Leflunomide Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-03-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-03-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-03-2014
Składnik aktywny:
leflunomidas
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
L04AA13
INN (International Nazwa):
leflunomide
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresantai
Dziedzina terapeutyczna:
Artritas, reumatas
Wskazania:
Leflunomidas skiriamas suaugusių pacientų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu, kaip "liga modifikuojančio antireumatinio vaisto" (DMARD) gydymui.. Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali padidėti sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika; todėl leflunomido gydymo pradžia turi būti atidžiai apsvarstyta atsižvelgiant į šiuos naudos ir rizikos aspektus. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2011-03-10
Ulotka dla pacjenta
51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
leflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Leflunomide Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide Teva
3.
Kaip vartoti Leflunomide Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Leflunomide Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEFLUNOMIDE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Leflunomide Teva priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais,
grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios
medžiagos leflunomido.
Leflunomide Teva vartojama aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti
suaugusiesiems.
Reumatoidinis artritas yra deformuojanti artrito forma. Simptomai yra
sąnarių uždegimas, patinimas,
judesių pasunkėjimas ir skausmas. Be to, atsiranda kitokių
bendrųjų simptomų: apetito stoka,
karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų
kraujo ląstelių stoka).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE TEVA
LEFLUNOMIDE TEVA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra
ALERGIJA
(padidėjęs jautrumas) leflunomidui, ypač tuo atveju, jei
atsirasdavo sunki
odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos
išbėrimu raudonomis
dėmėmis arba pūslėmis (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromas),
arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai(jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra bet koks
KEPENŲ SUT
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Leflunomide Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės
monohidrato ir 3,125 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Balta apvali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra
įspaudas „10“, o kitoje – „L“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusių pacientų, sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu,
gydymas (kaip ligos eigą modifikuojantis
antireumatinis vaistas (LEMAV)).
Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar
hematotoksiški LEMAV (pvz., metotreksatas)
gali padidinti sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų, todėl,
skiriant leflunomido, reikia atidžiai
įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus santykį.
Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyrių),
keičiamas kitu LEMAV, sunkių
nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys
reumatoidinio artrito gydymo patirties.
Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo
gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją
ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir
trombocitų) skaičių kartu ir vienodais
intervalais būtina tirti:
•
prieš skiriant leflunomido;
•
kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo mėnesius;
•
kas aštuonias savaites vėliau (žr. 4.4 skyrių).
_ _
_Dozavimas _
•
Reumatoidinis artritas. Gydymas leflunomidu paprastai pradedamas
įsotinamąja 100 mg doze,
vartojama kartą per parą 3 dienas. Jei įsotinamosios dozės
nevartojama, gali sumažėti
nepageidaujamų reiškinių rizika (
Przeczytaj cały dokument
