Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektivni imunosupresivi
Artritis, reumatoidni
Leflunomide indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:aktivni reumatoidni artritis kao bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi (DMARDS). Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksatom) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava, pa se početak liječenja лефлуномидом potrebno je pažljivo razmotriti relativno tih koristi / aspekte rizika . Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.
Revision: 19
odobren
2010-07-27
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA LEFLUNOMID MEDAC 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE leflunomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Leflunomid medac i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid medac 3. Kako uzimati Leflunomid medac 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Leflunomid medac 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEFLUNOMID MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI Leflunomid medac pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar leflunomid. Leflunomid medac se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa. Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica). Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LEFLUNOMID MEDAC NEMOJTE UZIMATI LEFLUNOMID MEDAC • ako ste ikada imali ALERGIJSKU reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije, često popraćene vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Stevens-Johnsonov sindrom Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida. Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg leflunomida. Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,06 mg sojinog lecitina. Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,09 mg sojinog lecitina. Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,12 mg sojinog lecitina Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete Bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta, promjera otprilike 6 mm. Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete Bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta, s urezanom oznakom "15" na jednoj strani, promjera oko 7 mm. Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s: • aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. _disease-modifying antirheumatic drug_ ), • aktivnim psorijatičnim artritisom. 3 Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim DMARD-ima (npr. metotrek Przeczytaj cały dokument