Leflunomide Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-03-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-03-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-03-2014
Składnik aktywny:
leflunomida
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
L04AA13
INN (International Nazwa):
leflunomide
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Artrite, Reumatóide
Wskazania:
A leflunomida é indicada para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide ativa como "fármaco anti-reumático modificador de doença" (DMARD). Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reações adversas graves; portanto, o início do tratamento com leflunomida deve ser cuidadosamente considerado em relação a esses aspectos benefício / risco. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2011-03-10
Ulotka dla pacjenta
53
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LEFLUNOMIDA TEVA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
leflunomida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar utilizar Leflunomida Teva
3.
Como tomar Leflunomida Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Leflunomida Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LEFLUNOMIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
A Leflunomida Teva pertence a um grupo de medicamentos designados de
anti-reumáticos. Contém a
substância activa leflunomida.
A Leflunomida Teva é usado no tratamento de doentes com artrite
reumatóide activa.
A artrite reumatóide é uma forma da artrite que causa incapacidade.
Os sintomas da artrite reumatóide
incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de
movimentação e dores. Outros
sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre,
perda de energia e anemia (falta de
glóbulos vermelhos).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA TEVA
NÃO TOME LEFLUNOMIDA TEVA
-
Se teve alguma vez uma reacção
ALÉRGICA
à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea
grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas
vermelhas na pele ou
vesículas por exemplo o síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer
dos outros ingredientes
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Leflunomida Teva 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
_Excipientes com efeito conhecido: _
Cada comprimido contém 97,25 mg de lactose monohidratada e 3,125 mg
de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco, redondo gravado com
“10” de um lado e “L” do outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com
artrite reumatóide activa, como um
"medicamento anti-reumático modificador da doença" (MARMD).
O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade
hepática ou hematológica (p.ex.
metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções
adversas graves; consequentemente, o
início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com
precaução, tendo em consideração
estes aspectos de benefício/risco.
Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem
cumprir o procedimento de
_washout _
(ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos,
mesmo durante um longo
período de tempo após a alteração.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas
com experiência no tratamento de
artrite reumatóide.
Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou
transaminase glutâmico pirúvica sérica
SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos brancos
diferencial e contagem de
plaquetas, de forma simultâneamente e com a mesma frequência:
•
antes do início do tratamento com a leflunomida,
•
de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e
•
de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4)
_ _
_Posologia _
•
Na artrit
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