Leflunomide Winthrop

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Leflunomide Winthrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Leflunomide Winthrop
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Stawów, Reumatoidalne Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie
  • Wskazania:
  • Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg);aktywny łuszczycowe zapalenie stawów. Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; w związku z tym należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia leflunomidem w odniesieniu do tych aspektów korzyści / ryzyka. Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001129
  • Data autoryzacji:
  • 08-01-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001129
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/629965/2014

EMEA/H/C/001129

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Leflunomide Winthrop

leflunomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Leflunomide Winthrop. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych

u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Leflunomide Winthrop do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Leflunomide Winthrop?

Leflunomide Winthrop to lek zawierający substancję czynną leflunomid. Lek jest dostępny w tabletkach

(10, 20 i 100 mg).

Lek ten ma taki sam skład jak produkt Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej

(UE). Firma wytwarzająca produkt Arava wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych

dla produktu Leflunomide Winthrop („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

Co zawiera produkt Leflunomide Winthrop?

Produkt Leflunomide Winthrop stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią

reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny

stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie

czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Leflunomide Winthrop?

Leczenie produktem Leflunomide Winthrop powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista

mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia

stawów. Przed przepisaniem produktu Leflunomide Winthrop, a także regularnie podczas stosowania

Leflunomide Winthrop

EMA/629965/2014

Strona 2/4

tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność

wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.

Leczenie produktem Leflunomide Winthrop rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg,

podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą. Zalecana dawka

podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem

stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Działanie

leku jest zazwyczaj widoczne po 4–6 tygodniach. Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres

do 6 miesięcy.

Jak działa produkt Leflunomide Winthrop?

Substancja czynna produktu Leflunomide Winthrop, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.

Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych

limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego. Działanie leflunomidu polega

na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania

się limfocytów. Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie

objawów zapalenia stawów.

Jak badano produkt Leflunomide Winthrop?

W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Leflunomide Winthrop oceniano w

czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo

(leczenie pozorowane), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów). Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe

– 1 rok. Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki

przez co najmniej kolejny rok.

W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów produkt Leflunomide Winthrop porównywano z

placebo u 186 pacjentów przez sześć miesięcy.

We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których

stwierdzono odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną za pomocą kryteriów specyficznych dla danej choroby

(wskaźnik odpowiedzi wg Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego w przypadku reumatoidalnego

zapalenia stawów oraz kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w przypadku

łuszczycowego zapalenia stawów).

Jakie korzyści ze stosowania produktu Leflunomide Winthrop

zaobserwowano w badaniach?

W przypadku leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Leflunomide Winthrop okazał się

skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak sulfasalazyna. U 49-55% pacjentów przyjmujących

produkt Leflunomide Winthrop wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów

przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę. Podobne wyniki uzyskano

również w przedłużonych badaniach. W pierwszym roku leczenia produkt Leflunomide Winthrop

wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w

połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B). W przedłużonym badaniu produkt Leflunomide Winthrop

wykazał mniejszą skuteczność niż metotreksat.

W leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów, produkt Leflunomide Winthrop okazał się bardziej

skuteczny niż placebo. Odpowiedź na leczenie stwierdzono w grupie pacjentów przyjmujących preparat

Leflunomide Winthrop

EMA/629965/2014

Strona 3/4

Leflunomide Winthrop u 59% pacjentów, natomiast w grupie leczonej placebo – jedynie u 30%

pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Leflunomide Winthrop?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Leflunomide Winthrop

(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne

reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja

(nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp),

bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,

stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha),

podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd

(swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno),

utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem produktu Leflunomide Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Leflunomide Winthrop nie wolno stosować u pacjentów, u których może wystąpić

nadwrażliwość (alergia) na leflunomid, teriflunomid (produkt rozpadu leflunomidu) lub którykolwiek inny

składnik leku. Produktu Leflunomide Winthrop nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:

niewydolność wątroby,

ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),

zaburzenie czynności szpiku kostnego lub niski poziom komórek krwi (czerwonych lub białych

krwinek lub płytek krwi) spowodowane przez inne schorzenia niż reumatoidalne zapalenie stawów lub

łuszczycowe zapalenie stawów,

ciężkie zakażenia,

umiarkowane lub poważne zaburzenia funkcji nerek,

ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).

Produktu Leflunomide Winthrop nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę

i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

Lekarze przepisujący produkt Leflunomide Winthrop powinni wiedzieć, że stosowanie leku jest związane

z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Powinni również zachować szczególną ostrożność,

zmieniając dotychczasową terapię pacjenta na leczenie produktem Leflunomide Winthrop lub zmieniając

leczenie produktem Leflunomide Winthrop na inną terapię.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Leflunomide Winthrop?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Leflunomide Winthrop przewyższają ryzyko, i

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Leflunomide Winthrop?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Leflunomide Winthrop

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Leflunomide Winthrop zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Leflunomide Winthrop

EMA/629965/2014

Strona 4/4

Ponadto firma wprowadzająca produkt Leflunomide Winthrop do obrotu dopilnuje, aby lekarze, którzy

będą przepisywać lek, otrzymali pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące ryzyka

związanego z produktem Leflunomide Winthrop i kontroli, której należy poddawać pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Leflunomide Winthrop:

W dniu 8 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Leflunomide Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Leflunomide Winthrop znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Leflunomide Winthrop należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leflunomid Winthrop

10 mg tabletki powlekane

Leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Leflunomid Winthrop

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Winthrop

Jak stosować lek Leflunomid Winthrop

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leflunomid Winthrop

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Leflunomid Winthrop

i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomid Winthrop należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną

leflunomid.

Lek Leflunomid Winthrop stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci

reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu

oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz

niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz

zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Winthrop

Kiedy nie stosować leku Leflunomid Winthrop

w przypadku

uczulenia (nadwrażliwości)

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w

leczeniu stwardnienia rozsianego),

w przypadku zaburzenia czynności

wątroby,

w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności

nerek,

w przypadku znacznego obniżenie stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia),

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich jak

niektóre zakażenia (np. AIDS),

w przypadku zaburzenia czynności

szpiku

lub gdy liczba krwinek czerwonych,

białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

w przypadku

ciężkich zakażeń

ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomid Winthrop należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki

-

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

zapalenie płuc

(śródmiąższową chorobę płuc).

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent jest

mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Leflunomid

Winthrop przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomid

Winthrop powinni stosować skuteczną antykoncepcję.

Mężczyzna planujący ojcostwo powinien

skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomid Winthrop

i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomid Winthrop z organizmu. Skuteczne

wydalenie leku musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie

można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki

badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Leflunomid Winthrop może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub

wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne

(włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomid Winthrop, a także podczas jego stosowania, lekarz

prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania

obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi,

ponieważ lek Leflunomid Winthrop może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Leku

Leflunomid Winthrop nie zaleca się stosować się u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Lelunomid Winthrop

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy także leków wydawanych bez

recepty.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu

stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne

(np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub

doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat).

warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja

pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego

leku.

teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych

na cukrzycę

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki

teofilina stosowana w leczeniu astmy

tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie

doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)

cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV

rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (wysokiego stężenia cholesterolu)

sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia

stawów

cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi)

i węgiel aktywny, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomid Winthrop z

białkami i przez to zmniejszać jego działanie.

Chory stosujący niesteroidowe

leki przeciwzapalne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomid Winthrop kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomid

Winthrop, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się

szczepieniom.

Leflunomid Winthrop

z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leflunomid Winthrop może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Leflunomid Winthrop zalecane jest powstrzymanie się od spożywania

napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie

terapii lekiem Leflunomid Winthrop może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku Leflunomid Winthrop w

ciąży

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w

ciąży

Jeśli podczas stosowania leku Leflunomid Winthrop kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę

wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.

U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomid Winthrop, jeśli nie stosują

skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomid Winthrop powinna

wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomid

Winthrop należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki

przyspieszające wydalanie leku Leflunomid Winthrop z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po

miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się

natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomid Winthrop lub, gdy nie minęły 2 lata od

zakończenia terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem

problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomid Winthrop stanowi dla płodu. Lekarz może

zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomid Winthrop z organizmu.

W okresie

karmienia piersią

nie wolno

stosować leku Leflunomid Winthrop

gdyż leflunomid

przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leflunomid Winthrop może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność

koncentracji i szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno obsługiwać urządzeń mechanicznych,

prowadzić pojazdów i wykonywać czynności stwarzających zagrożenie, jeżeli czuje, że jego zdolność

koncentracji i szybkość reakcji jest zaburzona.

Leflunomid Winthrop zawiera

laktozę.

Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów

należy przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Leflunomid Winthrop

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomid Winthrop

to 1 tabletka 100 mg raz na dobę

podawana przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:

w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów :10 lub 20 mg leku Leflunomid Winthrop na

dobę, w zależności od ciężkości choroby.

w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomid Winthrop na

dobę.

Tabletkę należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Część

chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Leflunomid Winthrop przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomid Winthrop

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomid Winthrop należy

skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe,

wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku

Leflunomid Winthrop

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić

niezwłocznie

lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomid Winthrop gdy:

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz

objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),

patrz punkt 2.

