Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mesilan lenvatinibu
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory tarczycy
Lenvima jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującą, lokalnie-postępowym lub przerzutowym, zróżnicowane (brodawkowaty/фолликулярный/komórek Hürthle) raka tarczycy (diagnostyczny kod usterki), refrakternym promieniotwórczego Jodu (Rai). Lenvima jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z postępowym lub niesprawne wątrobowokomórkowy (HCC), które uzyskane nie wcześniej terapii systemowej.
Revision: 19
Upoważniony
2015-05-28
58 B. ULOTKA DLA PACJENTA 59 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LENVIMA 4 MG KAPSUŁKI TWARDE LENVIMA 10 MG KAPSUŁKI TWARDE lenwatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA 3. Jak przyjmować lek LENVIMA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek LENVIMA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LENVIMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LENVIMA LENVIMA jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem. Jest on stosowany jako pojedynczy lek w leczeniu pacjentów z postępującym lub zaawansowanym rakiem tarczycy, u których leczenie jodem radioaktywnym nie prowadzi do zatrzymania choroby. Lek LENVIMA może być również stosowany sam w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego) dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem. Lek LENVIMA jest podawany pacjentom, u których rak wątroby rozprzestrzenił się lub nie można go usunąć operacyjnie. Lek LENVIMA może być również stosowany razem z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie pembrolizumab w leczeniu zaawansowanego raka wyściółki macicy ( _raka endometrium_ ) u osób dorosłych, u których rak rozprzes Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LENVIMA 4 mg kapsułki twarde LENVIMA 10 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY LENVIMA 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu). LENVIMA 10 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda LENVIMA 4 mg kapsułki twarde Żółtawoczerwona część dolna z żółtawoczerwonym wieczkiem, o długości około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 4 mg” na części dolnej. LENVIMA 10 mg kapsułki twarde Żółta część dolna z żółtawoczerwonym wieczkiem, o długości około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 10 mg” na części dolnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak zróżnicowany tarczycy Produkt LENVIMA w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, rakiem zróżnicowanym (brodawkowaty/pęcherzykowaty/z komórek Hürthla) tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym. Rak wątrobowokomórkowy Produkt LENVIMA w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie byli poddani wcześniej leczeniu ogólnemu (patrz punkt 5.1). Rak endometrium Produkt LENVIMA w skojarzeniu z pembrolizumabem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia związkami platyny w dowolnym ustawieniu i którzy nie stanowią kandydatów do leczenia operacyjnego lub za pomocą radioterapii. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem LENVIMA powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika opieki zdrowo Przeczytaj cały dokument