Leponex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Leponex 100 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Leponex 100 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 50 tabl., 5909990119219, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01192
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Leponex, 25 mg, tabletki

Leponex, 100 mg, tabletki

Clozapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Leponex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leponex

Jak stosować lek Leponex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leponex

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Leponex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Leponex jest klozapina, która należy do grupy leków zwanych

neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Leponex jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi

lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania.

Stosowanie leku Leponex zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej

dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków

przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub

powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Leponex jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania

u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leponex

Kiedy nie stosować leku Leponex

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klozapinę lub na którykolwiek

z pozostałych składników leku Leponex (wymienionych w punkcie 6)

jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta

jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi

(np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem

leków, z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi związanej z wcześniej

prowadzoną chemioterapią

jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Leponex z powodu ciężkich działań

niepożądanych (np. agranulocytoza czy zaburzenia serca)

jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci wstrzykiwań

o przedłużonym działaniu (depot)

jeśli u pacjenta występuje lub występowało upośledzenie czynności szpiku kostnego

jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady

padaczkowe innego rodzaju)

jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki

(np. narkotyki)

jeśli u pacjenta występują ograniczenie świadomości i nasilona senność

jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek

jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego

jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca

jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby, takiej jak żółtaczka

(żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nudności, utrata apetytu)

jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby

jeśli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (jelito pacjenta nie pracuje właściwie

i u pacjenta występuje ciężkie zaparcie)

jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego

jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę białych krwinek we krwi

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi

i nie stosować leku Leponex.

Leku Leponex nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa wymienione w tym punkcie są bardzo ważne. Pacjent

musi zwrócić na nie szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań

niepożądanych, zagrażających życiu.

Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Leponex, powinien powiedzieć lekarzowi,

jeśli występują lub występowały u niego w przeszłości:

-

lub u kogoś z jego rodziny zakrzepy, ponieważ leki takie jak ten, były związane

z powstawaniem zakrzepów

-

jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)

-

cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi, występujące u pacjentów

z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie) (patrz punkt 4.4)

-

problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu

-

choroby serca, nerek lub wątroby

-

przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki

przeciwcholinergiczne)

-

nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania

glukozy-galaktozy

-

kontrolowana padaczka

-

choroby jelita grubego

-

przebyte jakiekolwiek operacje brzucha

-

lub w wywiadzie rodzinnym, zaburzenia serca lub nieprawidłowe przewodzenie w sercu, zwane

„wydłużeniem odcinka QT”

-

ryzyko udaru, np. jeśli występuje u niego wysokie ciśnienie tętnicze krwi, problemy

sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Leponex, jeśli u

pacjenta:

wystąpią objawy

przeziębienia, gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek

zakażenie

. Lekarz może zalecić pilne sprawdzenie morfologii krwi, jeśli te objawy są związane

z lekiem

wystąpi nagłe zwiększenie temperatury, sztywnienie mięśni, które mogą prowadzić do utraty

przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem

niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia

występuje

szybka i nieregularna praca serca

, nawet podczas odpoczynku,

kołatanie serca,

trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej

trudne do wyjaśnienia zmęczenie

Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty

kardiologa

występują

mdłości, wymioty

i (lub)

utrata apetytu

. Lekarz sprawdzi czynność wątroby

występuje

zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, gorączka, wzdęcia i (lub)

krwista biegunka

. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Medyczne badania kontrolne i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leponex, lekarz przeprowadzi wywiad i zleci badania krwi

w celu potwierdzenia prawidłowej liczby białych krwinek. Jest to ważne, ponieważ organizm pacjenta

potrzebuje białych krwinek do zwalczania zakażeń.

Niezbędne jest wykonywanie regularnych badań krwi przed rozpoczęciem leczenia, w czasie

leczenia oraz po zakończeniu leczenia lekiem Leponex.

-

Lekarz poinformuje dokładnie kiedy i gdzie należy wykonać badania.

Leponex może być

stosowany tylko, jeśli pacjent ma prawidłową liczbę białych krwinek.

Leponex może być przyczyną znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek we krwi

(agranulocytoza). Tylko regularne badania krwi mogą potwierdzić, że u pacjenta występuje

ryzyko rozwoju agranulocytozy.

Należy wykonywać badania raz w tygodniu przez pierwszych 18 tygodni leczenia. Następnie

należy wykonywać badania przynajmniej raz na miesiąc.

Jeśli nastąpi zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, należy natychmiast przerwać

leczenie lekiem Leponex. Liczba białych krwinek powinna powrócić do wartości prawidłowej.

Badania krwi należy wykonywać jeszcze 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lekiem Leponex.

Lekarz przeprowadzi także badanie lekarskie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leponex. Lekarz

może zlecić wykonanie elektrokardiogramu (EKG) w celu sprawdzenia czynności serca w przypadku,

gdy jest to konieczne dla pacjenta lub pacjent ma szczególne obawy.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przez cały czas trwania leczenia lekiem

Leponex będą przeprowadzane regularne badania czynności wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukru (glukozy) we krwi (cukrzyca), lekarz może zlecić

regularne badania stężenia glukozy we krwi.

Leponex może powodować zmianę w stężeniu lipidów we krwi. Leponex może powodować

zwiększenie masy ciała. Lekarz może kontrolować masę ciała pacjenta i stężenie lipidów we krwi.

Jeśli u pacjenta występują obecnie lub Leponex wywołuje u pacjenta uczucie pustki w głowie,

zawroty głowy czy omdlenie, należy ostrożnie zmieniać pozycję z siedzącej czy leżącej, ponieważ

objawy te mogą zwiększać możliwość upadków.

Jeśli pacjent musi zostać poddany operacji lub z innych przyczyn jest unieruchomiony przez dłuższy

czas, należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku Leponex. Istnieje ryzyko wystąpienia

zakrzepicy (krzepnięcie krwi w żyłach).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Pacjenci poniżej 16 lat nie powinni stosować leku Leponex, ponieważ istnieją ograniczone dane

dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej)

U osób w podeszłym wieku (w wieku 60 lat i powyżej) mogą z większym prawdopodobieństwem

wystąpić następujące działania niepożądane podczas leczenia lekiem Leponex: omdlenia lub uczucie

pustki w głowie po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybka praca serca, trudności z oddawaniem

moczu oraz zaparcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje stan zwany otępieniem.

Lek Leponex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również o lekach

wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania

leków lub zmiany leków.

Nie należy stosować leku Leponex razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku

kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę białych krwinek wytwarzanych przez organizm

, takimi

jak:

karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;

niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;

niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pyrazolonu, takie jak

fenylobutazon lub metamizol;

penicylamina, lek stosowany m.in. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;

środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii;

leki przeciwpsychotyczne w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (depot)

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku białych krwinek).

Stosowanie leku Leponex jednocześnie z innymi lekami może mieć wpływ na działanie leku

Leponex i (lub) innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje stosować,

stosuje (nawet, jeśli kuracja dobiega końca) lub w ostatnim czasie przestał stosować następujące

leki:

leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina

inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna

benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku i zaburzeń snu

narkotyki i inne leki, które mogą wpływać na czynności oddechowe

leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy

leki stosowane w leczeniu wysokiego i niskiego ciśnienia (jak adrenalina i noradrenalina)

warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów

leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień czy alergii, takich jak katar

sienny

leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby

lokomocyjnej

leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona

digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca

leki stosowane w leczeniu przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca

niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol czy cymetydyna

niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna

niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) czy zakażeń

wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, preparatów na

przeziębienie oraz przeciwkaszlowych

adrenalina, lek stosowany w sytuacjach wymagających nagłej pomocy

hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki kontroli urodzeń)

Powyższa lista nie jest zamknięta. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków,

które należy ostrożnie stosować z lekiem Leponex lub, których należy unikać w czasie stosowania

leku Leponex oraz wiedzą, czy stosowany lek należy do wymienionych grup. Należy ich o to zapytać.

Leponex z jedzeniem i piciem

Nie należy pić alkoholu w czasie stosowania leku Leponex.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali i jak często pije napoje zawierające kofeinę (kawa,

herbata, coca-cola). Nagłe zmiany w przyzwyczajeniach związanych z paleniem czy piciem napojów

zawierających kofeinę mogą także zmienić efekty działania leku Leponex.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje

z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Leponex.

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie

trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie

mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz zaburzenia odżywiania. Jeśli u dziecka

rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne

miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem

Leponex może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym

powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Leponex. Klozapina, substancja czynna leku

Leponex, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leponex może powodować zmęczenie, senność i napady padaczkowe, szczególnie w początkowym

okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn, jeśli

występują wyżej wymienione objawy.

Lek Leponex zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Leponex.

3.

Jak stosować lek Leponex

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby

lekarz zwiększał dawki leku stopniowo. Leponex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Leponex bez

wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.

W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych

dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne

działania niepożądane (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leponex).

Jeśli przepisanej dawki nie można uzyskać z tą mocą leku, dostępna jest na rynku inna moc tego leku,

która pozwoli uzyskać wymaganą dawkę.

Leczenie schizofrenii

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę

w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć

tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, lekarz może następnie stopniowo

zwiększać dawkę dobową o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę

do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do

100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle dawka pomiędzy 200 mg a 450 mg, podzielona na kilka

pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa

to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań

niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla

pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz

dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi tylko 200 mg,

pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje Leponex od

jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien

przyjmować Leponex przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć

tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej

niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec

drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie,

zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów

należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem.

Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych

przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne

dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leponex

W przypadku zażycia przez pacjenta większej niż zalecana dawki leku lub zażycia leku przez inną

osobę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania to: senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka,

splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, majaczenie, sztywność kończyn, drżenie rąk, napady

padaczkowe (drgawki), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie,

niedociśnienie, zapaść, szybkie lub nieregularne bicie serca, płytki oddech lub trudności

w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Leponex

Jeżeli pominie się dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy jednak przyjmować leku,

jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę

o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek w ciągu 48 godzin lub dłużej, powinien niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Leponex

Nie należy przerywać stosowania leku Leponex bez uzgodnienia z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić

reakcje odstawienne. Należą do nich: pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka.

Jeśli u

pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Po tych objawach mogą nastąpić cięższe działania niepożądane, jeśli pacjent nie otrzyma

natychmiastowego leczenia.

Mogą powrócić objawy choroby. W celu przerwania stosowania

leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli

konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku Leponex, należy poradzić się lekarza.

Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia lekiem Leponex a pacjent przyjął ostatnią dawkę leku

Leponex ponad dwa dni wcześniej, dawka początkowa będzie wynosiła 12,5 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem kolejnej dawki leku Leponex, jeśli u

pacjenta wystąpi/wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

ciężkie zaparcie

. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań

przyspieszone bicie serca

Często

(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10):

objawy

przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne

ból gardła

inne zakażenia

Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze

stosowanym lekiem

napady padaczki

nagłe zasłabnięcie lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (omdlenie)

Niezbyt często

(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty

przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u

pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia

zawroty głowy lub omdlenia podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, ponieważ może

to zwiększać prawdopodobieństwo upadku

Rzadko

(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności

z oddychaniem, świszczący oddech

ciężki, piekący ból w górnej części brzucha rozciągający się do pleców, z towarzyszącymi

mdłościami i wymiotami spowodowany zapaleniem trzustki

omdlenie i osłabienie mięśni z powodu znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi (zapaść

krążeniowa)

trudności w przełykaniu (mogą spowodować zachłyśnięcie pożywieniem)

mdłości, wymioty

i (lub)

utrata apetytu

. Lekarz sprawdzi czynność wątroby

wystąpienie lub nasilenie istniejącej otyłości

bezdech w czasie snu z chrapaniem lub bez chrapania

Rzadko

(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

bardzo rzadko

(może dotyczyć mniej niż

1 pacjenta na 10 000):

szybka i nieregularna praca serca

, nawet podczas odpoczynku,

kołatanie serca, trudności

w oddychaniu, ból w klatce piersiowej

trudne do wyjaśnienia zmęczenie

. Lekarz

sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty

kardiologa

Bardzo rzadko

(dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad

4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań

nagłe krwawienie lub wystąpienie siniaków, które mogą być objawami zmniejszenia ilości

płytek krwi

objawy spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru we krwi (takie jak mdłości

lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, dezorientacja

lub splątanie)

ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i trudności w oddawaniu gazów, które mogą

być objawami niedrożności jelit

utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie.

