Letifend
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2016
Składnik aktywny:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Dostępny od:
LETI Pharma, S.L.U.
Kod ATC:
QI07A
INN (International Nazwa):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Grupa terapeutyczna:
Cães
Dziedzina terapeutyczna:
Inativadas vacinas bacterianas (incluindo mycoplasma, tetânico e clamídia)
Wskazania:
Para imunização ativa de cães a partir de 6 meses de idade para reduzir o risco de desenvolver um caso clínico de leishmaniose.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-04-20
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO:
LETIFEND LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LETIFEND liofilizado e solvente para solução injetável para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 0,5 ml contém:
LIOFILIZADO
(liofilizado branco)
Substância ativa:
Proteína Q recombinante de _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 Unidades ELISA (UE)
*
*
Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão
interno.
Excipientes:
Cloreto de sódio
Cloridrato de arginina
Ácido bórico.
SOLVENTE
Água para preparações injetáveis
q.s. 0,5 ml.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses
de idade para reduzir o risco de
desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após
exposição a _Leishmania infantum. _
A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual
cães foram naturalmente expostos
a _Leishmania infantum_ em zonas de elevada pressão infeciosa, ao
longo de um período de dois anos.
Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com
_Leishmania infantum_, a vacina
reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a
carga parasitária no baço e nos
gânglios linfáticos.
Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.
18
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a qualquer um dos excipientes.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Após a vacinação, foi observado com muita frequência que os cães
coç
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
LETIFEND liofilizado e solvente para solução injetável para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 0,5 ml contém:
LIOFILIZADO
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Proteína Q recombinante de _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 Unidades ELISA (UE)
*
*
Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão
interno.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para solução injetável.
Liofilizado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses
de idade para reduzir o risco de
desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após
exposição a _Leishmania infantum. _
A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual
cães foram naturalmente expostos
a _Leishmania infantum_ em zonas de elevada pressão infeciosa, ao
longo de um período de dois anos.
Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com
_Leishmania infantum_, a vacina
reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a
carga parasitária no baço e nos
gânglios linfáticos.
Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a qualquer um dos excipientes.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados.
A vacina é segura em cães infetados. A revacinação de cães
infetados não agravou o curso da doença
(durante o período de observação de 2 meses). Não foi demonstrada
eficácia nestes animais.
Recomenda-se um teste para a deteção de infecção por _Leishmania_
antes da vacinação.
O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo d
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