Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinibmesilat
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastiske midler
Skjoldbrusk neoplasmer
Lenvima er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med progressiv, lokalt avansert eller metastatisk, differensiert (papillar/follicular/Hürthle celle) skjoldbrusk carcinoma (DTC), refraktære til radioaktivt jod (RAI). Lenvima er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med avansert eller inoperabel hepatocellulært karsinom (HCC) som har mottatt noe tidligere systemisk terapi.
Revision: 19
autorisert
2015-05-28
53 B. PAKNINGSVEDLEGG 54 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LENVIMA 4 MG HARDE KAPSLER LENVIMA 10 MG HARDE KAPSLER lenvatinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva LENVIMA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker LENVIMA 3. Hvordan du bruker LENVIMA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer LENVIMA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LENVIMA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LENVIMA ER LENVIMA er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib. Det brukes til å behandle progressiv eller langtkommen skjoldbruskkjertelkreft hos voksne når behandling med radioaktivt jod ikke har bidratt til å stanse sykdommen. LENVIMA kan også brukes alene til å behandle leverkreft ( _hepatocellulært karsinom_ ) hos voksne som ikke tidligere er blitt behandlet med andre kreftlegemidler som sirkulerer med blodstrømmen. Pasienter får LENVIMA hvis kreften har spredt seg fra leveren eller ikke kan fjernes med kirurgi. LENVIMA kan også brukes sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles pembrolizumab til å behandle langtkommen kreft i livmorslimhinnen ( _endometriekarsinom_ ) hos voksne der kreften har spredt seg etter å ha tidligere blitt behandlet med et annet kreftlegemiddel som passerer gjennom blodstrømmen og ikke kan tas ut ved kirurgi eller strålebehandling. HVORDAN LENVIMA VIRKER LENVIMA blokkerer virkningen av proteiner k Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg kapsler, harde LENVIMA 10 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING LENVIMA 4 mg kapsler, harde Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat). LENVIMA 10 mg kapsler, harde Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. LENVIMA 4 mg kapsler, harde En gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen. LENVIMA 10 mg kapsler, harde En gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 10 mg" på kapselbunnen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Differensiert tyreoideakarsinom (DTC) LENVIMA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med progressiv, lokalt avansert eller metastaserende, differensiert (papillær/follikulær/Hürthle-celle) tyreoideakarsinom (DTC), som er refraktær overfor radioaktivt jod (RAI). Hepatocellulært karsinom (HCC) LENVIMA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med progressiv eller ikke- resektabel hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke tidligere har mottatt systemisk behandling (se pkt. 5.1). Endometriekarsinom (EC) LENVIMA i kombinasjon med pembrolizumab er indisert for behandling av voksne pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom (EC), som har sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med alle typer platinaholdig behandling og som ikke er kandidater for kurativ kirurgi eller stråling. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE LENVIMA-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen bruk av kreftbehandling. Optimal medisinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) mot kvalme, oppkast og diaré bør innledes før midlertidig seponering eller dosereduksjon av lenvatinib. Gastrointestinal toksisitet skal behandles aktivt for å redusere risiko Przeczytaj cały dokument