Leflunomide Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-03-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-03-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-03-2014
Składnik aktywny:
лефлуномид
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
L04AA13
INN (International Nazwa):
leflunomide
Grupa terapeutyczna:
Имуносупресори
Dziedzina terapeutyczna:
Артрит, ревматоиден
Wskazania:
Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с активни ревматоиден артрит като "болест модифициращи антиревматични наркотици" (DMARD). Последните или едновременното лечение гепатотоксичными или haematotoxic лекарства (e. метотрексат) може да доведе до повишен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, започването на лечението с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение на тези аспекти на полза / риск. Освен това, преминаването лефлуномидом в друга DMARDS без спазване на процедурата за промиване може също да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори и дълго време след смяна.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Отменено
Data autoryzacji:
2011-03-10
Ulotka dla pacjenta
55
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лефлуномид (leflunomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт или
или медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежеланите
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Leflunomide Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете Leflunomide Teva
3.
Как да приемате Leflunomide Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Leflunomide Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВ
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 10 mg
лефлуномид (leflunomide).
Помощни вещества
_ с известно действие_
:
Всяка таблетка съдържа 97,25 mg лактоза
монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели, кръгли, филмирани таблетки, с
вдлъбнато релефно изображение “10” от
едната страна и
“L” от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лефлуномид е показан за лечение на
възрастни пациенти с активен
ревматоиден артрит като
“болест-модифициращо антиревматично
лекарство” (БМАЛ).
Скорошно или едновременно лечение с
хепатотоксични или хематотоксични
БМАЛС (напр.
метотрексат) може да доведе до
увеличен риск от сериозни нежелани
реакции; следователно
започването на лечение с лефлуномид
трябва да бъде внимателно преценено
относно
съотношението полза/риск.
Нещо повече, преминаването от
лефлуномид на друго БМАЛС без
спазване на очиств
Przeczytaj cały dokument
