Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilato
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Agenti antineoplastici
Neoplasie della tiroide
Lenvima è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con progressivo, localmente avanzato o metastatico, differenziati (papillare/follicolare/Hürthle cell) carcinoma della tiroide (DTC), refrattario a iodio radioattivo (RAI). Lenvima è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con avanzata non resecabile o carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica.
Revision: 19
autorizzato
2015-05-28
55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LENVIMA 4 MG CAPSULE RIGIDE LENVIMA 10 MG CAPSULE RIGIDE Lenvatinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è LENVIMA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA 3. Come prendere LENVIMA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LENVIMA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LENVIMA E A COSA SERVE CHE COS’È LENVIMA LENVIMA è un medicinale che contiene il principio attivo lenvatinib. È usato per il trattamento del tumore della tiroide progressivo o avanzato negli adulti, quando il trattamento con iodio radioattivo non è stato di aiuto nell’arrestare la malattia. LENVIMA può anche essere usato da solo per il trattamento del cancro del fegato _(carcinoma _ _epatocellulare)_ negli adulti che non siano stati precedentemente trattati con un altro medicinale antitumorale che si diffonde attraverso il flusso sanguigno. LENVIMA viene somministrato quando il cancro al fegato del paziente si è diffuso o non può essere rimosso mediante chirurgia. LENVIMA può anche essere usato insieme a un altro medicinale antitumorale chiamato pembrolizumab per il trattamento del tumore avanzato del rivestimento dell’utero ( _carcinoma _ _dell’endometrio_ ) nelle donne adulte il cui tumore si sia diffuso dopo essere stato precedentemente trattato con un altro medicinale antitumorale Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LENVIMA 4 mg capsule rigide LENVIMA 10 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA LENVIMA 4 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato). LENVIMA 10 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 10 mg di lenvatinib (come mesilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. LENVIMA 4 mg capsule rigide Corpo di colore rosso-giallastro e testa di colore rosso-giallastro, lunghezza di circa 14,3 mm, con impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 4 mg” sul corpo. LENVIMA 10 mg capsule rigide Corpo di colore giallo e testa di colore rosso-giallastro, lunghezza di circa 14,3 mm, con impresso in inchiostro nero “Є” sulla testa e “LENV 10 mg” sul corpo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma tiroideo differenziato (DTC) LENVIMA come monoterapia è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide ( _Differentiated Thyroid Carcinoma_ , DTC) (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) progressivo, localmente avanzato o metastatico, refrattario allo iodio radioattivo ( _Radioactive Iodine,_ RAI). Carcinoma epatocellulare (HCC) LENVIMA come monoterapia è indicato per il trattamento del carcinoma epatocellulare ( _Hepatocellular Carcinoma_ , HCC) avanzato o non operabile negli adulti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (vedere paragrafo 5.1). Carcinoma dell’endometrio (EC) LENVIMA in associazione a pembrolizumab è indicato in pazienti adulti per il trattamento del carcinoma dell’endometrio ( _Endometrial Carcinoma, _ EC) avanzato o ricorrente, che abbiano mostrato progressione della malattia durante o dopo il trattamento precedente con una terapia contenente platino in qualsiasi contesto e che non siano candidati all’intervento chirurgico o alla radioterapia curativi. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Przeczytaj cały dokument