Letifend

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Letifend
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Letifend
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunologiczne dla Canidae - pies
  • Wskazania:
  • Do aktywnej immunizacji psów od 6 miesiąca życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju klinicznego przypadku leiszmaniozy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/003865
  • Data autoryzacji:
  • 20-04-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/003865
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/W/C/003865

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Letifend

szczepionka przeciwko leiszmaniozie u psów (białko rekombinowane)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR) dotyczącego leku Letifend. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu

przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii

Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej

porady dotyczącej stosowania leku Letifend.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Letifend właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką dla użytkownika bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Letifend i w jakim celu się go stosuje?

Letifend jest szczepionką weterynaryjną stosowaną u psów w celu zapewnienia im ochrony przed

leiszmaniozą wywoływaną przez pasożyta Leishmania infantum. Pasożyt ten jest szeroko

rozpowszechniony w krajach graniczących z Morzem Śródziemnym i jest przenoszony przez

ukąszenia much piaskowych. Psy, które uległy zakażeniu, mogą nie wykazywać żadnych jego

objawów, jednak u niektórych rozwija się aktywna choroba z takimi objawami, jak gorączka,

wypadanie sierści, zmniejszenie masy ciała i owrzodzenia skórne. Zakażone psy mogą się

przyczyniać do przenoszenia się choroby na ludzi.

Letifend zawiera substancję czynną białko Q, które składa się z różnych fragmentów białek

pierwotniaka Leishmania infantum.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować produkt Letifend?

Letifend jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku (liofilizatu) oraz rozpuszczalnika do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.

Przed szczepieniem u psów należy wykonać test wykrywający zakażenie pierwotniakiem Leishmania.

Letifend

EMA/159853/2016

Strona 2/3

Należy szczepić wyłącznie zwierzęta niezakażone.

Szczepionkę podaje się psom w wieku od 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. W

celu podtrzymania działania szczepionki co roku należy podawać dawkę przypominającą. Działanie

ochronne rozpoczyna się cztery tygodnie po szczepieniu i trwa jeden rok. Należy stosować środki

ograniczające kontakt z muchami piaskowymi u zaszczepionych psów, ponieważ szczepionka nie

zapobiega zakażeniu pierwotniakiem Leishmania.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Letifend?

Produkt Letifend jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Po podaniu

szczepionki Letifend psom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białko pierwotniaka Leishmania

jako „obce” i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na tego pasożyta w

przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to chronić

zwierzęta przed chorobą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Letifend zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu terenowym we Francji i Hiszpanii 275 psów zaszczepiono produktem Letifend, a 274

psów otrzymało placebo (szczepienie pozorowane). Psy były w sposób naturalny narażone na

kontakt z Leishmania infantum. W dwuletnim okresie odnotowano 8 potwierdzonych przypadków

leiszmaniozy w zaszczepionej grupie w porównaniu z 19 przypadkami w grupie placebo, co wykazało

skuteczność szczepionki Letifend w ograniczaniu występowania choroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Letifend?

Najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Letifend (które może występować u maksymalnie

1 zwierzęcia na 10) jest drapanie miejsca wstrzyknięcia, które ustępuje w ciągu czterech godzin.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Brak.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Letifend?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Letifend przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Letifend:

W dniu 20.04.2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Letifend do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Letifend znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

Letifend

EMA/159853/2016

Strona 3/3

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Letifend właściciele lub hodowcy

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii

lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: luty 2016 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ANE

KS I

CHA

R

AKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:

Liofilizat

Substancja czynna:

Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1

≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)*

* Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwań.

Biały liofilizat

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju

aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.

Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny

narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie

dwóch lat.

W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania

infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie

objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.

Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.

4.3

Przeciwwskazania

Brak.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych. Ponowne szczepienie psów zakażonych nie

nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego). Nie wykazano

skuteczności u takich zwierząt.

Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.

Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i

kontrolę zakażeń u ludzi.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.

Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.

Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Brak.

4.6.

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji. Obserwowano

spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u

psów nie zostało określone. W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

4.8.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

4.9.

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie podskórne.

Schemat szczepień podstawowych:

Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).

Schemat szczepień przypominających:

Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.

Sposób podania:

Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu, używając 0,5 ml rozpuszczalnika. Wstrząsać łagodnie do

uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego

produktu.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu

pojedynczej dawki (patrz 4.6).

4.11. Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych – pies – inaktywowana

szczepionka przeciwko pasożytom – Leishmania.

Kod ATCvet: QI07AO01

Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania

infantum.

Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy

diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą

szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.

Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były

w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu

infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie

mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia

wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies

nieszczepiony.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Chlorek sodu

Chlorowodorek argininy

Kwas borowy.

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań.

6.2.

Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3

Okres ważności

Liofilizat:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Rozpuszczalnik:

Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

6.4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

6.5.

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Fiolka z liofilizatem

Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;

Fiolka z rozpuszczalnikiem

Fiolki ze szkła typu I zawierające 0,8 ml rozpuszczalnika. Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy

bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.

Wielkości opakowań:

Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę z 1 dawką liofilizatu i 1 fiolkę z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 4 fiolki z 1 dawką liofilizatu i 4 fiolki z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 10 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 10 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 20 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 20 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 25 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 25 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 50 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 50 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 100 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 100 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

HISZPANIA

+34 91 771 17 90

8.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/16/195/001-008

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować

LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do

aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej

wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w

jego części.

ANEKS II

A.

WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA

ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

C.

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

A.

WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA

ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej

3P Biopharmaceuticals S.L.

C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi,

Noain, 31110 Navarra,

HISZPANIA

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,

Tres Cantos, 28760, Madrid

HISZPANIA

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza – Rp.

C.

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia

czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.

Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do

Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami

nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym

produkcie leczniczym weterynaryjnym.

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko plastikowe

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Każda dawka 0,5 ml zawiera:

Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka)

4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki)

5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek)

10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek)

20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek)

25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek)

50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek)

100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)

5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

6.

WSKAZANIA LECZNICZE

7.

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie podskórne.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.

OKRES(-Y) KARENCJI

9.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

10.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {mm/rrrr}

Po rekonstytucji zużyć natychmiast.

11.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

12.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.

13.

NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza — Rp.

14.

NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5,

Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

HISZPANIA

16.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/16/195/001

1 dawka

EU/2/16/195/002

4 dawki

EU/2/16/195/003

5 dawek

EU/2/16/195/004

10 dawek

EU/2/16/195/005

20 dawek

EU/2/16/195/006

25 dawek

EU/2/16/195/007

50 dawek

EU/2/16/195/008

100 dawek

17.

NUMER SERII

Nr serii {numer}

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka liofilizatu

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LETIFEND liofilizat dla psów

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1

3.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

DAWEK

1 dawka

4.

DROGA (-I) PODANIA

s.c.

5.

OKRES(-Y) KARENCJI

6.

NUMER SERII

Nr serii {numer}

7.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {mm/rrrr}

8.

NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”

Wyłącznie dla zwierząt.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka rozpuszczalnika

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LETIFEND rozpuszczalnik dla psów

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

3.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

DAWEK

0,8 ml

4.

DROGA (-I) PODANIA

5.

OKRES(Y) KARENCJI

6.

NUMER SERII

Nr serii {numer}

7.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {mm/rrrr}

8.

NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”

Wyłącznie dla zwierząt.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

HISZPANIA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:

Liofilizat

(biały liofilizat)

Substancja czynna:

Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)*

* Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.

Substancje pomocnicze:

Chlorek sodu

Chlorowodorek argininy

Kwas borowy.

Rozpuszczalnik

Woda do wstrzykiwań

q.s. 0,5 ml.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju

aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.

Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny

narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie

dwóch lat.

W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania

infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie

objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych

Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji. Obserwowano

spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Schemat szczepień podstawowych:

Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).

Schemat szczepień przypominających:

Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu używając 0,5 ml rozpuszczalnika. Wstrząsać łagodnie do

uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego

produktu.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie po „Termin ważności”.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych. Ponowne szczepienie psów zakażonych nie

nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego). Nie wykazano

skuteczności u takich zwierząt.

Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.

Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i

kontrolę zakażeń u ludzi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.

Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.

Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Brak.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u

psów nie zostało określone. W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki),

jeśli konieczne:

Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu

pojedynczej dawki.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one

chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INNE INFORMACJE

Fiolka z liofilizatem

Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki

Fiolka z rozpuszczalnikiem

Fiolki ze szkła typu I zawierające 0,8 ml rozpuszczalnika. Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy

bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.

Wielkości opakowań:

Plastikowe pudełko zawierające 1 fiolkę z 1 dawką liofilizatu i 1 fiolkę z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 4 fiolki z 1 dawką liofilizatu i 4 fiolki z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 10 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 10 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 20 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 20 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 25 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 25 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 50 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 50 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Plastikowe pudełko zawierające 100 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 100 fiolek z 0,8 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest

lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie

z prawem krajowym. Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać,

dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju

Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem

decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

Република България

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Laboratorios LETI, S.L.unipersonal)

LETIFEND (Active substance: Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5415 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety