Letifend
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-06-2016
Składnik aktywny:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Dostępny od:
LETI Pharma, S.L.U.
Kod ATC:
QI07A
INN (International Nazwa):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Grupa terapeutyczna:
Koerad
Dziedzina terapeutyczna:
Inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid (k.a mükoplasma, toxoid ja klamüüdia)
Wskazania:
6 kuu vanuste koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada leishmaniaasi kliinilise juhtumi tekkimise ohtu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2016-04-20
Ulotka dla pacjenta
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
LETIFEND SÜSTELAHUSE LÜOFILISAAT JA LAHUSTI KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LETIFEND lüofilisaat ja süstelahuse lahusti koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 0,5 ml annus sisaldab:
LÜOFILISAAT
(valge lüofilisaat)
Toimeaine:
_Leishmania infantum_’i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk
≥
36,7 ELISA
ühikut
(EÜ)
*
*
Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi
põhjal.
Abiained:
Naatriumkloriid
Arginiinvesinikkloriid
Boorhape.
LAHUSTI
Süstevesi
q.s. 0,5 ml.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks
aktiivse infektsiooni ja/või
kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist
_Leishmania infantum’iga. _
Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid
suure infektsioonisurvega aladel
kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku _Leishmania infantum_’iga.
Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel
_Leishmania infantum_’iga, vähendas
vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid
parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
18
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Pärast vaktsineerimist on koertel väga sageli täheldatud süstekoha
sügamist. See reaktsioon kadus
spontaanselt 4 tunni jooksul.
Väga harvadel juhtudel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (nt
anafülaksia, naha
manifestatsioonid nagu ödeem, urtikaaria, pruriit). Sellise
allergilise või anafülaktilise reaktsiooni
ilmnemise korral tuleb rakendada so
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
LETIFEND süstelahuse lüofilisaat ja lahusti koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 0,5 ml annus sisaldab:
LÜOFILISAAT
Toimeaine:
_Leishmania infantum_’i MON-1-st toodetud rekombinantne Q-valk
≥
36,7 ELISA ühikut
(EÜ)
*
*
Antigeenisisaldus määratud ELISA meetodil ettevõttesisese standardi
põhjal.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse lüofilisaat ja lahusti.
Valge lüofilisaat.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Vähemalt 6 kuu vanuste nakatumata koerte aktiivseks immuniseerimiseks
aktiivse infektsiooni ja/või
kliinilise haiguse tekkimise riski vähendamiseks pärast nakatumist
_Leishmania infantum’iga. _
Vaktsiini efektiivsust tõestati väliuuringus, milles koerad puutusid
suure infektsioonisurvega aladel
kahe aasta jooksul loomulikul teel kokku _Leishmania infantum_’iga.
Laboratoorsetes uuringutes, sealhulgas katselisel nakatamisel
_Leishmania infantum_’iga, vähendas
vaktsiin haiguse raskust, sealhulgas kliinilisi tunnuseid ja
parasiidikoormust põrnas ja lümfisõlmedes.
Immuunsuse teke: 4 nädala möödumisel vaktsineerimisest.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast vaktsineerimist.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millise abiaine suhtes.
3
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida võib ainult terveid ja nakatumata loomi.
Vaktsiin on nakatunud koertele ohutu. Nakatunud koerte
revaktsineerimine haiguse kulgu ei
süvendanud (2-kuulisel vaatlusperioodil). Efektiivsust neil loomadel
ei ole tõestatud.
Enne vaktsineerimist on soovitatav teha analüüs _Leishmania_-nakkuse
avastamiseks.
Vaktsiini mõju rahvatervisele ja inimeste infektsioonide tõrjele ei
ole võimalik olemasolevate andmete
põhjal hinnata.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Infesteerunud koertele on soovitatav teha enne vaktsineerimist
u
Przeczytaj cały dokument
