Leflunomide Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-03-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-03-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-03-2014
Składnik aktywny:
leflunomid
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
L04AA13
INN (International Nazwa):
leflunomide
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, reumatoid
Wskazania:
Leflunomid er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid arthritis som et "sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel" (DMARD). Senere eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller haematotoxic Dmard (e. methotrexat) kan resultere i en øget risiko for alvorlige bivirkninger; Derfor skal indledningen af leflunomidbehandling nøje overvejes med hensyn til disse fordele / risikofaktorer. Desuden skifter fra leflunomid til en anden DMARD uden at følge udvaskningen procedure kan også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv i lang tid efter skifte.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Trukket tilbage
Data autoryzacji:
2011-03-10
Ulotka dla pacjenta
54
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
leflunomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Leflunomide Teva
3.
Sådan skal du tage Leflunomide Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Leflunomide Teva tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
antireumatisk medicin. Det indeholder
det aktive stof leflunomid.
Leflunomide Teva bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid
artrit.
Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt. Symptomerne er
bl.a. en betændelseslignende
tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Andre symptomer, der påvirker hele
kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel
på røde blodlegemer).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LEFLUNOMIDE TEVA
TAG IKKE LEFLUNOMIDE TEVA
-
hvis du er
ALLERGISK
over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget
af feber,
ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks.
Steven-Johnson syndrom) eller over for
nogen af de andre indholdsstofer i Leflunomide Teva (anført i pkt.
6).
-
hvis du har
LEVERPROBLEMER
.
-
hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit
IMMUNSYSTEM
, f.eks. aids.
-
hvis du har problemer med
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukket tablet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 97,25 mg lactosemonohydrat og 3,125 mg vandfri
lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med “10” på den
ene side og “L” på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv
reumatoid artrit som et
sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying
Antirheumatic Drug", DMARD).
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hæmatotoksiske DMARD’er (f.eks.
methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige
bivirkninger, hvorfor iværksættelse
af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse
risiko/benefit aspekter.
Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at
følge udvaskningsproceduren
(se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid
efter præparatskiftet.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt
kendskab til behandling af
reumatoid artrit.
Alanin-aminotransferase (ALAT), eller serum-glutamopyruvattransferase
(SGPT) og det fulde
blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal
skal kontrolleres samtidigt med og
med samme hyppighed:
•
inden behandlingsstart med leflunomid
•
hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
•
herefter hver 8. uge (se 4.4).
_Dosering _
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
•
Reumatoid artrit: leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en
startdosis på 100 mg en
gang daglig i 3 dage. Udeladelse af startdosis kan nedsætte risikoen
for bivirkninger (
Przeczytaj cały dokument
