Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
Immunosoppressanti
Artrite, Rewmatika
Leflunomide huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'artrite rewmatika attiva bħala' mediċina antirewmatika li timmodifika l-mard '(DMARD). Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
Revision: 6
Irtirat
2011-03-10
55 B. FULJETT TA' TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 56 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA leflunomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F'DAN IL-FULJETT : 1. X'inhu Leflunomide Teva u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Teva 3. Kif għandek tieħu Leflunomide Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Leflunomide Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LEFLUNOAMIDE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Leflunomide Teva jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide. Leflunomide Teva jintuża fuq pazjenti adulti b'artrite rewmatojde attiva. L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ artrite li tagħab lil persuna. Is-sintomi jinkludu. infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm). 2. X’ GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LEFLUNOMIDE TEVA TIĦUX LEFLUNOMIDE TEVA - jekk int ALLERĠIKU (tbati minn sensittivita eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal-ġilda, xi kultant bid-deni, uġigħ fil-ġog, dbabar ħomor fuq il-ġilda, jew infafet eż. is-sindromu ta' Stevens-Johnson) jew minn xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis- Przeczytaj cały dokument
1 _ _ _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Leflunomide Teva 10 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide. _Eċċipjenti b’effett magħruf _ Kull pillola fiha 97.25 mg ta’ lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita bojod u tondi li fuqhom hemm intaljat “10” fuq naħa waħda u “L” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Leflunomide hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’artrite rewmatojdi bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda" (DMARD). Kura riċenti jew konkurrenti b’DMARDs epatotossiċi jew ematotossiċi (eż. methotrexate) tista’ tirriżulta f'riskju ogħla ta’ reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu ta’ kura b’leflunomide għandha tiġi kkonsidrata bir-reqqa rigward l-aspetti ta’ siwi/ta’ riskju. Barra minn hekk, meta taqleb minn leflunomide għal DMARD ieħor mingħajr mal-pazjent isegwi l-proċedura ta’ tneħħija (ara sezzjoni 4.4) jista’ jwassal għal riskju ta’ reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-bidla. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’ speċjalisti b’esperjenza fil-kura tal-artrite rewmatojdi. Alanine aminotransferase (ALT) jew glutamopyruvate transferase fis-serum (SGPT) u għadd sħiħ taċ-ċelluli tad-demm, li jinkludi l-għadd divrenzjali ta’ ċelluli bojod tad-demm u l-għadd ta’ plejtlits, għandhom jiġu ċċekjati u bl-istess frekwenza: • qabel ma jinbeda leflunomide, • kull ġimagħtejn matul l-ewwel sitt xhur ta’ kura, u • kull 8 ġimgħata wara dan (ara sezzjoni 4.4). _Pożoloġija _ Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 • Fl-artrite rewmatika: Normal Przeczytaj cały dokument