Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Sanofi Belgium
L04AA34
alemtuzumab
Imunossupressores seletivos
Esclerose múltipla
Lemtrada é indicado para pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-remitente (RCMS) com doença ativa definida por características clínicas ou de imagem.
Revision: 22
Autorizado
2013-09-12
B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LEMTRADA 12 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO alemtuzumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é LEMTRADA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA 3. Como LEMTRADA é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar LEMTRADA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LEMTRADA E PARA QUE É UTILIZADO LEMTRADA contém a substância ativa alemtuzumab, a qual é usada para tratar uma forma de esclerose múltipla (EM) em adultos, chamada esclerose múltipla surto-remissão (EMSR). LEMTRADA não cura a EM, mas pode reduzir o número de surtos de EM. Pode também ajudar a abrandar ou reverter o desenvolvimento de sinais e sintomas de EM. Nos estudos clínicos, os doentes tratados com LEMTRADA tiveram menos surtos e apresentaram uma menor probabilidade de agravamento de incapacidade, em comparação com os doentes tratados com interferão beta injetado várias vezes por semana. LEMTRADA é utilizado se a sua EM for muito ativa, apesar de ter sido tratado com pelo menos um outro medicamento para a EM ou se a sua EM estiver a evoluir rapidamente. O QUE É A ESCLEROSE MÚLTIPLA? A EM é uma doença autoimune que afeta o sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal). Przeczytaj cały dokument
_ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml (10 mg/ml). Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal produzido numa cultura de células de mamíferos (ovário de hamster chinês) em suspensão num meio nutritivo através da tecnologia de ADN recombinante. Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente “livre de potássio”. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente “livre de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Concentrado transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com pH entre 7,0 e 7,4. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS LEMTRADA é indicado como tratamento único modificador de doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR) muito ativa nos seguintes grupos de doentes: • Doentes com doença muito ativa, apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com pelo menos um tratamento modificador de doença (TMD) ou: • Doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos incapacitantes num ano e com 1 ou mais lesões captantes de gadolínio na RM cerebral ou um aumento significativo na carga lesional em T2 em comparação com uma RM recente anterior. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ O tratamento com LEMTRADA deve apenas ser iniciado e supervisionado por um n Przeczytaj cały dokument