Lenvima

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lenvima
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lenvima
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory tarczycy
  • Wskazania:
  • Lenvima jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z postępującą, lokalnie-postępowym lub przerzutowym, zróżnicowane (brodawkowaty/фолликулярный/komórek Hürthle) raka tarczycy (diagnostyczny kod usterki), refrakternym promieniotwórczego Jodu (Rai). Lenvima jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z postępowym lub niesprawne wątrobowokomórkowy (HCC), które uzyskane nie wcześniej terapii systemowej (patrz rozdział 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003727
  • Data autoryzacji:
  • 28-05-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003727
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/218681/2015

EMEA/H/C/003727

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lenvima

lenwatynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Lenvima. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lenvima.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lenvima należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Lenvima i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Lenvima to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób ze zróżnicowanym rakiem

tarczycy — rodzajem nowotworu pochodzącego z komórek pęcherzykowych gruczołu tarczycowego.

Lek Lenvima jest stosowany wtedy, gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się lokalnie

bądź do innych części ciała, a po podaniu radioaktywnego jodu nie występuje odpowiedź na leczenie.

Lek Lenvima zawiera substancję czynną lenwatynib. Ze względu na małą liczbę pacjentów ze

zróżnicowanym rakiem tarczycy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu

26 kwietnia 2013 r. produkt Lenvima uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Lenvima?

Lek Lenvima wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 mg i 10 mg). Zalecana dawka wynosi 24 mg raz na dobę,

przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Leczenie należy prowadzić dopóty, dopóki

pacjent odnosi korzyści z leczenia bez zbyt wielu działań niepożądanych. Aby zmniejszyć ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo

Lenvima

EMA/397529/2015

Strona 2/3

przerwać leczenie. W niektórych przypadkach leczenie powinno zostać przerwane na stałe. Więcej

informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Lenvima?

Substancja czynna leku Lenvima, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej. Oznacza to, że

blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi. Enzymy te występują w

określonych receptorach (np. receptorach VEGF, FGFR i RET) na powierzchni komórek nowotworowych,

gdzie aktywują kilka procesów, między innymi podziały komórkowe i wzrost nowych naczyń

krwionośnych. Blokując działanie tych enzymów, lenwatynib może hamować powstawanie nowych

naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, odciąć dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek

nowotworowych i zahamować ich wzrost.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Lenvima zaobserwowano w

badaniach?

W jednym badaniu głównym lek Lenvima okazał się skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane)

w spowalnianiu postępu choroby. W badaniu wzięło udział 392 dorosłych pacjentów ze zróżnicowanym

rakiem tarczycy, u których wystąpiły oznaki postępu choroby w poprzednim roku i nie wystąpiła

odpowiedź na leczenie z użyciem radioaktywnego jodu. Główną miarą skuteczności leczenia był czas

przeżycia pacjentów bez postępu choroby: u pacjentów przyjmujących lek Lenvima było to średnio

18,3 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo — 3,6 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lenvima?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lenvima (mogące wystąpić u więcej

niż 3 na 10 osób) to nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, zmniejszenie apetytu i masy

ciała, zmęczenie, nudności (mdłości), białkomocz (białko w moczu), zapalenie jamy ustnej (stan

zapalny wyściółki jamy ustnej), wymioty, dysfonia (zaburzenia mowy), ból głowy i erytrodystezja

dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa obejmujący wysypkę oraz drętwienie dłoni i podeszew stóp).

Najważniejsze poważne działania niepożądane to niewydolność i zaburzenia czynności nerek; problemy

z sercem i krążeniem, takie jak niewydolność serca, skrzepy krwi w tętnicach prowadzące do udaru lub

zawału serca; krwawienie do guza w mózgu; zespół znany jako „zespół odwracalnej tylnej

encefalopatii” charakteryzujący się bólem głowy, dezorientacją, napadami padaczkowymi i utratą

widzenia; niewydolność wątroby. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Lek Lenvima nie powinien być przyjmowany przez kobiety karmiące piersią. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lenvima?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Lenvima przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP stwierdził, że lek wykazał istotną klinicznie poprawę w długości czasu przeżycia pacjentów bez

nasilenia się objawów choroby. W odniesieniu do bezpieczeństwa CHMP uznał, że większość działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Lenvima może być odpowiednio wyeliminowana

poprzez zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia.

Lenvima

EMA/397529/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Lenvima?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lenvima opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Lenvima zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Lenvima:

W dniu 28 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lenvima

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Lenvima

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Lenvima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lenvima

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

Pęcherzykowy rak tarczycy: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Brodawkowaty rak tarczycy: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

LENVIMA 4 mg kapsułki twarde

LENVIMA 10 mg kapsułki twarde

lenwatynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić in

nej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA

Jak przyjmować lek LENVIMA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek LENVIMA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek LENVIMA

LENVIMAjest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem. Jest on stosowany jako

pojedynczy lek w leczeniu pacjentów z postępującym lub zaawansowanym rakiem tarczycy, u których

leczenie jodem radioaktywnym nie prowadzi do zatrzymania choroby.

Lek LENVIMA może byćrównież stosowany sam w leczeniu raka wątroby (raka

wątrobowokomórkowego) dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni innym lekiem

przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem. Lek LENVIMA jest

podawany pacjentom, u których rak wątroby rozprzestrzenił się lub nie m

ożna go usunąć operacyjnie.

W jaki sposób działa lek LENVIMA

Lek LENVIMA blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które

uczestniczą wrozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen oraz substancje odżywcze

do komórek i pomagają im we wzroście. Białka te mogą być obecne w dużych ilościach w komórkach

nowotworowych. Poprzez zablokowanie ich działania, lek LENVIMA może spowolnić tempo

podziałów komórek nowotworowych oraz wzrostu guza i pomóc odciąć dopływ krwi potrzebnej

tkankom nowotworowym.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA

Kiedy nie przyjmować leku LENVIMA:

Jeśli pacjent ma uczulenie na lenwatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz

karmienia piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku LENVIMA należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:

ma wysokie ciśnienie krwi;

jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz

karmienia piersią);

miał problemy z sercem lub udar w wywiadzie;

ma problemy z wątrobą lub nerkami;

niedawno przeszedł zabieg chirurgiczny lub radioterapię;

musi zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz może rozważyć przerwanie podawania

leku LENVIMA, jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, ponieważ lek LENVIMA

może wpływ

ać na gojenie ran. Podawanie leku LENVIMA można wznowić po ustaleniu

odpowiedniego gojenia ran;

jest w wieku ponad 75 lat;

należy do grupy etnicznej innej niż biała lub azjatycka;

waży mniej niż 60 kg;

w przyszłości występowały u niego połączenia (przetoki) między różnymi organami oraz

między organami i skórą.

Przed przyjęciem leku LENVIMA lekarz może przeprowadzić pewne badania, na przykład sprawdzić

ciśnienie krwi, czynność wątroby lub nerek, sprawdzić czy pacjent ma małestężenie soli i duże

stężenie hormonu tyreotropowego we krwi. Lekarz przedyskutuje wyniki badań z pacjentem i

zdecyduje, czy można podać lek LENVIMA.Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami,

zmniejszenie dawki leku LENVIMA lub zachowanie specjalnej ostrożności w związku

zezwiększon

ym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.

Jeżeli pacjent ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem przez przyjęciem leku

LENVIMA.

Dzieci i młodzież

Lek LENVIMA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie jest znany efekt stosowania

leku LENVIMA u osób do 18 roku życia.

Lek LENVIMA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również

preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i

przynajm

niej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy lek LENVIMA może

zmniejszać skuteczność doustnych pigułek antykoncepcyjnych. Jeżeli jest to standardowa

metoda antykoncepcji, przy kontaktach seksualnych w czasie leczenia lekiem LENVIMA

należy stosować mechanicze środki antykoncepcyjne, takie jak kapturek lub prezerwatywa.

Nie należy przyjmować leku LENVIMA, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie

leczenia. Jest to istotne, ponieważ lek może bardzo zaszkodzić dziecku.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem LENVIMA należy natychmiast

poinformować o tym lekarza. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy kontynuować leczenie.

Pacjentka przyjmująca lek LENVIMA nie powinna karmić piersią. Jest to istotne, ponieważ lek

przenika do mleka ludzkiego i może bardzo zaszkodzić karmionemu dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek LENVIMA może powodować objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność do

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn jeżeli wystąpi uczucie oszołomienia lub gdy czują się zmęczeni.

3.

Jak przyjmować lek LENVIMA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy przyjąć

Rak tarczycy

Zalecana dawka leku LENVIMA to zazwyczaj 24 mg raz na dobę (2 kapsułki 10 mg oraz

1 kapsułka 4 mg).

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek, zalecana dawka wynosi 14 mg

raz na dobę (1 kapsułka 10 mg oraz 1 kapsułka 4 mg).

Jeżeli u pacjenta pojawią się problem

y z objawami niepożądanymi lekarz może zmniejszyć

dawkę leku.

Rak wątroby

Zalecana dawka leku LENVIMA uzależniona jestod masy ciała pacjenta na początku leczenia.

Dawka wynosi zazwyczaj 12 mg raz na dobę (3 kapsułki po 4 mg) w przypadku masy ciała

60 kg lub więcej, a 8 mg raz na dobę (2 kapsułki po 4 mg) w przypadku masy ciała poniżej

60 kg.

Jeżeli u pacjenta pojawią się problemy z objawami niepożądanymi lekarz może zmniejszyć

dawkę leku.

Przyjmowanie leku

Kapsułkę można przyjąć w czasie posiłku lub poza posiłkiem.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą, albo rozpuścić ją. W celu rozpuszczenia

należy w

lać łyżkę stołową wody lub soku jabłkowego do niewielkiej szklanki i włożyć kapsułki

do tego płynu bez łamania lub kruszenia ich. Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie

mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek. Wypić mieszaninę. Po

wypiciu dodać tę samą ilość wody lub soku jabłkowego, zamieszać i wypić.

Kapsułki należy przyjmować o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.

Jak długo należy przyjmować lek LENVIMA

Pacjent będzie przy

jmował lek do momentu uzyskania poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LENVIMA

Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku LENVIMA, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku LENVIMA

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, działania które należy podjąć zależą od tego, ile czasu

zostało do planowanego przyjęcia kolejnej dawki.

Jeżeli pozostało 12 godzin lub więcej do planowanego przyjęcia kolejnej dawki należy przyjąć

jak najszybciej zapomnianą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.

Jeżeli pozostało m

niej niż 12 godzin do planowanego przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć

zapomnianą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy wystąpienie opisanych

poniżej objawów niepożądanych – konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia:

Uczucie zdrętwienia lub osłabienia po jednej stronie ciała, silny ból głowy, drgawki, uczucie

splątania, trudność z mówieniem, zmiany widzenia lub uczucie oszołomienia – mogą to być

objawy udaru, krwawienia z mózgu lub reakcja ze strony mózgu na silny wzrost ciśnienia krwi.

Ból w klatce piersiowej, ból w ramionach, plecach, szyi lub szczęce, zadyszka, szybki lub

nieregularny rytm serca, kaszel, niebieskawe zabarwienie warg lub palców, uczucie silnego

zmęczenia – mogą być to

objawy problemów z sercem, zakrzepów w płucach lub

przedostawania się powietrza z płuca do opłucnej, przez co płuco nie może się napełnić.

Silny ból brzucha – może być wynikiem powstania dziury w ścianie jelita lub przetoki (dziura w

jelicie, która łączy się poprzez rurowatą strukturę z inną częścią ciała lub ze skórą).

Czarny, smolisty lub krwawy stolec, krew w plwocinie – mogą to być objawy krwawienia

wewnątrz organizmu.

Żółty odcień skóry lub żółknięcie białek oczu (żółtaczka) lub senność, dezorientacja, trudności

ze skupieniem – mogą to być oznaki problemów z wątrobą.

Biegunka, nudności, wymioty – są to częste objawy niepożądane, które m

ogą stać się poważne,

jeżeli pacjent ulegnie odwodnieniu; może to prowadzić do niewydolności nerek. Lekarz może

podać leki, które złagodzą te objawy niepożądane.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów powinien natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi.

Do innych objawów niepożądanych zalicza się:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

wysokie lub niskie ciśnienie krwi

utrata apetytu lub zmniejszenie masy ciała

nudności i wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha, niestrawność

uczucie silnego zmęczenia lub słabości

chrapliwy głos

obrzęk nóg

wysypka

wyschnięte gardło, ból

gardła lub stan zapalny w obrębie ust, dziwne wrażenia smakowe

ból stawów lub mięśni

uczucie oszołomienia

utrata włosów

krwawienie (najczęściej z nosa, ale również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz,

siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)

problemy ze snem

zmiany w wynikach badań na obecność białka we krwi (wysokie) oraz zakażenia układu

moczowego (zwiększona częstość oddawania moczu oraz bolesność przy oddawaniu moczu)

ból głowy i pleców

zaczerwienienie, podrażnienie oraz obrzęk skóry na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-

podeszwowy)

niedoczynność tarczycy (zmęczenie, wzrost masy ciała, zatwardzenie, uczucie chłodu, sucha

skóra)

zmiany w wynikach badań na stężenie jonów potasu (niskie) i wapnia (niskie) we krwi

zmniejszenie liczby białych komórek krwi

zmiana wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby

małaliczba płytek krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

utrata płynów (odwodnienie)

kołatanie serca

suchość skóry, zgrubienia skóry oraz swędzenie skóry

uczucie wzdęcia lub nadmiar gazów

problemy z sercem lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej)

lub w innych organach

niewydolność wątroby

senność, dezorientacja, trudności ze skupieniem – mogą to być oznaki niewydolności wątroby

złe samopoczucie

zapalenie pęcherzyka żółciowego

udar

przetoka odbytu (niewielki kanał tworz

ący się między odbytem a okoliczną skórą)

zmiany w wynikach badaństężenia sodu i magnezu we krwi (niskie), stężenie

cholesterolu(wysokie) oraz hormonu tyreotropowego (wysokie)

zmiany w wynikach badań krwi w zakresie czynności nerek oraz niewydolność nerek

zwiększenie aktywności lipazy i amylazy (enzymów biorących udział w trawieniu)

Niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

bolesne infekcje lub podrażnienia w okolicy odbytu

mini-udar

uszkodzenie wątroby

silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,

nudności i wymioty (zawał śledziony)

zapalenie trzustki

problemy z gojeniem ran

ciężki ból pleców, klatki piersiowej lub brzucha związany z rozwarstwieniem ściany aorty

i wewnętrznym krwawieniem

Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do

obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)

inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między organami w ciele lub między skórą i

leżącym pod nią organem, , takim jak gardło lub tchawica). Objawy zależą od lokalizacji

przetoki. Jeżeli u pacjenta wystąpią nowe lub nietypowe objawy, takie jak kaszel pojawiający

się w trakcie przełykania, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek LENVIMA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym

blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym blistrze

w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LENVIMA

Substancją czynną leku jest lenwatynib.

LENVIMA 4 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg lenwatynibu (w

postaci mezylanu).

LENVIMA 10 mg kapsułki twarde: - Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg lenwatynibu

(w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to: wapnia węglan, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, talk. Otoczka kapsułki

zawiera hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza, żółty (E172), tlenek żelaza,

czerwony (E172). Atrament zawiera szelak, tlenek żelaza, czarny (E172), potasu wodorotlenek,

glikol propylenowy.

Jak wygląda lek LENVIMA i co zawiera opakowanie

Kapsułka 4 mg ma żółtawo

czerwoną część dolną z żółtawoczerwonym wieczkiem, długość

około 14,3 mm, czarnym atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV

4 mg” na części dolnej.

Kapsułka 10 mg mażółtą część dolną z żółtawoczerwonym wieczkiem, długość około 14,3 mm,

czarnym atramentem oznaczony symbol “Є” na wieczku oraz symbol “LENV 10 mg” na części

dolnej.

Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią

aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Wielka Brytania

E-mail: EUmedinfo@eisai.net

Wytwórca

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgi

que/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: +44 (0)20 8600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

(Egyesült Királyság)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

România

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Marea Britanie)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Eisai Ltd.

Τηλ: +44 (0)

20 8600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Lielbritānija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of hepatocellular carcinoma

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Orphan designation:  Lenvatinib,  for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Orphan designation: Lenvatinib, for the: Treatment of papillary thyroid cancer

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Lenvima, lenvatinib, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lenvima,Lenvatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0389/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lenvima,Lenvatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0389/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Lenvima,Lenvatinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0389/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019

Lenvima (Eisai GmbH)

Lenvima (Eisai GmbH)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1076 of Mon, 11 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

11-2-2019

Kisplyx (Eisai GmbH)

Kisplyx (Eisai GmbH)

Kisplyx (Active substance: lenvatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1077 of Mon, 11 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4224/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Eisai Europe Limited)

Lenvima (Active substance: lenvatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5627 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3727/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1119 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4078 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety