Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Lenvatinib Mesilato
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias tiroideas
Lenvima está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con progresiva, localmente avanzado o metastásico, diferenciado (papilar/folicular/células de Hürthle) de carcinoma de tiroides (DTC), refractario al yodo radioactivo (RAI). Lenvima está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con o avanzados irresecables, el carcinoma hepatocelular (HCC) que aún no han recibido antes de la terapia sistémica.
Revision: 19
Autorizado
2015-05-28
57 B. PROSPECTO 58 PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LENVIMA 4 MG CÁPSULAS DURAS LENVIMA 10 MG CÁPSULAS DURAS Lenvatinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es LENVIMA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LENVIMA 3. Cómo tomar LENVIMA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de LENVIMA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LENVIMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LENVIMA LENVIMA es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib. Se utiliza por sí solo para tratar el cáncer de tiroides progresivo o avanzado en adultos que se han sometido sin éxito a un tratamiento con yodo radioactivo. LENVIMA se puede utilizar también solo para tratar el cáncer hepático ( _carcinoma hepatocelular_ ) en adultos que no hayan recibido tratamiento previo con otro tratamiento antineoplásico que circule por el torrente sanguíneo. Los pacientes toman LENVIMA cuando su cáncer hepático se ha extendido o no pueda ser extirpado mediante cirugía. LENVIMA también se puede utilizar en combinación con otro tratamiento antineoplásico denominado pembrolizumab para tratar el cáncer avanzado en el tejido que recubre el útero ( _cáncer endometrial_ ) en adultos cuando el cáncer se ha extendido tras un tratamiento antineoplásico previo que circule por el torrente sanguíneo y cuando el tratamiento quirúrgico o radiológico no estén indicados. CÓMO ACTÚA Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO LENVIMA 4 mg cápsulas duras LENVIMA 10 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA LENVIMA 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato). LENVIMA 10 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. LENVIMA 4 mg cápsulas duras Tapa y cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo. LENVIMA 10 mg cápsulas duras Tapa de color rojo amarillento y cuerpo de color amarillo, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Carcinoma diferenciado de tiroides (CDT) LENVIMA como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma diferenciado de tiroides (CDT papilar, folicular o de células Hürthle) en progresión, localmente avanzado o metastásico, resistente al tratamiento con yodo radioactivo (RAI). Carcinoma hepatocelular (CHC) LENVIMA como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable que no han recibido tratamiento sistémico previo (ver sección 5.1). Cáncer endometrial (CE) LENVIMA en combinación con pembrolizumab está indicado para el tratamiento de mujeres adultas con cáncer de endometrio (CE) avanzado o recurrente en progresión, o después de haber recibido un tratamiento previo con terapia con platino en cualquier fase y que no son aptos para un tratamiento curativo mediante cirugía o radiación. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con LENVIMA debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de Przeczytaj cały dokument