Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mesilato de lenvatinib
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias da tireóide
Lenvima é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com progressiva, localmente avançado ou metastático, diferenciado (papilar/foliculares/Hürthle célula) carcinoma de tireóide (DTC), refratários ao iodo radioativo (RAI). Lenvima é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com avançados ou metastáticos carcinoma hepatocelular (CHC), que recebeu nenhum antes da terapia sistêmica.
Revision: 19
Autorizado
2015-05-28
56 B. FOLHETO INFORMATIVO 57 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LENVIMA 4 MG CÁPSULAS LENVIMA 10 MG CÁPSULAS lenvatinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é LENVIMA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA 3. Como tomar LENVIMA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar LENVIMA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LENVIMA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LENVIMA LENVIMA é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib. É utilizado sem outros medicamentos para tratar o cancro da tiroide progressivo ou avançado em adultos quando o tratamento com iodo radioativo não ajudou a travar a doença. LENVIMA também pode ser utilizado sem outros medicamentos para tratar o cancro do fígado ( _carcinoma hepatocelular_ ) em adultos que não foram tratados anteriormente com outro medicamento anticancerígeno que viaje pela circulação sanguínea. LENVIMA é administrado aos doentes quando o cancro do fígado alastrou ou não pode ser extraído por cirurgia. LENVIMA também pode ser utilizado em conjunto com outro medicamento anticancerígeno denominado pembrolizumab para tratar cancro avançado do revestimento do útero ( _carcinoma_ do _endométrio_ ) em adultos cujo cancro se tenha disseminado, depois de ter sido tratado anteriormente com outro medicamento anticancerígeno, que percorra a circulação sanguíne Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO LENVIMA 4 mg cápsulas LENVIMA 10 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA LENVIMA 4 mg cápsulas Cada cápsula contém 4 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato). LENVIMA 10 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de lenvatinib (sob a forma de mesilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. LENVIMA 4 mg cápsulas Corpo vermelho-amarelado e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3 mm de comprimento, com a marcação “Є” a tinta preta na cabeça e “LENV 4 mg” no corpo. LENVIMA 10 mg cápsulas Corpo amarelo e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3 mm de comprimento, com a marcação “Є” a tinta preta na cabeça e “LENV 10 mg” no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Carcinoma Diferenciado da Tiroide (CDT) LENVIMA em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma diferenciado (papilar/folicular/células de Hürthle) da tiroide (CDT), progressivo, localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo radioativo. Carcinoma Hepatocelular (HCC) LENVIMA em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado ou não ressecável, que não tenham recebido qualquer terapêutica sistémica anterior (ver secção 5.1). Carcinoma do Endométrio (CE) LENVIMA em associação com pembrolizumab é indicado para o tratamento do carcinoma do endométrio (CE) avançado ou recorrente em adultos, com progressão da doença durante ou no seguimento de tratamento prévio com terapêutica contendo platina em qualquer contexto e que não sejam candidatos a cirurgia curativa ou radioterapia. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com LENVIMA deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas. Deve iniciar-se um controlo (i.e. tratamento ou terapêutica) Przeczytaj cały dokument