksyny w osoczu.

Fenytoina podana w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia hormonów

tarczycy w surowicy krwi, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Osłabienie działania leku LETROX 150

Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez cholestyraminę, kolestypol i

kolesewelam, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania leku Letrox 150.

Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez leki zobojętniające sok żołądkowy

zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza, lek LETROX 150 należy

przyjmować co najmniej na 2 godziny przed ich zastosowaniem.

Propyltiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), hormony kory nadnerczy

(glikokortykoidy), leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery) i środki kontrastujące zawierające jod.

Leki te mogą hamować przekształcanie lewotyroksyny do bardziej aktywnej postaci (T3) hormonu

tyreostatycznego.

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w

leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

Barbiturany (leki nasenne) i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym aktywność enzymów

wątrobowych mogą zwiększać usuwanie lewotyroksyny przez wątrobę.

Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny oraz pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza

mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Sewelamer i węglan lantanu (lek stosowany w celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy

pacjentów dializowanych) może zmniejszać wchłanianie i skuteczność lewotyroksyny. Dlatego też,

lek LETROX 150 powinien być podawany co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po spożyciu

sewelameru lub węglanu lantanu. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole

czynności tarczycy (patrz też: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe interakcje:

Amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) może, z powodu dużej zawartości jodu,

wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka

autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia

występowania wola guzkowego.

Lewotyroksyna może nasilać działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (pochodne

kumaryny) i osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. W przypadku

jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia,

monitorować poziom czynników krzepnięcia lub stężenie glukozy we krwi i, w razie potrzeby,

dostosować dawki leków przeciwzakrzepowych lub zmniejszających stężenie glukozy we krwi.

LETROX 150 z jedzeniem i piciem

W wyniku łącznego stosowania produktów sojowych może dojść do osłabienia wchłaniania

lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na początku oraz po zakończeniu stosowania diety bogatej w

produkty sojowe, może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku LETROX 150.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy nieprzerwanie prowadzić, szczególnie w

okresie ciąży i laktacji.

Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód

pozostaje nieznany. Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego, nawet w przypadku

leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi zagrożenia.

Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością

tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy

kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne,

dostosować dawkę lewotyroksyny.

Jednakże jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest

przeciwwskazane ponieważ może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku

tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę

łożyska, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku

nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków

tyreostatycznych.

Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży.

W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, należy szczególnie uważnie stosować się do zaleceń

lekarza dotyczących dawkowania i nie przekraczać dawek zaleconych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.

Jak stosować lek LETROX 150

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka dobowa lewotyroksyny powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta na

podstawie badania lekarskiego i wyników badań laboratoryjnych.

Leczenie hormonami tarczycy powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością u pacjentów

w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwającą lub ciężką

niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej i

następnie zwiększać ją stopniowo w dużych odstępach czasu monitorując stężenie hormonów

tarczycy.

Małe dawki początkowe są także wystarczające w przypadku małej masy ciała lub dużego wola

guzkowego.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj lek LETROX 150 stosuje się następująco:

Wskazanie

dawka lewotyroksyny sodowej w µg na dobę

Niedoczynność tarczycy

Dawkowanie u dorosłych

Dawka początkowa

25 do 50

(dawkę należy zwiększać

o 25-50 µg w odstępach 2-4

tygodni)

Dawka podtrzymująca

100 do 200

Profilaktyka nawrotu wola

75 – 200

Wole obojętne

75 – 200

Po operacji usunięcia tarczycy z

powodu złośliwego raka tarczycy

150 do 300

U dzieci dawka początkowa to 12,5-50 µg lewotyroksyny sodowej na dobę, dawka początkowa u

noworodków to 25-50 µg lewotyroksyny sodowej na dobę.

Wielkość dawki podtrzymującej stosowanej przez dłuższy czas, ustalana jest, między innymi, na

podstawie wieku i wagi dziecka.

Wiek

Dawka µg /dobę

Dawka µg /kg/dobę

0-6 miesięcy

25-50

10-15

6-24 miesiące

50-75

8-10

2-10 lat

75-125

10-16 lat

100-200

> 16 lat

100-200

W przypadku noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy jak najszybsze rozpoczęcie leczenia

jest decydujące dla osiągnięcia normalnego rozwoju psychoruchowego.

Wartości standardowe stężenia T4 należy osiągnąć podczas pierwszych 3 do 4 lat życia. Podczas

pierwszych 6 miesięcy życia ocena stężenia T4, jako parametru kontrolnego, jest bardziej wymierna,

niż stężenia TSH. Pomimo odpowiedniego dostarczenia T4 normalizacja stężenia TSH może trwać,

w pojedynczych przypadkach, do 2 lat.

W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki leku na początku leczenia, przy

zwiększaniu dawkowania u dorosłych a także w leczeniu dzieci.

W przypadku leczenia długotrwałego, jeżeli jest to konieczne, zaleca się zamianę na postać leku

zawierającą większą dawkę leku.

Dzielenie tabletek

Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, np.: stole lub blacie, umieszczając ją do

góry stroną z zaznaczoną linią podziału. Po naciśnięciu tabletki palcem wzdłuż pionowej linii tabletka

ulegnie podziałowi na dwie części.

W przypadku wrażenia że działanie leku Letrox 150 jest za silne lub za słabe należy poinformować

lekarza.

Sposób podawania

Lek przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano, na czczo, co najmniej, na ½ godziny przed śniadaniem,

popijając niewielką ilością wody.

Niemowlęta otrzymują dawkę dobową leku, co najmniej, na ½ godziny przed pierwszym karmieniem.

Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę (za każdym

razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!) podać z odpowiednią ilością

płynów.

Czas stosowania

W przypadku niedoczynności tarczycy: zazwyczaj przez całe życie;

W przypadku profilaktyki nawrotu wola: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia;

W przypadku wola obojętnego: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia;

Leczenie wola obojętnego powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie

produktem LETROX 150 nie przynosi oczekiwanego skutku należy rozważyć inne sposoby leczenia;

Po operacji usunięcia tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe

życie.

Lekarz decyduje o długości trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LETROX 150

W przypadku zażycia większej dawki leku mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy:

kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, słabość mięśni i kurcze mięśni, uczucie

gorąca, nadmierna potliwość, gorączka, drżenie palców, subiektywne poczucie niepokoju, bezsenność,

zmniejszenie masy ciała, wymioty, biegunka, zaburzenia miesiączkowania, bóle głowy, podwyższone

ciśnienie mózgowe.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku LETROX 150

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Przerwanie stosowania leku LETROX 150

W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek LETROX 150 należy przyjmować

regularnie w zaleconej przez lekarza dawce.

W przypadku przerwania leczenia lub przedwczesnego zakończenia leczenia prawdopodobne jest

ponowne wystąpienie objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek LETROX 150, stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle jest dobrze tolerowany. W

pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został

przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku

leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt „Zastosowanie większej

niż zalecana dawki leku LETROX 150”).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów lub

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

tachykardia, zaburzenia rytmu serca (arytmie), dławica piersiowa, wymioty, biegunka, uczucie gorąca,

gorączka, wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie masy ciała, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, drżenia,

ból głowy, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, niepokój, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania,

nadmierna potliwość.

W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, dobowa dawka leku powinna być

zmniejszona lub powinno się przerwać stosowanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie

można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na

inne substancje wchodzące w skład leku LETROX 150, np.: pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk

krtani. W pojedynczych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek LETROX 150

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LETROX 150

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa (159,6 – 170,4 µg lewotyroksyny sodowej x H

co odpowiada 150 µg lewotyroksyny sodowej).

Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), dekstryna (ze skrobii kukurydzianej), długołańcuchowe

glicerydy.

Jak wygląda lek LETROX 150 i co zawiera opakowanie

Letrox 150 to prawie białe do lekko beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po

jednej stronie i oznaczeniem „150” wytłoczonym po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN – CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

tel. (022) 566 21 00

fax. (022) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1508 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1366 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003846

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (AstraZeneca AB)

EU/3/13/1150 (Active substance: Moxetumomab pasudotox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)230 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002544

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (MUCPharm Pty Ltd)

EU/3/18/2107 (Active substance: Acetylcysteine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9022 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety