Leganto
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-02-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-02-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-02-2022
Składnik aktywny:
rotigotine
Dostępny od:
UCB Pharma S.A.
Kod ATC:
N04BC09
INN (International Nazwa):
rotigotine
Grupa terapeutyczna:
Geneesmiddelen tegen Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Wskazania:
Leganto is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom bij volwassenen. Leganto is geïndiceerd voor de behandeling van de tekenen en symptomen van een vroeg stadium van een idiopathische ziekte van Parkinson de ziekte als monotherapie (ik. zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, i. in de loop van de ziekte, door te late stadia als het effect van levodopa verdwijnt of wordt inconsistent en fluctuaties van het therapeutische effect optreden (einde van de dosis of 'on-off' - fluctuaties).
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2011-06-16
Ulotka dla pacjenta
132
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
133
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEGANTO 1 MG/24 H PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
LEGANTO 3 MG/24 H PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
Rotigotine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leganto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEGANTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LEGANTO?
Leganto bevat de werkzame stof rotigotine.
Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde
‘dopamine-agonisten’. Dopamine is
een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
WAARVOOR WORDT LEGANTO GEBRUIKT?
Leganto wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de
tekenen en symptomen van:
RESTLESS LEGS SYNDROME (RLS, RUSTELOZEBENENSYNDROOM) – dit syndroom
kan gepaard gaan
met een gevoel van ongemak in de benen of armen, de drang om te
bewegen, een verstoorde
nachtrust en een vermoeid of slaperig gevoel overdag. Deze symptomen
worden verminderd of
treden minder lang op door uw behandeling met Leganto.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent ALLERGISCH voor
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 1 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van 5
cm
2
bevat 2,25 mg rotigotine.
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
Elke pleister geeft 3 mg rotigotine per 24 uur af. Elke pleister van
15 cm
2
bevat 6,75 mg rotigotine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik.
Dun, matrixtype, vierkant met afgeronde hoeken, bestaande uit drie
lagen.
Leganto 1 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 1
mg/24 h'.
Leganto 3 mg/24 h pleister voor transdermaal gebruik
De buitenkant van de steunlaag is beige en heeft de opdruk 'Leganto 3
mg/24 h'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leganto is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig
tot ernstig idiopathisch
Restless Legs Syndrome (RLS) bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
De behandeling moet worden gestart met een enkele dagelijkse dosis van
1 mg/24 h, die vervolgens
afhankelijk van de respons bij de patiënt, in wekelijkse stappen van
1 mg/24 h verhoogd kan worden
tot een dosis van maximaal 3 mg/24 h bereikt is. Iedere 6 maanden
dient te worden overwogen of de
behandeling moet worden voortgezet.
Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht. De pleister moet elke dag
op ongeveer hetzelfde tijdstip
worden aangebracht. De pleister blijft gedurende 24 uur op de huid en
wordt daarna vervangen door
een nieuwe pleister op een andere toedieningsplaats.
Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het
gebruikelijke tijdstip van de dag of als de
pleister losraakt, moet een ni
Przeczytaj cały dokument
