Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
immunsuppressive
Leddgikt, reumatoid
Leflunomid er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv reumatoid artritt som et "sykdomsmodifiserende antirheumatisk legemiddel" (DMARD). Siste eller samtidig behandling med hepatotoxic eller haematotoxic DMARDs (e. metotrexat) kan føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor må igangsetting av leflunomidbehandling nøye vurderes angående disse fordelene / risikofaktorene. Videre, å bytte fra leflunomide til en annen DMARD uten å følge utvasking prosedyren kan også øke risikoen for alvorlige bivirkninger, selv for en lang tid etter bytte.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2011-03-10
49 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 50 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER leflunomid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Repso er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta vite før du bruker Repso 3. Hvordan du bruker Repso 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Repso 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA LEFLUNOMIDE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Leflunomide Teva tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika. Det inneholder virkestoffet leflunomid Leflunomide Teva brukes til å behandle voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt. Revmatoid artritt er invalidiserende form for artritt. Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter. Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer appetittløshet, feber, energimangel og anemi (mangel på røde blodceller). 2. HVA DU VITEFØR DU BRUKER LEFLUNOMIDE TEVA BRUK IKKE LEFLUNOMIDE TEVA - - Hvis du er ALLERGISK overfor leflunomid (spesielt en form for alvorlig hudreaksjon som ofte er ledsaget av feber, leddsmerter, røde flekker på huden eller blemmer, f.eks. Stevens- Johnsons syndrom) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), . - Hvis du har LEVERPROBLEMER . - Hvis du lider av en alvorlig sykdom som påvirker IMMUNSYSTEMET ditt, f.eks. AIDS. - Hvis Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Leflunomide Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid. Hjelpestoffer _med kjent effekt_ : Hver tablett inneholder 97,25 mg laktosemonohydrat og 3,125 mg vannfri laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med ”10” på den ene siden og ”L” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Leflunomid er indisert for behandling av voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD). Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) kan føre til økt forekomst av alvorlige bivirkninger, og initiering av leflunomidbehandlingen må derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene. Bytte fra leflunomid til annen DMARD uten en forutgående utvaskingsprosedyre (se pkt. 4.4) kan dessuten føre til økt risiko for alvorlige bivirkninger, selv lang tid etter byttet. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med leflunomid bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av revmatoid artritt. Kontroll av alaninaminotransferase (ALAT) eller serumglutamopyruvattransferase (SGPT) og en totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og telling av trombocytter, må foretas samtidig og med samme frekvens: • før behandlingstart med leflunomid • hver 2. uke de første seks måneder av behandlingen, og • deretter hver 8. uke (se pkt. 4.4). _Dosering_ - Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager. Ved å utelate startdosen kan risikoen for bivirkninger reduseres (se pkt 5.1). Anbefalt vedlikeholdsdose er 10 – 20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig (aktiv) sykdommen er. Przeczytaj cały dokument