Należy powiadomić

niezwłocznie

lekarza w przypadku gdy:

wystąpią objawy takie jak

bladość

uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do zakażeń lub

siniaków

, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy

infekcji

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel,

ponieważ lek ten może

zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,

wystąpi

kaszel

problemy z oddychaniem

mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę

śródmiąższowąe płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie okrężnicy,

biegunka,

nudności, wymioty,

zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,

bóle brzucha,

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy

stóp i rąk),

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa).

problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów )

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

niepokój,

zaburzenia smaku,

pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych

krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),

poważny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (

Vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),

zapalenie trzustki (

Pancreatitis

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do

ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego

we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia lekiem

) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach

skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i

DRESS mogą także pojawiać się z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Leflunomid Winthrop

Lek należy Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelka:

przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leflunomid Winthrop

Substancją czynną jest Leflunomid. 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu

Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana, powidon (E

1201), krospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b),

laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E 553b), hydroksypropylometyloceluloza (E

464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000.

Jak wygląda lek Leflunomid Winthrop

i co zawiera opakowanie

Leflunomid Winthrop 10 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej, okrągła.

Napis na jednej stronie: ZBN

Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.

Dostępne są opakowania zawierające 30 lub100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być w obrocie

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Lietuva

UAB „

SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 2755224

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugalia

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leflunomid Winthrop 20 mg tabletki powlekane

Leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwosci.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek

Leflunomid Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Winthrop

Jak stosować lek Leflunomid Winthrop

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leflunomid Winthrop

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek

Leflunomid Winthrop i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomid Winthrop należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną

leflunomid

Lek Leflunomid Winthrop stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci

reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu

oraz ból. Inne objawy, które atakuja całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz

niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz

zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Winthrop

Kiedy nie stosować leku Leflunomid Winthrop

w przypadku

uczulenia (nadwrażliwości)

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w

leczeniu stwardnienia rozsianego),

w przypadku zaburzenia czynności

wątroby,

w przypadku umiarkowanej do ciężkicej niewydolności

nerek,

w przypadku znacznego obniżenia stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia),

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich jak

niektóre zakażenia (np. AIDS),

w przypadku zaburzenia czynności

szpiku

lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo

płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

w przypadku

ciężkich zakażeń

ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia

piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomid Winthrop należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki

-

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

zapalenie płuc

(śródmiąższową chorobę płuc).

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent jest

mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Leflunomid

Winthrop przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomid

Winthrop powinni stosować skuteczną antykoncepcję.Mężczyzna planujący ojcostwo powinien

skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomidu

Winthrop i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomid Winthrop z organizmu.

Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o

ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki

badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Leflunomid Winthrop może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub

wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne

(włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji na ten temat patrz 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomid Winthrop, a także podczas jego stosowania, lekarz

prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania

obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi,

ponieważ lek Leflunomid Winthrop może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Leku

Leflunomid Winthrop nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i

Leflunomid Winthrop

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy także leków wydawanych bez

recepty.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki przeciwmalaryczne (np.

chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-

penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne (np. metotreksat)

warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja

pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego

leku

teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych

na cukrzycę

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki

teofilina stosowana w leczeniu astmy

tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie

doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)

cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV

rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (wysokiego stężenia cholesterolu)

sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia

stawów

cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi) i

węgiel aktywny, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomid Winthrop z

białkami i przez to zmniejszać jego działanie.

Chory stosujący niesteroidowe

leki przeciwzapalne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomid Winthrop kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomid

Winthrop, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się

szczepieniom.

Leflunomid Winthrop

z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leflunomid Winthrop może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Leflunomid Winthrop zalecane jest powstrzymanie się od spożywania

napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie

terapii lekiem Leflunomid Winthrop może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku Leflunomid Winthrop w

ciąży

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w

ciąży

Jeśli podczas stosowania leku Leflunomid Winthrop kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę

wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka kobiet w wieku rozrodczym nie

wolno stosować leku Leflunomid Winthrop jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomid Winthrop, powinna

wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomid

Winthrop należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki

przyspieszające wydalanie leku Leflunomid Winthrop z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po

miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się

natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomid Winthrop lub, gdy nie minęły 2 lata od

zakończenia terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem

problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomid Winthrop stanowi dla płodu. Lekarz może

zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomid Winthrop z organizmu.

