Lescol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lescol 20 mg kapsułki twarde
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lescol 20 mg kapsułki twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 kaps., 5909990360314, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03603
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lescol 20 mg kapsułki, twarde

Fluwastatyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lescol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lescol

3. Jak stosować lek Lescol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lescol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lescol i w jakim celu się go stosuje

Lescol zawiera substancję czynną - fluwastatynę sodową, która należy do grupy leków nazywanych

statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów; obniżają one poziom lipidów (tłuszczów) we

krwi. Stosuje się je u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczająco skuteczne.

Lescol jest lekiem stosowanym w

leczeniu zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi u

dorosłych pacjentów

, szczególnie całkowitego cholesterolu i tzw. „złego” cholesterolu lub LDL

cholesterolu, który związany jest ze zwiększonym ryzykiem choroby serca lub udaru

u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu we krwi;

u dorosłych pacjentów z dużym stężeniem we krwi zarówno cholesterolu, jak i

trójglicerydów (inny rodzaj obecnych we krwi tłuszczów).

Lekarz może również przepisać Lescol, aby zapobiec kolejnym ciężkim zdarzeniom sercowym

(np. zawałowi serca) u pacjentów wcześniej poddanych cewnikowaniu serca, interwencji w obrębie

naczyń serca.

W przypadku dalszych pytań o sposób działania leku Lescol lub o to, dlaczego ten lek został przepisany

pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lescol

Należy stosować się ściśle do zaleceń lekarza prowadzącego, nawet, jeśli różnią się one od ogólnych

informacji zawartych w tej ulotce.

Przed zastosowaniem leku Lescol, należy zapoznać się z podanymi poniżej ostrzeżeniami.

Kiedy nie stosować leku Lescol

jeśli pacjent ma uczulenie na fluwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta aktualnie występują problemy z wątrobą lub niewyjaśnione trwałe zwiększenie

poziomu określonych enzymów wątrobowych (aminotransferaz);

w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Lescol i

powinien poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lescol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek

stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub w postaci zastrzyków. Leczenie skojarzone

kwasem fusydowym i lekiem Lescol może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami

(rozpadu mięśni prążkowanych);

jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wątroby. Lekarz powinien zalecić wykonanie prób

czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Lescol, jeśli zwiększana jest dawka

leku oraz co pewien czas w trakcie stosowania leku w celu sprawdzenia czy nie wystąpiły działania

niepożądane;

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;

jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (niedoczynność tarczycy);

jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały dziedziczne schorzenia układu mięśniowego;

jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej uszkodzenie mięśni po leczeniu innym lekiem zmniejszającym

stężenie tłuszczów;

jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie;

jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (do objawów mogą należeć: zawroty głowy,

uczucie pustki w głowie);

jeśli u pacjenta występuje kontrolowany lub niekontrolowany nadmierny wysiłek mięśni;

jeśli pacjent ma być operowany;

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub elektrolitowe,

takie jak niewyrównana cukrzyca i niskie stężenie potasu we krwi.

Lekarz będzie ściśle monitorować stan pacjenta w czasie stosowania tego leku, jeśli u pacjenta występuje

cukrzyca lub istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje u pacjentów, u których

występuje wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, u pacjentów z nadwagą oraz u pacjentów z

wysokim ciśnieniem tętniczym krwi.

Kiedy należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Lescol

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

Jeśli którykolwiek z tych stanów odnosi się do pacjenta,

należy poinformować o tym lekarza przed

zażyciem leku Lescol. Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed przepisaniem leku Lescol.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni się utrzymuje. W celu

rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i

przyjmowanie dodatkowych leków.

Jeśli podczas leczenia lekiem Lescol u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak:

nudności, wymioty, utrata apetytu, zażółcenie oczu i skóry, dezorientacja, euforia lub depresja,

spowolnienie umysłowe, niewyraźna mowa, zaburzenia snu, drżenie lub łatwe powstawanie siniaków lub

krwawienie, świadczyć to może o niewydolności wątroby. W takiej sytuacji należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Lescol u pacjentów w wieku powyżej 70 lat

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat może być konieczne wykonanie badania krwi w celu wykrycia

czynników ryzyka schorzeń układu mięśniowego.

Dzieci i młodzież

Lek Lescol nie był badany i nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9 lat, patrz punkt 3.

Brak doświadczenia odnośnie stosowania leku Lescol w skojarzeniu z kwasem nikotynowym,

kolestyraminą lub fibratami u dzieci i młodzieży.

Lek Lescol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent wymaga leczenia doustnym kwasem fusydowym z powodu zakażenia bakteryjnego,

konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania leku Lescol. Lekarz poinformuje pacjenta,

kiedy będzie można bezpiecznie wznowić przyjmowanie leku Lescol. Przyjmowanie leku Lescol z

kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból lub tkliwość (rozpad mięśni

prążkowanych). Więcej informacji o rozpadzie mięśni prążkowanych, patrz punkt 4.

Lescol może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu

przepisanymi przez lekarza.

Po zastosowaniu żywicy, np. kolestyraminy (stosowanej głównie w leczeniu dużego stężenia

cholesterolu), należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Lescol.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

cyklosporyny (lek hamujący działanie układu odpornościowego);

fibratów (np. gemfibrozylu), kwasu nikotynowego lub leków wiążących kwasy żółciowe (leki

stosowane w celu obniżenia stężenia „złego” cholesterolu);

flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy);

ryfampicyny (antybiotyk);

fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);

doustnych leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny (leków zmniejszających krzepliwość

krwi);

glibenklamidu (lek przeciwcukrzycowy);

kolchicyn (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Lescol nie należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią z uwagi na zawartość substancji

czynnej, która może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i o której nie wiadomo czy nie jest wydalana z

mlekiem kobiecym.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować odpowiednie środki zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku Lescol.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać

przyjmowanie leku Lescol i skontaktować się z lekarzem

Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Lescol w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Lescol na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3.

Jak stosować lek Lescol

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lekarz powinien zalecić stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu. Dietę tę

należy kontynuować w trakcie stosowania leku Lescol.

Jaką dawkę leku Lescol stosować

Zalecana dawka u dorosłych

Zwykle stosowana dawka fluwastatyny u osób dorosłych wynosi 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od

stopnia oczekiwanego obniżenia poziomu cholesterolu. Lekarz może dostosowywać wielkość dawki w

odstępach

4-tygodniowych lub większych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg fluwastatyny na dobę.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Lekarz może dostosowywać wielkość dawki w odstępach 6-

tygodniowych.

Lekarz ustali dokładną liczbę kapsułek leku Lescol, jaką należy zażyć.

W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.

Kiedy stosować lek Lescol

Jeśli pacjent stosuje lek Lescol raz na dobę, powinien przyjmować dawkę leku wieczorem lub przed

snem.

Jeśli pacjent stosuje lek Lescol dwa razy na dobę, powinien przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną

kapsułkę wieczorem lub przed snem.

Lek Lescol może być przyjmowany ze spożywanym posiłkiem lub niezależnie od niego. Kapsułkę należy

połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lescol

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu kapsułek leku Lescol, należy natychmiast zwrócić się do

lekarza. Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Lescol

Należy jak najszybciej przyjąć jedną dawkę leku. Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do

przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny. Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o

tej porze co zazwyczaj.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lescol

Aby utrzymać korzyści wynikające z leczenia, nie należy przerywać stosowania leku Lescol, chyba że tak

zaleci lekarz. Należy przyjmować lek Lescol zgodnie z zaleceniami lekarza, aby utrzymywać stężenie

„złego” cholesterolu na niskim poziomie. Lek Lescol nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją

kontrolować. Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre rzadko (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mogące

wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) występujące działania niepożądane mogą być ciężkie:

należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.

Jeśli u pacjenta występuje ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni niewiadomego pochodzenia.

Mogą to być wczesne objawy rozpadu mięśni. Można je zahamować przez natychmiastowe

przerwanie leczenia fluwastatyną. Te działania niepożądane obserwowano również po zastosowaniu

podobnych leków z tej grupy (statyn).

Jeśli u pacjenta występuje niewyjaśnione zmęczenie lub gorączka, żółknięcie skóry i białek oczu,

ciemno zabarwiony mocz (objawy zapalenia wątroby).

Jeśli u pacjenta występują objawy reakcji skórnych takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie

skóry, swędzenie, obrzęk twarzy, powiek i warg.

Jeśli u pacjenta występuje obrzęk skóry, trudności w oddychaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej

reakcji alergicznej).

Jeśli u pacjenta występują silniejsze krwawienia, oraz łatwiejsze niż dotychczas powstawanie

siniaków (objaw zmniejszenia liczby płytek krwi).

Jeśli u pacjenta występują czerwone lub purpurowe chorobowe zmiany skórne (objaw stanu

zapalnego naczyń krwionośnych).

Jeśli u pacjenta występuje czerwona, plamista wysypka głównie na twarzy, której towarzyszą

zmęczenie, gorączka, mdłości, utrata apetytu (objaw reakcji toczniopodobnych).

Jeśli u pacjenta występuje ostry ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, powinien on natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta

Występujące często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, ból głowy, uczucie dyskomfortu w żołądku, ból brzucha, mdłości, nieprawidłowe wyniki

badań krwi dotyczących mięśni i wątroby.

Występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):

Mrowienie lub drętwienie kończyn górnych lub dolnych, zaburzone lub zmniejszone odczuwanie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

impotencja, utrzymujące się osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem w tym uporczywy kaszel

i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka.

Inne możliwe działania niepożądane

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

Utrata pamięci

Zaburzenia seksualne

Depresja

Cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z wysokim stężeniem

cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi.

Lekarz może monitorować stan pacjenta w czasie stosowania tego leku.

Stan zapalny, obrzęk lub podrażnienie ścięgna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lescol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w

celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady sfałszowania.

W celu ochrony przed wilgocią leku Lescol nie należy wyjmować z blistra aż do momentu, kiedy

będzie stosowany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lescol

Substancją czynną leku jest fluwastatyna sodowa.

Każda kapsułka leku Lescol 20 mg zawiera 21,06 mg fluwastatyny sodowej, co odpowiada 20 mg

fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.

Pozostałe składniki leku to: magnezu stearynian, sodu wodorowęglan, talk, celuloza

mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, wapnia węglan, tytanu dwutlenek (E 171),

żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), szelak, glikol propylenowy,

potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Lescol i co zawiera opakowanie

Lescol, 20 mg, kapsułki mają intensywnie czerwono-brązowe, nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty,

nieprzezroczysty korpus z czerwonym nadrukiem „XU 20 mg”.

Opakowanie leku zawiera 28 kapsułek (4 blistry po 7 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny i importer

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

tel.: + 48 22 37 54 888

Wytwórca/Importer

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

V.J. Salomone Pharma Ltd.

75, Simpson Street Marsa

MRS, 1606

Malta

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley, Surrey

GU16 7SR

Wielka Brytania

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Portugalia

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

21040 Origgio VA

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja,

Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta,

Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia,

Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania

Lescol

Niemcy

Locol

Niemcy

Cranoc

Włochy

Lipaxan

Portugalia

Canef

Hiszpania

Liposit, Vaditon, Digaril

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2017