Objawy te mogą świdczyć o rozwijającej się niewydolności wątroby, która może prowadzić

do piorunującej martwicy wątroby

mdłości, wymioty, zmęczenie, urata masy ciała, które mogą być objawami zapalenia nerek

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny

ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi

i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotu głowy, nudności,

wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast

zgłosić się do lekarza

ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie

zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz

sprawdzi czynność serca pacjenta

uczucie nieregularnego bicia serca: "dudnienia", "łomotania" lub "trzepotania" w klatce

piersiowej (kołatanie serca)

-

przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Sporadycznie może

wystąpić kołatanie serca, omdlenia, duszność lub dyskomfort w klatce piersiowej. Konieczna

jest konsultacja z lekarzem

-

objawy niskiego ciśnienia krwi, takie jak zamroczenie, zawroty głowy, omdlenie, niewyraźne

widzenie, nadmierne zmęczenie, zimna i wilgotna skóra lub mdłości

objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują

obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia

krwionośne do płuc, powodując bóle w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu

-

potwierdzone lub rozpoznane zakażenie z towarzyszącą gorączką lub obniżoną temperaturą

ciała, nienaturalnie przyspieszonym oddechem, przyspieszonym biciem serca, zmiany

szybkości reakcji i świadomości, obniżonym ciśnieniem krwi (posocznica/sepsa)

-

obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego)

-

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek)

-

reakcja nadwrażliwości (obrzęk głównie twarzy, ust i gardła, jak również języka, które mogą

powodować swędzenie i być bolesne)

-

utrata apetytu, wzdęcia, ból brzucha, zażółcenie skóry, ciężkie osłabienie i złe samopoczucie.

Objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby, która powoduje zastępowanie normalnej

tkanki wątroby tkanką bliznowatą, prowadząc do utaty funkcji wątroby, w tym niewydolności

wątroby i stanu zagrażającemu życiu (mogące prowadzić do śmierci), uszkodzenia wątroby

(uszkodzenie komórek wątroby, przewodu żółciowego, lub obu), przeszczepu wątroby

-

zaparcie, ból brzucha, bolesność uciskowa brzucha, goraczka, wzdęcia, krwista biegunka.

Objawu te mogą wskazywać na ostre rozdęcie okrężnicy (ostre rozdęcie jelit) lub

zawał/niedokrwienie jelit. Konieczna jest konsultacja z lekarzem

-

tępy ból w klatce piersiowej ze skróceniem oddechu, z lub bez kaszlu

-

zwiększenie lub wystąpienie osłabienia mięśni, kurczy mięśniowych, bólu mięśni. Objawy

te mogą wskazywać na zaburzenia mięśniowe (rabdomioliza). Konieczna jest konsultacja

z lekarzem

-

tępy ból w klatce piersiowej lub ból brzucha, ze skróceniem oddechu, z kaszlem lub bez kaszlu

i gorączki

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi

przed zastosowaniem następnej dawki leku Leponex.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często

dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10

Senność, zawroty głowy, nadmierne wydzielanie śliny.

Często

dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10

Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we

krwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność,

niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu,

niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w zapisie EKG, nadciśnienie, omdlenie lub uczucie

pustki w głowie po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy

ustnej, nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby, nietrzymanie moczu, zatrzymanie

moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia

mowy (np. mowa zamazana).

Niezbyt często

dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100

Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko

dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1 000

Mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie,

majaczenie, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy,

zwiększone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca, zator w płucach (żylna choroba

zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/

ciemne zabarwienie moczu/ świąd), zapalenie trzustki prowadzące do ciężkiego bólu brzucha,

zwiększenie stężenia enzymu zwanego fosfokinazą kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadko

dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych,

niekontrolowane ruchy ust/ języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności

przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej

(powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, bardzo duże stężenie trójglicerydów lub

cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, nagła

niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/ EEG), biegunka, uczucie dyskomfortu w

żołądku, zgaga, uczucie dyskomfortu w żoładku po spożyciu posiłku, uczucie osłabienia mięśni,

skurcze mięśni, ból mięśni, zatkany nos, moczenie nocne, nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia

krwi (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy), niekontrolowane wyginanie

ciała w jedną stronę (pleurothotonus), zaburzenia wytrysku u mężczyzn, podczas którego nasienie

przedostaje się do pęcherza zamiast na zewnątrz prącia (suchy orgazm lub wytrysk wsteczny),

wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka lub swędzenie z powodu zapalenia naczyń

krwionośnych, zapalenie okrężnicy powodujące biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru

skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń

rumieniowaty).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie

zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków

przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Leponex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Leponex po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leponex

Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 25 mg lub 100 mg klozapiny.

Inne składniki leku to magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, talk,

skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Leponex i co zawiera opakowanie

Leponex dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Al lub PVC/PE/PVCD/Al w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Importer/Wytwórca

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, 2900

Węgry

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

tel.: (22) 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: