Letrox 100

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Letrox 100 100 mcg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 100 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Letrox 100 100 mcg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 25 tabl., 5909990168934, Rp; 50 tabl., 5909990168910, Rp; 84 tabl., 4013054024362, Rp; 100 tabl., 5909990168927, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01689
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LETROX 100; 100 µg, tabletki

(Levothyroxinum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek LETROX 100 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 100

Jak stosować lek LETROX 100

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek LETROX 100

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek LETROX 100 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku LETROX 100 jest lewotyroksyna sodowa, syntetyczny hormon tarczycy

będący odpowiednikiem naturalnego hormonu wytwarzanego przez tarczycę.

Wskazania do stosowania leku LETROX 100:

Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o różnej etiologii.

Zapobieganie wznowie wola tarczycy po leczeniu operacyjnym u pacjentów z prawidłową

czynnością tarczycy (eutyreoza).

Leczenie wola obojętnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy (eutyreoza).

Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w chorobie Gravesa-Basedowa w skojarzeniu z

tyreostatykami po osiągnięciu prawidłowej funkcji hormonalnej tarczycy.

Terapia zastępcza i supresyjna złośliwego raka tarczycy, szczególnie po operacji wycięcia

tarczycy.

Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX 100

Kiedy nie stosować leku LETROX 100

W przypadku alergii (nadwrażliwość) na substancję czynną - lewotyroksynę lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku LETROX 100.

W przypadku nadczynności tarczycy niezależnie od pochodzenia.

W przypadku świeżego zawału mięśnia sercowego, ostrego zapalenia mięśnia sercowego i u

pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami kory nadnerczy lub z nie leczoną niedoczynnością

przysadki.

W przypadku ciąży jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego jest

przeciwwskazane (patrz też „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LETROX 100, należy wykluczyć lub wprowadzić

odpowiednią terapię następujących chorób: choroby naczyń wieńcowych (np. dusznica bolesna),

nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki mózgowej lub niewydolność kory nadnerczy,

obecność guzków autonomicznych tarczycy uwalniających hormon w sposób niekontrolowany.

W przypadku niewydolności wieńcowej, niewydolności mięśnia sercowego oraz zaburzeń rytmu

serca, należy zawsze zapobiegać wywołaniu każdej, nawet łagodnej, indukowanej lewotyroksyną,

nadczynności tarczycy.

U pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej,

należy jednocześnie przeprowadzić diagnostykę w kierunku niewydolności kory nadnerczy. W

razie współistnienia niewydolności kory nadnerczy, należy rozpocząć jej leczenie jeszcze przed

zastosowaniem terapii hormonami tarczycy.

U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem

osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń

lewotyroksyny w surowicy krwi

W przypadku pacjentów dializowanych, otrzymujących sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia

fosforanów we krwi, lekarz prowadzący zaleci monitorowanie stężenia leku we krwi w celu oceny

skuteczności leczenia lewotyroksyną (patrz też: „Lek LETROX 100 a inne leki.”).

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane są częste wizyty u lekarza i ostrożne dawkowanie.

Lek LETROX 100 a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są

bez recepty.

Działanie leku LETROX 100 może być nasilone i prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych w

przypadku jednoczesnego podawania: salicylanów (leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe),

dikumarolu (lek przeciwzakrzepowy), furosemidu w dużych dawkach (lek moczopędny) (250 mg),

klofibratu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) oraz inne substancje mogące powodować

zwiększenie stężenia lewotyroksyny w osoczu.

Fenytoina podana w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia hormonów

tarczycy w surowicy krwi, co może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Osłabienie działania leku LETROX 100

Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez cholestyraminę, kolestypol

i kolesewelam, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania leku Letrox 100.

Z uwagi na osłabianie wchłaniania lewotyroksyny w jelitach przez leki zobojętniające sok żołądkowy

zawierające glin, węglan wapnia i leki zawierające siarczan żelaza, lek LETROX 100 należy

przyjmować co najmniej na 2 godziny przed ich zastosowaniem.

Propyltiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), hormony kory nadnerczy

(glikokortykoidy), leki obniżające ciśnienie krwi (beta-blokery) i środki kontrastujące zawierające jod.

Leki te mogą hamować przekształcanie lewotyroksyny do bardziej aktywnej postaci (T3) hormonu.

Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w

leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów) zmniejszają skuteczność lewotyroksyny.

Barbiturany (leki nasenne) i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym aktywność enzymów

wątrobowych mogą zwiększać usuwanie lewotyroksyny przez wątrobę.

Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny oraz pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza

mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Sewelamer i węglan lantanu (lek stosowany w celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy

pacjentów dializowanych) może zmniejszać wchłanianie i skuteczność lewotyroksyny. Dlatego też,

lek LETROX 100 powinien być podawany co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po spożyciu

sewelameru lub węglanu lantanu. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole

czynności tarczycy (patrz też: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe interakcje:

Amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) może, z powodu dużej zawartości jodu,

wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka

autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia

występowania wola guzkowego.

Lewotyroksyna może nasilać działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych (pochodne

kumaryny) i osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. W przypadku

jednoczesnego stosowania tych leków oraz lewotyroksyny, należy, zwłaszcza na początku leczenia,

monitorować poziom czynników krzepnięcia lub stężenie glukozy we krwi i, w razie potrzeby,

dostosować dawki leków przeciwzakrzepowych lub zmniejszających stężenie glukozy we krwi.

LETROX 100 z jedzeniem i piciem

W wyniku łącznego stosowania produktów sojowych może dojść do osłabienia wchłaniania

lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na początku oraz po zakończeniu stosowania diety bogatej w

produkty sojowe, może okazać się konieczne dostosowanie dawki leku LETROX 100.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy nieprzerwanie prowadzić, szczególnie

w okresie ciąży i laktacji.

Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód

pozostaje nieznany. Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego, nawet w przypadku

leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi zagrożenia.

Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością

tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy

kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne,

dostosować dawkę lewotyroksyny.

Jednakże jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest

przeciwwskazane ponieważ może powodować konieczność zastosowania większych dawek leku

tyreostatycznego. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę

łożyska, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku

nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków

tyreostatycznych.

Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży.

W czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, należy szczególnie uważnie stosować się do zaleceń

lekarza dotyczących dawkowania i nie przekraczać dawek zaleconych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.

Jak stosować lek LETROX 100

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka dobowa lewotyroksyny powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta na

podstawie badania lekarskiego i wyników badań laboratoryjnych.

Leczenie hormonami tarczycy powinno być przeprowadzane ze szczególną ostrożnością u pacjentów

w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwającą lub ciężką

niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej i

następnie zwiększać ją stopniowo w dużych odstępach czasu monitorując stężenie hormonów

tarczycy.

Małe dawki początkowe są także wystarczające w przypadku małej masy ciała lub dużego wola

guzkowego.

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj lek LETROX 100 stosuje się następująco:

Wskazanie

dawka lewotyroksyny sodowej w µg na dobę

Niedoczynność tarczycy

Dawkowanie u dorosłych

Dawka początkowa

25 do 50

(dawkę należy zwiększać

o 25-50 µg w odstępach 2-4

tygodni)

Dawka podtrzymująca

100 do 200

Profilaktyka nawrotu wola

75 – 200

Wole obojętne

75 – 200

Terapia wspomagająca leczenie

tyreostatyczne nadczynności

tarczycy

50 do 100

Po operacji usunięcia tarczycy z

powodu złośliwego raka tarczycy

150 do 300

Test supresyjny w diagnostyce

nadczynności tarczycy

200 (przez 14 dni do

momentu wykonania

scyntygramu)

U dzieci dawka początkowa to ½ tabletki (50 µg lewotyroksyny sodowej) na dobę, u noworodków do

½ tabletki (50 µg lewotyroksyny sodowej) na dobę.

Wielkość dawki podtrzymującej stosowanej przez dłuższy czas, ustalana jest, między innymi, na

podstawie wieku i wagi dziecka.

W poniższej tabeli zamieszczone są informacje dotyczące najczęściej stosowanego dawkowania u

noworodków i niemowląt:

Wiek

Dawka µg /dobę

Dawka µg /kg/dobę

0-6 miesięcy

25-50

10-15

6-24 miesiące

50-75

8-10

2-10 lat

75-125

10-16 lat

100-200

> 16 lat

100-200

W przypadku noworodków z wrodzoną niedoczynnością tarczycy jak najszybsze rozpoczęcie leczenia

jest decydujące dla osiągnięcia normalnego rozwoju psychoruchowego.

Wartości standardowe stężenia T4 należy osiągnąć podczas pierwszych 3 do 4 lat życia. Podczas

pierwszych 6 miesięcy życia ocena stężenia T4, jako parametru kontrolnego, jest bardziej wymierna,

niż stężenia TSH. Pomimo odpowiedniego dostarczenia T4 normalizacja stężenia TSH może trwać, w

pojedynczych przypadkach, do 2 lat.

W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki leku na początku leczenia, przy

zwiększaniu dawkowania u dorosłych a także w leczeniu dzieci.

W przypadku leczenia długotrwałego, jeżeli jest to konieczne, zaleca się zamianę na postać leku

zawierającą większą dawkę leku.

Dzielenie tabletek

Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, np.: stole lub blacie, umieszczając ją do

góry stroną z zaznaczoną linią podziału. Po naciśnięciu tabletki palcem wzdłuż pionowej linii tabletka

ulegnie podziałowi na dwie części.

W przypadku wrażenia że działanie leku Letrox 100 jest za silne lub za słabe należy poinformować

lekarza.

Sposób podawania

Lek przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano, na czczo, co najmniej, na ½ godziny przed śniadaniem,

popijając niewielką ilością wody.

Niemowlęta otrzymują dawkę dobową leku, co najmniej, na ½ godziny przed pierwszym karmieniem.

Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę (za każdym

razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!) podać z odpowiednią ilością

płynów.

Czas stosowania

W przypadku niedoczynności tarczycy: zazwyczaj przez całe życie;

W przypadku profilaktyki nawrotu wola: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia;

W przypadku wola obojętnego: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia;

Leczenie wola obojętnego powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie

produktem LETROX 100 nie przynosi oczekiwanego skutku należy rozważyć inne sposoby leczenia;

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości

leczenia tyreostatycznego.

Po operacji usunięcia tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe

życie.

Lekarz decyduje o długości trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LETROX 100

W przypadku zażycia większej dawki leku mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy:

kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, słabość mięśni i kurcze mięśni, uczucie

gorąca, nadmierna potliwość, gorączka, drżenie palców, subiektywne poczucie niepokoju, bezsenność,

zmniejszenie masy ciała, wymioty, biegunka, zaburzenia miesiączkowania, bóle głowy, podwyższone

ciśnienie mózgowe.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku LETROX 100

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować

przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Przerwanie stosowania leku LETROX 100

W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek LETROX 100 należy przyjmować

regularnie w zaleconej przez lekarza dawce.

W przypadku przerwania leczenia lub przedwczesnego zakończenia leczenia prawdopodobne jest

ponowne wystąpienie objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek LETROX 100, stosowany zgodnie z zaleceniami, zwykle jest dobrze tolerowany. W

pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został

przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku

leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy (patrz punkt „Zastosowanie większej

niż zalecana dawki leku LETROX 100”).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów lub

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) to:

tachykardia, zaburzenia rytmu serca (arytmie), dławica piersiowa, wymioty, biegunka, uczucie gorąca,

gorączka, wstrząs anafilaktyczny, spadek masy ciała, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, drżenia, ból

głowy, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, niepokój, bezsenność, zaburzenia miesiączkowania,

nadmierna potliwość.

W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem prowadzącym, dobowa dawka leku powinna być

zmniejszona lub powinno się przerwać stosowanie leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie

można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na substancję czynną lub na

inne substancje wchodzące w skład leku LETROX 100, np.: pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk

krtani. W pojedynczych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach

należy przerwać podawanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek LETROX 100

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (EXP). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LETROX 100

Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa (106,4 – 113,6 µg lewotyroksyny sodowej x H

co odpowiada 100 µg lewotyroksyny sodowej).

Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,

karboksymetyloskrobia (typ A), dekstryna (ze skrobii kukurydzianej), długołańcuchowe glicerydy.

Jak wygląda lek LETROX 100 i co zawiera opakowanie

Letrox 100 to prawie białe do lekko beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po

jednej stronie i oznaczeniem „100” wytłoczonym po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 25, 50, 84 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BERLIN – CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

tel. (022) 566 21 00

fax. (022) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety