Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rotigotín
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Antiparkinsonické lieky
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého syndrómu idiopatických nepokojných nôh u dospelých. Leganto je indikovaný na liečbu známok a príznakov v ranom štádiu idiopatickej parkinsonovej choroby, ako monotherapy i. bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, tzn. v priebehu ochorenia, až do konca etapy, keď sa účinnosť levodopa nosí mimo, alebo sa stane nekonzistentné a kolísanie terapeutický efekt sa vyskytujú (koniec dávka alebo "on-off" fluktuácie).
Revision: 19
uzavretý
2011-06-16
129 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 130 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ rotigotín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Leganto a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leganto 3. Ako používať Leganto 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Leganto 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEGANTO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LEGANTO Leganto obsahuje liečivo rotigotín. Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu“. Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu, ktorá je dôležitá pre pohyb. NA ČO SA LEGANTO POUŽÍVA Leganto sa používa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov: SYNDRÓMU NEPOKOJNÝCH NÔH (RESTLESS LEGS SYNDROME, RLS) – môže byť spojený s nepríjemným pocitom v nohách alebo rukách, nepotlačiteľným nutkaním pohybovať sa, poruchou spánku a pocitom únavy alebo ospalosti počas dňa. Liečba Legantom tieto príznaky buď zmierni alebo skráti ich trvanie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LEGANTO NEPOUŽÍVAJTE LEGANTO, AK: ste ALERGICKÝ na ROTIGOTÍN alebo Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť Leganto 3 mg/24 h transdermálna náplasť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľní 1 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 5 cm 2 obsahuje 2,25 mg rotigotínu. Leganto 3 mg/24 h transdermálna náplasť Každá náplasť uvoľní 3 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 15 cm 2 obsahuje 6,75 mg rotigotínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Transdermálna náplasť. Tenká štvorcová náplasť matricového typu so zaoblenými rohmi, skladajúca sa z troch vrstiev. Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Leganto 1 mg/24 h“. Leganto 3 mg/24 h transdermálna náplasť Vonkajšia strana krycej vrstvy je béžová s potlačou „Leganto 3 mg/24 h“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Leganto sa indikuje na symptomatickú liečbu stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčané dávky predstavujú nominálne dávky. Jednorazová denná dávka sa má začať na 1 mg/24 h. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť v týždňových intervaloch o 1 mg/24 h až po dosiahnutie maximálnej dávky 3 mg/24 h. Potreba pokračovania liečby sa má prehodnotiť každých 6 mesiacov. _ _ Leganto sa aplikuje raz denne. Náplasť sa má aplikovať každý deň približne v rovnakom čase. Náplasť sa ponecháva na koži 24 hodín, a potom sa vymieňa za novú náplasť aplikovanú na inom mieste. Ak si pacient zabudne náplasť aplikovať v obvyklom čase počas dňa alebo ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa sa má aplikovať nová náplasť. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 _Ukončen Przeczytaj cały dokument