W okresie

karmienia piersią nie wolno

stosować leku Leflunomid Winthrop

gdyż leflunomid

przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leflunomid Winthrop może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność

koncentracji i szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno obsługiwać urządzeń mechanicznych,

prowadzić pojazdów i wykonywać czynności stwarzających zagrożenie, jeżeli czuje, że jego zdolność

koncentracji i szybkość reakcji jest zaburzona.

Leflunomid Winthrop

zawiera

laktozę

. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów

należy przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem.

3.Jak stosować lek Leflunomid Winthrop

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomid Winthrop

to 1 tabletka 100 mg raz na dobę

podawana przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:

w leczeniu reumatoidalnego zapalenie stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomid Winthrop na

dobę w zależności od ciężkości choroby.

w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomid Winthrop na

dobę.

Tabletkę należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Część

chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Leflunomid Winthrop przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Leflunomid Winthrop

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomid Winthrop należy

skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe,

wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku

Leflunomid Winthrop

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub

pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić

niezwłocznie

lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomid Winthrop gdy:

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz

objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz

punkt 2.

Należy powiadomić

niezwłocznie

lekarza w przypadku gdy:

wystąpią objawy takie jak

bladość skóry

uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do

zakażeń lub

siniaków

, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu),

które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy

infekcji

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel,

ponieważ lek ten może

zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,

wystąpi

kaszel

problemy z oddychaniem

mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę

śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezja),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie okrężnicy,

biegunka,

nudności, wymioty,

zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,

bóle brzucha,

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy

stóp i rąk),

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa)

problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

niepokój,

zaburzenia smaku,

pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1na 1000 pacjentów)

zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych

krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),

poważny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

-

ciężkie

infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (

Vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),

zapalenie trzustki (

Pancreatitis

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do

ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielenie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego

we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia lekiem

Leflunomid Winthrop) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się

wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo

zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS mogą także pojawiać się z nieznaną częstością

występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Leflunomid Winthrop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister:

przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelka:

przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Leflunomid Winthrop

Substancją czynną jest Leflunomid.1 tabletka powlekana zawiera 20 mg leflunomidu

Inne składniki leku to:w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana, powidon (E

1201), krospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b),

laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E 553b), hydroksypropylometyloceluloza (E

464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i żółty tlenek żelaza (E 172).

Jak wygląda lek Leflunomid Winthrop

i co zawiera opakowanie

Leflunomid Winthrop 20 mg to tabletka powlekana barwy żółtawej lub ochry, trójkątna.

Napis na jednej stronie: ZBO

Wielkość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.

Dostępne są opakowania zawierające 30, 50 i 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowania mogą być w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Lietuva

UAB „

SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 2755224

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos,Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Leflunomid Winthrop

100 mg tabletki powlekane

Leflunomid

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwosci.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Leflunomid Winthrop

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Winthrop

Jak stosować lek Leflunomid Winthrop

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leflunomid Winthrop

Zawartość opakownia i inne informacje

1.

Co to jest lek Leflunomid Winthrop

i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomid Winthrop należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną

leflunomid

Lek Leflunomid Winthrop stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci

reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu

oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz

niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz

zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Winthrop

Kiedy nie stosować leku Leflunomid Winthrop

w przypadku

uczulenia (nadwrażliwości)

na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w

leczeniu stwardnienia rozsianego),

w przypadku zaburzenia czynności

wątroby,

w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności

nerek,

w przypadku znacznego obniżenia stężenia

białka we krwi

(hipoproteinemia),

w przypadku współistnienia chorób

zmniejszających odporność

organizmu takich jak

niektóre zakażenia (np. AIDS),

w przypadku zaburzenia czynności

szpiku

lub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo

płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

w przypadku

ciężkich zakażeń

ciąży

lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia

piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomid Winthrop należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Leflunomid Winthrop

-

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

zapalenie płuc

(śródmiąższową chorobę płuc).

jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na

gruźlicę

lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent jest

mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Leflunomid

Winthrop przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomid

Winthrop powinni stosować skuteczną antykoncepcję.

Mężczyzna planujący ojcostwo

powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania

Leflunomidu Winthrop i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomid Winthrop z

organizmu. Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi,

a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).

Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Leflunomid Winthrop może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub

wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne

(włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with

Eosinophilia and Systemic Symptoms)

lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji na ten temat patrz 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomid Winthrop, a także podczas jego stosowania, lekarz

prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu

badanie krwi

w celu kontrolowania

obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi,

ponieważ lek Leflunomid Winthrop może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Dzieci i młodzież

Leku Leflunomid Winthrop

nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i

Leflunomid Winthrop

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. To dotyczy także leków wydawanych bez

recepty.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki

przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane

domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne

(np. metotreksat)

warfaryna i inne leki doustne stosowana w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja

pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego

leku

teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego

repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych

na cukrzycę

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki

teofilina stosowana w leczeniu astmy

tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie

doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)

cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV

rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu

hipercholesterolemii (wysokiego stężenia cholesterolu)

sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia

stawów

cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi)

i węgiel aktywny,

wymienione leki mogą zmniejszać wiązanie leku Leflunomid Winthrop z

białkami i przez to zmniejszać jego działanie.

Chory stosujący niesteroidowe

leki przeciwzapalne

(NLPZ) i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomid Winthrop kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomid

Winthrop, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się

szczepieniom.

Leflunomid Winthrop

z jedzeniem, piciem i alkoholem

Leflunomid Winthrop może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Leflunomid Winthrop zalecane jest powstrzymanie się od spożywania

napojów alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie

terapii lekiem Leflunomid Winthrop może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku Leflunomid Winthrop w

ciąży

lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.

Jeśli podczas stosowania leku Leflunomid Winthrop kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę

wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U kobiet w wieku rozrodczym nie

wolno stosować leku Leflunomid Winthrop, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomid Winthrop, powinna

wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomid

Winthrop należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki

przyspieszające wydalanie leku Leflunomid Winthrop z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po

miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się

natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej preparatem Leflunomid Winthrop lub, gdy nie minęły 2 lata

od zakończenia terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z

lekarzem problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomid Winthrop stanowi dla płodu.

Lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomid Winthrop

z organizmu.

W okresie

karmienia piersią

nie wolno

stosować leku Leflunomid Winthrop

gdyż leflunomid

przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leflunomid Winthrop może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność

koncentracji i szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno obsługiwać urządzeń mechanicznych,

prowadzić pojazdów i wykonywać czynności stwarzających zagrożenie, jeżeli czuje, że jego zdolność

koncentracji i szybkość reakcji jest zaburzona.

Leflunomid Winthrop zawiera

laktozę

. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów

należy przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem

3. Jak stosować lek Leflunomid Winthrop

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomid Winthrop

to 1 tabletka 100 mg raz na dobę

podawana przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:

w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomid Winthrop na

dobę w zależności od ciężkości choroby.

w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomid Winthrop na

dobę.

Tabletkę należy

połykać w całości

, popijając dużą ilością

wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Część

chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Leflunomid Winthrop przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Leflunomid Winthrop:

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomid Winthrop należy

skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe,

wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku

Leflunomid Winthrop

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielegniarki.

4.Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić

niezwłocznie

lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomid Winthrop gdy:

wystąpi

osłabienie

, łagodne bóle i zawroty głowy lub

problemy z oddychaniem

, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się

wysypka skórna

owrzodzenie jamy ustnej

, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz

objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz

punkt 2.

Należy powiadomić

niezwłocznie

lekarza w przypadku gdy:

wystąpią objawy takie jak

bladość skóry

uczucie zmęczenia

, zwiększona skłonność do

zakażeń lub

siniaków

, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak

uczucie zmęczenia, bóle brzucha

żółtaczka

(wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu),

które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy

infekcji

takie jak

gorączka, ból gardła

kaszel,

ponieważ lek ten może

zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,

wystąpi

kaszel

problemy z oddychaniem

mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę

śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezja),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie okrężnicy,

biegunka,

nudności, wymioty,

zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,

bóle brzucha,

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy

stóp i rąk),

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa)

problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

niepokój,

zaburzenia smaku,

pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko

(mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia), łagodne zmniejszenie liczby białych

krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),

poważny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (

Vasculitis

, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),

zapalenie trzustki (

Pancreatitis

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do

ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego

we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia lekiem

Leflunomid Winthrop) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się

wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo

zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS mogą także pojawiać się z nieznaną częstością

występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LEFLUNOMID WINTHROP

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek

Leflunomid Winthrop

Substancją czynną jest Leflunomid. 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidu

Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana, powidon (E

1201), krospowidon (E 1202), talk (E 553b), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

(E 470b), laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E 553b),

hydroksypropylometyloceluloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i żółty tlenek

żelaza (E 172).

Jak wygląda lek Leflunomid Winthrop i co zawiera opakowanie

Leflunomid Winthrop 100 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej.

Napis na jednej stronie: ZBP

Wielkość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w blistry.

Dostępne są opakowania zawierające 3 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt nad Menem

Niemcy

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „

SANOFI-AVENTIS LIETUVA

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos,Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 1483 505 515

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.

22-1-2019


Fexinidazole Winthrop H-W-2320

Fexinidazole Winthrop H-W-2320

Fexinidazole Winthrop H-W-2320

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety