Leflunomide medac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Leflunomide medac
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Leflunomide medac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Selektywne leki immunosupresyjne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie stawów, reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Leflunomidu jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, jak choroba-modyfikowane środki противоревматические leki (dmards przebieg). Ostatnie lub jednoczesne leczenie hepatotoksyczne lub haematotoxic leków (e. metotreksat) może prowadzić do zwiększenia ryzyka poważnych działań niepożądanych, dlatego rozpoczęcie leczenia leflunomidom należy starannie rozważyć w odniesieniu do tych korzyści / aspekty ryzyka . Ponadto, przełączanie z leflunomidom w inny dmards przebieg bez zachowania procedury wymywania może również zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, nawet przez długi czas po komutacji.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001227
  • Data autoryzacji:
  • 27-07-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001227
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/265372/2014

EMEA/H/C/001227

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Leflunomide medac

leflunomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Leflunomide medac. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Leflunomide medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania

leku.

Co to jest Leflunomide medac?

Leflunomide medac to lek zawierający substancję czynną o nazwie leflunomid. Lek jest dostępny w

tabletkach (10, 15 i 20 mg).

Leflunomide medac jest lekiem generycznym. Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o

nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na

temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Leflunomide medac?

Produkt Leflunomide medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego

zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną

postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących

się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Leflunomide medac?

Leczenie produktem Leflunomide medac powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający

doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.

Przed przepisaniem leku Leflunomide medac, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić

liczbę białych krwinek i płytek krwi.

Leczenie produktem Leflunomide medac zazwyczaj rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej

100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni, po czym podaje się dawkę podtrzymującą. Zalecana

dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym

zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem

stawów. Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach. Stan pacjenta może nadal

poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.

Jak działa produkt Leflunomide medac?

Substancja czynna produktu Leflunomide medac, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.

Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych

limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego. Działanie leflunomidu polega na

blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się

limfocytów. Mniejsza liczba limfocytów oznacza mniejszy stan zapalny, co pozwala na kontrolowanie

objawów zapalenia stawów.

Jak badano produkt Leflunomide medac?

Ponieważ produkt Leflunomide medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie

Arava. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Leflunomide

medac?

Ponieważ produkt Leflunomide medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzaono produkt Leflunomide medac?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż produkt Leflunomide medac charakteryzuje

się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Arava. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Arava – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Leflunomide medac do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Leflunomide medac ?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Leflunomide medac

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego

i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Leflunomide medac zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Leflunomide medac:

W dniu 27 lipca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Leflunomide

medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Leflunomide medac

EMA/265372/2014

Strona 2/3

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Leflunomide medac znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Leflunomide medac

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2014.

Leflunomide medac

EMA/265372/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE

ZAMIESZCZANE

NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BUTELKA

1.

N A Z W A

P R O D U K T U

LECZNICZEGO

Le f lu n o mid e

medac 10 mg

tabletki

powlekane

Le f lu n o mid e

medac 15 mg

tabletki

powlekane

Leflu n o mid e

med ac

20 mg

tabletki

powlekane

leflunomid

2.

ZAWARTOŚĆ

SUBSTANCJ I

CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka

powlekana

zawiera

10 mg

leflunomidu.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg

leflunomidu.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg

leflunomidu.

3.

W YKA Z

S UB S T A N C J I

POMOCNICZYCH

Produkt

leczniczy

zawiera laktozę i lecytynę sojową (inne

informacje,

patrz

ulotka).

4.

POSTAĆ

FARMACEUTYCZNA

I ZAWARTOŚ Ć

OPAKOWANIA

tabletka

powlekana

<Leflu n o mid e

med ac

10 mg:>

30 tabletek

powlekanych

60 tabletek

powlekanych

100 tabletek

powlekanych

<Leflu n o mid e

med ac

15 mg:>

30 tabletek

powlekanych

60 tabletek

powlekanych

90 tabletek

powlekanych

100 tabletek

powlekanych

<Leflu n o mid e

med ac

20 mg:>

15 tabletek

powlekanych

30 tabletek

powlekanych

60 tabletek

powlekanych

100 tabletek

powlekanych

5.

SPOSÓB

I DROGA(I)

PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki

przed

zas t o s o wan iem

leku.

Podanie

doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W

MIEJ S C U

NIEWIDOCZNYM I

NIEWIDOCZNYM

DLA

DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE

OSTRZEŻENIA

SPECJALNE,

JEŚLI

KONIECZNE

8.

TERMIN

WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.

W A R UN K I

PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10.

SPECJALNE

ŚRODKI

OSTROŻNOŚ CI

DOTYCZĄCE

USUWANIA

NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW,

JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

N A Z W A

I

A D R ES

P O D MI O T U

ODPOWIEDZIALNEGO

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Niemcy

12.

NUMER(Y)

POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 1

(10 mg,

30 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 2

(10 mg,

60 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 4

(10 mg,

100 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 5

(20 mg,

15 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 6

(20 mg,

30 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 7

(20 mg,

60 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 9

(20 mg,

100 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 0

(15 mg,

30 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 1

(15 mg,

60 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 2

(15 mg,

90 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 3

(15 mg,

100 tabletek)

13.

N UM E R

SERII

serii

14.

KATEGORIA

DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA

UŻYCIA

16.

IN F O R M A C J A

P O D A N A

BRAJLEM

Leflu n o mid e

med ac

10 mg

Le f lu n o mid e

medac 15 mg

Leflu n o mid e

med ac

20 mg

17.

N IEP O W T A R Z A L N Y

ID EN T Y F I K A T O R

– KOD

2D

<Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>

18.

N IEP O W T A R Z A L N Y

ID EN T Y F I K A T O R

– DANE

CZYTELNE

DLA CZŁOWIEKA

I N F O R M A C J E

Z A M I E S Z C Z A N E

N A

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

BUTELKA

1.

N A Z W A

P R O D U K T U

LECZNICZEGO

Le f lu n o mid e

medac 10 mg

tabletki

powlekane

Le f lu n o mid e

medac 15 mg

tabletki

powlekane

Leflu n o mid e

med ac

20 mg

tabletki

powlekane

leflunomid

2.

ZAWARTOŚĆ

SUBSTANCJ I

CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg

leflunomidu.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg

leflunomidu.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg

leflunomidu.

3.

W YKA Z

S UB S T A N C J I

POMOCNICZYCH

Produkt leczniczy zawiera laktozę i lecytynę sojową (inne

informacje,

patrz

ulotka).

4.

POSTAĆ

FARMACEUTYCZNA

I ZAWARTOŚ Ć

OPAKOWANIA

tabletka

powlekana

<Leflu n o mid e

med ac

10 mg:>

30 tabletek

powlekanych

60 tabletek

powlekanych

100 tabletek

powlekanych

<Leflu n o mid e

med ac

15 mg:>

30 tabletek

powlekanych

60 tabletek

powlekanych

90 tabletek

powlekanych

100 tabletek

powlekanych

<Leflu n o mid e

med ac

20 mg:>

15 tabletek

powlekanych

30 tabletek

powlekanych

60 tabletek

powlekanych

100 tabletek

powlekanych

5.

SPOSÓB

I DROGA(I)

PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem

leku.

Podanie

doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W

MIEJ S C U

NIEWIDOCZNYM I

NIEWIDOCZNYM

DLA

DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE

OSTRZEŻENIA

SPECJALNE,

JEŚLI

KONIECZNE

8.

TERMIN

WAŻNOŚCI

Termin ważności

9.

W A R UN K I

PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

10.

SPECJALNE

ŚRODKI

OSTROŻNOŚ CI

DOTYCZĄCE

USUWANIA

NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW,

JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

N A Z W A

I

A D R ES

P O D MI O T U

ODPOWIEDZIALNEGO

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Niemcy

12.

NUMER(Y)

POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 1

(10 mg,

30 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 2

(10 mg,

60 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 4

(10 mg,

100 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 5

(20 mg,

15 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 6

(20 mg,

30 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 7

(20 mg,

60 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 0 9

(20 mg,

100 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 0

(15 mg,

30 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 1

(15 mg,

60 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 2

(15 mg,

90 tabletek)

E U / 1 / 1 0 / 6 3 7 / 0 1 3

(15 mg,

100 tabletek)

13.

N UM E R

SERII

serii

14.

KATEGORIA

DOSTĘPNOŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA

UŻYCIA

16.

IN F O R M A C J A

P O D A N A

BRAJLEM

B. ULOTKA

D LA

PACJENTA

Ulotka

dołączona

do opakowania:

informacja

dla pacjenta

Le f l u n o mi d e

me da c

10 mg

tabletki

powlekane

leflunomid

Należy zapoznać

się z treścią ulotki przed zastosowaniem

leku, ponieważ

zawiera

ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty, lub pielęgniarki,

w razie

jakichkolwiek

wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie, Nie należy go przekazywać innym.

Le k

może

zaszkodzić

innej

osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Leflunomide

medac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide medac

Jak stosować lek Leflunomide medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leflunomide medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide medac zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków

przeciwreumatycznych.

Leflunomide

medac

stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego

zap alen ia

stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu

oraz

ból.

Inne objawy,

które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz

niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz

zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Leflunomide

medac

Kiedy nie stosować leku Leflunomide

medac

jeśli pacjent kiedykolwiek

miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól

Stevensa--Johnsona), orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione

w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

jeśli u pacjenta występują umiarkowane

do ciężkich zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia białka

we

krwi (hipoproteinemia),

jeśli u pacjenta współistnieją choroby zmniejszające

odporność

o rg a n izmu

takie jak

n iekt ó re

zakażenia (np. AIDS),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych,

białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w

okres ie

karmienia

piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem

przyjmowania

leku Leflunomide

medac należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki

jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na śródmiąższową

chorobę

płuc.

jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent jest mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Leflunomide

medac przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide

medac powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien

skontaktować się z lekarzem,

który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide medac i

zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide

medac z

organizmu.

Skuteczne

wy d alen ie

leku

L e f l u n o m i d e

m e d a c

musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a

decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).

Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła

biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Leflunomide medac może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub

wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne

(włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS

- ang. Drug Reaction

with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji

na ten

temat

patrz

punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej

aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Leflunomide medac, a także podczas jego stosowania, lekarz

prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie

krwi w celu kontrolowania

obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi,

ponieważ lek Leflunomide

medac może powodować jego podwyższenie.

Dzieci i młodzież

L e k u

L e f l u n o m i d e

m e da c

n i e

stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Leflunomide

medac

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to również leków wydawanych

recepty.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w reumatoidalnym

zapaleniu

s tawów,

takie

leki

przeciwma la ryc zne

(np. chlorochina i hydroksychlorochina), leki zawierające

złoto stosowane domięśniowo lub

doustnie, D-penicylamina,

azatiopryna i inne leki immunosupresyjne

(np. metotreksat);

warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, gdyż jest konieczna

obs erwacja

pacjenta

jes t konieczna

celu

zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego

leku;

teriflun omid

s tos owany

leczeniu

s twardnienia

rozsianego;

re p a g lin id ,

p io g lit a zo n ,

nateglinid,

ro zy g lit a zo n

stosowane

le c ze n iu

cukrzycy;

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel,

lub topotekan stosowane w leczeniu raka;

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania

moczu lub chorób nerek u chorych na

cukrzycę;

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki;

teofilina stosowana w leczeniu astmy;

tizanidyna, lek zwiotczający

mięśnie;

doustne środki antykoncepcyjne (zawierające

etinylestradiol i lewonogestrel);

c e fa klo r,

benzylpenicylina

(penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń;

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń;

furos emid

stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny);

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV;

rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu

h i p e r c h o l e s t e r o l e mi i

(dużego stężenia cholesterolu);

sulfasalazyna stosowana w leczeniu

zapalnej

cho roby

jelit

reumatoid alnego

zapalenia

stawów;

cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia lipidów) i węgiel aktywowany,

wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide

medac przez organizm.

Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ)

i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide

medac kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomide

medac, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się

szczepieniom.

Le f l u n o mi d e

me da c

z

j e dz e n i e m

piciem i alkoholem

Leflunomide medac może być stosowana z posiłkiem

lub niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Leflunomide medac zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów

alkoholowych,

gdyż mogą spowodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku

Leflunomide

medac

w ciąży lub gdy is tnieje podejrzenie, że kobieta jes t w ciąży.

Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide

medac kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę

wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U

kobiet w

wieku

rozrodczym

wolno stosować leku Leflunomide medac, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide

medac, powinna

wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide

medac należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki

przyspieszające wydalanie leku Leflunomide medac z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić

odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja

leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po

miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się natychmiastowe

p o in fo rmo wa n ie

lekarza

wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide

medac lub, gdy nie minęły 2 lata od

zakończenia terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem

problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomide medac stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić

zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide

medac z

organizmu.

Nie stosować

w okresie karmienia piersią leku Leflunomide

medac gdyż leflunomid przenika

do mleka

matki.

Prowadzenie

pojazdów

i obsługiwanie

maszyn

Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i

szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u

niego takie

objawy.

Leflunomide medac zawiera laktozę

Leflu n o mid e

med ac

zawiera

laktozę. Jeżeli

stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Le f l u n o mi d e

me da c

z a wi e r a

lecytynę

sojową

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3.

Jak stosować

lek Leflunomi de

medac

ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości

należy zwrócić

się do lekarza

lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide

medac to 100 mg raz na dobę podawana

przez pierwsze

trzy doby. Następnie u większości

pacjentów stosuje się dawki:

le c ze n iu

re u ma t o id a ln e g o

za p a le n ia

s t a wó w:

do 20 mg

leku

Leflunomide medac na dobę,

w zależności od ciężkości choroby.

w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide medac na dobę.

Tabletkę należy połykać

w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Nie kt ó rzy

pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Leflunomide medac przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide

medac

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide

medac należy

skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe,

wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie

zastosowani a

leku Leflunomi de

medac

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia

pominiętej

dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty

lub pielęgniarki.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek

ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wys tąpią.

Powiadom niezwłocznie

lekarza

i przerwij

stosowanie leku Leflunomide

medac gdy:

wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy

z

oddychaniem, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się wysypka

skórna lub owrzodzenie

jamy

ustnej, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne

martwicze

oddzielanie

się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz

o b ja w a mi

ogólnymi - DRESS

- ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms),

patrz

punkt 2.

Powiadom niezwłocznie

lekarza

w przypadku gdy:

wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub

siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy infekcji takie

gorączka,

ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może

zwiększać

ryzyko pojawienia się poważnych infekcji,

które mogą zagrażać życiu,

kaszel lub problemy

z oddyc hanie m, ponieważ mogą one wskazywać na

chorobę płuc

(śródmiąższowe

zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia,

osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą

dotyczyć

1 na 10 pacjentów)

niewielkie

zmniejszenie

liczby białych krwinek

(leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie okrężnicy,

biegunka,

nudności, wymioty,

zapalenie

jamy

us tnej

owrzo dzenie

jamy

ustnej,

bóle brzucha,

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem

błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy

stóp i rąk),

zwiększenie

aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),

problemy

nerwami

ramion

lub nóg (neuropatia

obwodowa).

Niezbyt często (mogą

dotyczyć

1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie

liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwii,

niepokój,

za b u rze n ia

smaku,

pokrzywka

(wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie

stężenia lipidów

krwi

(c h o le s t e ro l,

triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko

(mogą

dotyczyć

1 na 1 000 pacjentów)

zwiększenie

liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

oraz

zmniejszenie

liczby

wszystkich

rodzajów

krwinek

(pancytopenia),

poważny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

poważne zwiększenie

niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

wzrost

niektórych

enzymów

krwi

(dehydrogenaza

moczanowa).

B a r dz o

r z adk o

(mogą

dotyczyć

mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmiejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),

zap alen ie

t rzu s t ki

(pancreatitis),

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do

ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie

poziomu kwasu moczowego

we krwi,

nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym

lekiem) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem

obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie

objawów) i

DRESS

mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji

na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać

lek Leflunomide

medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość

opakowania

i inne

informacje

Co zawiera lek Leflunomide

medac

Substancją czynną jest Leflunomid.

1 tabletka Leflunomide

medac

10 mg

tabletki

powlekane

za wie ra

10 mg

leflunomidu.

Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna,

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,

kwas

winowy,

sodu laurylosiarczan

magnezu

stearynian, w skład otoczki wchodzą: lecytyna (sojowa), alkohol

p o liwin y lo wy ,

talk,

ty tan u

d wutlen ek

(E 171)

i guma

ksantan.

Jak wygląda

lek Leflunomi de

medac

i co zawiera

opakowanie

Leflu n o mid e

med ac

10 mg tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej i są okrągłe, o

średnicy około 6 mm.

Tabletki pakowane są w butelki.

Leflu n o mid e

med ac

10 mg

tabletki

powlekane:

Dostępne są opakowania zawierające 30, 60 lub

100 tabletek powlekanych w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w

obrocie.

P o d m i o t

odpowiedzialny

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Niemcy

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp

48159

Münster

Niemcy

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela

podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

T e l:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Τηλ: +49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

Tel: +351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams

& Halls

ehf.

Sími:

+354

Leflunomide@medac.eu

Un i t e d

Kingdom

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac

Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Data

os t a t n i e j

ak t u a l i z ac j i

ulotki {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa

informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka

dołączona

do opakowania:

informacja

dla pacjenta

Le f l u n o mi d e

me da c

15 mg

tabletki

powlekane

leflunomid

Należy zapoznać

się z treścią ulotki przed zastosowaniem

leku, ponieważ

zawiera

ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki,

w razie

jakichkolwiek

wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie, Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Leflunomide

medac i w jakim celu się go stosuje

I n f o r ma c j e

ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide medac

Jak stosować lek Leflunomide medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leflunomide medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje

Lek Leflunomide medac zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków

przeciwreumatycznych.

Lek Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego

zap alen ia

stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu

oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz

niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz

zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Leflunomide medac

Kiedy nie stosować leku Leflunomide

medac

jeśli pacjent kiedykolwiek

miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól

Stevensa-Johnsona), orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione

w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

jeśli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia białka

we

krwi (hipoproteinemia),

jeśli u pacjenta współistnieją choroby zmniejszające

odporność

organizmu

takie

niektóre

zakażenia (np. AIDS),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych,

białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w

okresie karmienia

piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem

przyjmowania

leku Leflunomide medac należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki

jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na śródmiąższową

chorobę płuc.

jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub jeśli miał

kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent jest mężczyzną,

który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Leflunomide

medac przenika

do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide

medac powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien

skontaktować się z lekarzem,

który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide medac i

zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide

medac z organizmu. Skuteczne

wydalenie leku Leflunomide

medac musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a

decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).

Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła

biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Leflunomide medac może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub

wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne

(włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz

objawami

ogólnymi - DRESS

- ang. Drug Reaction

with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej

aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Leflunomide medac, a także podczas jego stosowania, lekarz

prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie

krwi w celu kontrolowania

obrazu

krwinek

oraz

czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi,

ponieważ lek Leflunomide

medac może powodować jego podwyższenie.

Dzieci i młodzież

Le k u

Le f l u n o mi d e

me da c

n i e

stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Leflunomide

medac

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to również leków wydawanych

recepty.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w reumatoidalnym

zapaleniu

s tawów,

takie

leki

przeciwma la ryc zne

(np. chlorochina i hydroksychlorochina), leki zawierające

złoto stosowane domięśniowo lub

doustnie, D-penicylamina,

azatiopryna i inne leki immunosupresyjne

(np. metotreksat);

warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, gdyż jest konieczna

obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego

leku;

teriflu nomid

s tos owany

leczeniu

s twardnienia

rozsianego;

repaglinid,

pioglitazon,

n a t e g lin id ,

lu b

rozyglitazon

stosowane

leczeniu

cukrzycy;

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel,

lub topotekan stosowane w leczeniu raka;

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania

moczu lub chorób nerek u chorych na

cukrzycę;

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki;

teofilina stosowana w leczeniu astmy;

tizanidyna, lek zwiotczający

mięśnie;

doustne środki antykoncepcyjne (zawierające

etinylestradiol i lewonogestrel);

c e fa klo r,

benzylpenicylina

(penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń;

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń;

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny);

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV;

rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu

h i p e r c h o l e s t e r o l e mi i

(dużego stężenia cholesterolu);

sulfasalazyna

stosowana w

leczeniu

zapalnej

choroby jelit

reumatoidalnego

zapalenia

stawów;

cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia lipidów) i węgiel aktywowany,

wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide

medac przez organizm.

Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ)

i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide

medac kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomide

medac, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się

szczepieniom.

Le f l u n o mi d e

me da c

z

j e dz e n i e m

pi c i e m

i

alkoholem

Leflunomide medac może być stosowana z posiłkiem

lub niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Leflunomide medac zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów

alkoholowych,

gdyż mogą spowodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku

Leflunomide

medac

w ciąży lub gdy is tnieje podejrzenie, że kobieta jes t w ciąży.

Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide

medac kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę

wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka. U

kobiet w

wieku

rozrodczym

wolno stosować leku Leflunomide medac, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide

medac,

powinna

wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide

medac należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki

przyspieszające wydalanie leku Leflunomide medac z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić

odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja

leku była wystarczająco skuteczna.

Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po

miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide

medac lub, gdy nie minęły 2 lata od

zakończenia terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem

problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomide medac stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić

zas tos owanie

leków,

które

szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide

medac z

organizmu.

Nie stosować

w okresie karmienia piersią leku Leflunomide

medac gdyż leflunomid przenika

do mleka

matki.

Prowadzenie

pojazdów

i obsługiwanie

maszyn

Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i

szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u

niego takie objawy.

Leflunomide medac zawiera laktozę

Leflu n o mid e

med ac

zawiera

laktozę. Jeżeli

stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Leflunomide medac zawiera lecytynę sojową

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3.

Jak stosować lek Leflunomi de

medac

ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide

medac to 100 mg

na dobę podawana

przez pierwsze trzy doby. Następnie u większości pacjentów stosuje się dawki:

w leczeniu

reumatoidalnego

zapalenia

stawów:

do 20 mg leku Leflunomide medac na dobę,

w zależności od ciężkości choroby.

w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej:

20 mg leku Leflunomide medac na dobę.

Tabletkę należy połykać

w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Lek Leflunomide medac przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide medac

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide

medac należy

skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe,

wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie

zastosowani a

leku Leflunomi de

medac

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek

ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wys tąpią.

Powiadom niezwłocznie

lekarza

i przerwij

stosowanie leku Leflunomide

medac gdy:

wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy

z

oddychaniem, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się wysypka

skórna lub owrzodzenie

jamy

ustnej, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze

oddzielanie

się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz

o b ja w a mi

ogólnymi - DRESS

- ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms),

patrz

punkt 2.

Powiadom niezwłocznie

lekarza

w przypadku gdy:

wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub

siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy infekcji takie

gorączka,

ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może

zwiększać

ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,

kaszel lub problemy

z oddyc hanie m, ponieważ mogą one wskazywać na

chorobę płuc

(śródmiąższowe

zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia,

osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia

obwodowa).

Często (mogą

dotyczyć

1 na 10 pacjentów)

niewielkie

zmniejszenie

liczby białych krwinek

(leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie okrężnicy,

biegunka,

nudności, wymioty,

zapalenie

jamy

us tnej

owrzo dzenie

jamy

ustnej,

bóle brzucha,

wzrost

niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem

błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy

stóp i rąk),

zwiększenie

aktywności niektórych enzymów

krwi

(kinaza

kreatynowa),

problemy

nerwami

ramion

lub nóg (neuropatia

obwodowa).

Niezbyt często (mogą

dotyczyć

1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie

liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwii,

niepokój,

za b u rze n ia

smaku,

pokrzywka

(wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie

stężenia lipidów

we krwi

(cholesterol, triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko

(mogą

dotyczyć

1 na 1 000 pacjentów)

zwiększenie

liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie

liczby wszystkich

ro d za jó w

krwin e k

(pancytopenia),

poważny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

poważne zwiększenie

niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

wzrost

niektórych

enzymów

krwi

(dehydrogenaza

moczanowa).

B ar dz o

r z a dk o

(mogą

dotyczyć

mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmiejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),

zap alen ie

t rzu s t ki

(pancreatitis),

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do

ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze

oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie

poziomu kwasu moczowego

we krwi,

nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym

lekiem) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem

obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie

objawów) i

DRESS

mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji

na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać

lek Leflunomide

medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość

opakowania

i inne

informacje

Co zawiera lek Leflunomide

medac

Substancją czynną jest Leflunomid.

1 tabletka Leflunomide

medac

15 mg

tabletki

powlekane

za wie ra

15 mg

leflunomidu.

Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna,

hydroksypropyloceluloza

niskopodstawiona,

kwas

winowy,

sodu laurylosiarczan

i magnezu

stearynian, w skład otoczki wchodzą: lecytyna (sojowa),

alkohol

poliwinylowy,

talk,

tytanu

d wutlen ek

(E 171)

i guma

ksantan.

Jak wygląda

lek Leflunomi de

m e da c

i

c o

z a wi e r a

opakowanie

Leflu n o mid e

med ac

15 mg tabletki powlekane są barwy białej lub prawie białej i są okrągłe, o

średnicy około 7 mm. Na jednej stronie tabletki jest wytłoczona liczba „15”.

Tabletki pakowane są w butelki.

Leflunomide medac

15 mg

tabletki

powlekane:

Dostępne są opakowania zawierające 30, 60, 90 lub

100 tabletek powlekanych w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w

obrocie.

P o d m i o t

odpowiedzialny

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Niemcy

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp

48159

Münster

Niemcy

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela

podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Τηλ: +49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

Tel:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams

& Halls

ehf.

Sími:

+354

Leflunomide@medac.eu

Un i t e d

Kingdom

medac Pharma

Tel:

(0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac

Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Data

os t a t n i e j

ak t u a l i z ac j i

ulotki {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka

dołączona

do opakowania:

informacja

dla pacjenta

Le f l u n o mi d e

me da c

20 mg

tabletki

powlekane

leflunomid

Należy zapoznać

się z treścią ulotki przed

zastosowaniem

leku, ponieważ

zawiera

ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek

wątpliwości.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie, Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Leflunomide

medac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide

medac

Jak stosować lek Leflunomide medac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Leflunomide medac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje

Leflu n o mid e

med ac

zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków

przeciwreumatycznych.

Lek Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego

zap alen ia

stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy

reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu

oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz

niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz

zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Leflunomide medac

Kiedy nie stosować leku Leflunomide

medac

jeśli pacjent kiedykolwiek

miał uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,

często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.

zespól

Stevensa-Johnsona), orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione

w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,

jeśli u pacjenta występują umiarkowane

do ciężkich zaburzenia czynności nerek,

jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie

stężenia białka

we

krwi (hipoproteinemia),

jeśli u pacjenta współistnieją choroby zmniejszające

odporność

o rg a n izmu

takie jak

n iekt ó re

zakażenia (np. AIDS),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych,

białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zakażenia,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w

okres ie

karmienia

piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem

przyjmowania

leku Leflunomide

medac należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki

jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na śródmiąższową

chorobę płuc.

jeśli pacjent kiedykolwiek

chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub

chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu

sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.

jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Leflunomide

medac przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący

lek Leflunomide

medac powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien

skontaktować się z lekarzem,

który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide medac i

zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide

medac z

organizmu.

Skuteczne

wy d alen ie

leku

L e f l u n o m i d e

m e d a c

musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a

decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).

Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła

biegunka. Lekarz może

przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Leflunomide medac może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub

wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne

(włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS

- ang. Drug Reaction

with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a

następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej

aktywności

enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek

(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Leflunomide medac, a także podczas jego stosowania, lekarz

prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie

krwi w celu kontrolowania

obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi,

ponieważ lek Leflunomide

medac może powodować jego podwyższenie.

Dzieci i młodzież

Leku Leflunomide medac nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Leflunomide

medac

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

w s zy s t kic h

le ka c h

p r zy jmo w a n y c h

o b e c n ie

lu b

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to również leków wydawanych

recepty.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:

inne leki stosowane w reumatoidalnym

zapaleniu

s tawów,

takie

leki

przeciwma la ryc zne

(np. chlorochina i hydroksychlorochina), leki zawierające

złoto stosowane domięśniowo lub

doustnie, D-penicylamina,

azatiopryna i inne leki immunosupresyjne

(np. metotreksat);

warfaryna

inne

leki

doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, gdyż jest konieczna

obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego

leku;

teriflun omid

s tos owany

leczeniu

s twardnienia

rozsianego;

repaglinid,

pioglitazon,

nateglinid, lub rozyglitazon

stosowane w leczeniu

cukrzycy;

daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel,

lub topotekan stosowane w leczeniu raka;

duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania

moczu lub chorób nerek u chorych na

cukrzycę;

alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki;

teofilina stosowana w leczeniu astmy;

tizanidyna, lek zwiotczający

mięśnie;

doustne środki antykoncepcyjne (zawierające

etinylestradiol i lewonogestrel);

cefaklor,

b e n zy lp e n ic y lin a

(penicylina G),

cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń;

indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń;

furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny);

zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV;

rozuwas tatyna,

s ymwas tatyna,

atorwas tatyna,

prawastatyna stosowane w leczeniu

h i p e r c h o l e s t e r o l e mi i

(dużego stężenia cholesterolu);

sulfasalazyna

stosowana w

leczeniu

zapalnej

choroby jelit

reumatoidalnego

zapalenia

stawów;

cholestyramina (stosowana w leczeniu zwiększonego stężenia lipidów) i węgiel

aktywowany,

wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Leflunomide

medac przez organizm.

Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ)

i (lub)

kortykosteroidy

może po

rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide

medac kontynuować leczenie

ty mi

lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Leflunomide

medac, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się

szczepieniom.

Le f l u n o mi d e

me da c

z

j e dz e n i e m

piciem i alkoholem

Leflunomide medac może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Podczas leczenia lekiem Leflunomide medac zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów

alkoholowych, gdyż mogą spowodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować

leku

Leflunomide

medac

w ciąży lub gdy is tnieje podejrzenie, że kobieta jes t w ciąży.

Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide

medac kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę

wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich

wrodzonych

u dziecka. U

kobiet w

wieku

rozrodczym

wolno stosować leku Leflunomide medac, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Leflunomide

medac, powinna

wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide

medac należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki

przyspieszające wydalanie leku Leflunomide medac z organizmu.

W każdym przypadku należy przeprowadzić

odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy

eliminacja

leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po

miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza

prowadzącego.

Zaleca się natychmiastowe

poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku

podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Leflunomide

medac lub, gdy nie minęły 2 lata od

zakończenia terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem

problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomide medac stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić

zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide

medac

organizmu.

Nie stosować

w okresie karmienia piersią leku Leflunomide

medac gdyż leflunomid przenika

do mleka

matki.

Prowadzenie

pojazdów

i obsługiwanie

maszyn

Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji

szybkość reakcji. Pacjentowi nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują u

niego takie objawy.

Le f l u n o mi d e

me da c

z a wi e r a

laktozę

Leflu n o mid e

med ac

zawiera

laktozę. Jeżeli

stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Leflunomide medac zawiera lecytynę sojową

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

3.

Jak stosować

lek Leflunomi de

medac

ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami

lekarza lub farmaceuty. W przypadku

wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide

medac to 100 mg raz na dobę podawana

przez pierwsze

trzy doby. Następnie u większości

pacjentów stosuje się dawki:

le c ze n iu

re u ma t o id a ln e g o

za p a le n ia

s t a wó w:

do 20 mg leku Leflunomide medac na dobę,

w zależności od ciężkości choroby.

w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg

leku

Leflunomide

medac na dobę.

Tabletkę należy połykać

w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.

Leflunomide

medac przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide medac

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide

medac należy

skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe,

wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie

zastosowani a

leku Leflunomi de

medac

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu

sobie tego

faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty

lub pielęgniarki.

4.

Możliwe

działania

niepożądane

Jak każdy lek, lek

ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wys tąpią.

Powiadom niezwłocznie

lekarza

i przerwij

stosowanie leku Leflunomide

medac gdy:

wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy

z

oddychaniem, które mogą

oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,

pojawi się wysypka

skórna lub owrzodzenie

jamy

ustnej, co może być początkiem

poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne

martwicze

oddzielanie

się naskórka, rumień wielopostaciowy,

wysypka polekowa z eozynofilią oraz

o b ja w a mi

ogólnymi - DRESS

- ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms),

patrz

punkt 2.

Powiadom niezwłocznie

lekarza

w przypadku gdy:

wystąpią objawy

takie

jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub

siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,

wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie

żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,

wystąpią objawy infekcji takie

gorączka,

ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może

zwiększać

ryzyko pojawienia się poważnych infekcji,

które mogą zagrażać życiu,

kaszel lub problemy

z oddyc hanie m,

ponieważ mogą one wskazywać na

chorobę płuc

(śródmiąższowe

zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne),

wystąpią nietypowe mrowienia,

osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć

o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą

dotyczyć

1 na 10 pacjentów)

niewielkie

zmniejszenie

liczby białych krwinek

(leukopenia),

łagodne reakcje alergiczne,

utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

osłabienie (astenia),

bóle i zawroty głowy,

nietypowe wrażenia czuciowe

t akie

mro wien ie

(parestezje),

łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie okrężnicy,

biegunka,

nudności, wymioty,

zapalenie

jamy

us tnej

owrzodzenie

jamy

ustnej,

bóle brzucha,

wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,

zwiększone wypadanie włosów,

wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,

zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem

błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy

stóp i rąk),

zwiększenie

aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),

problemy

nerwami

ramion

lub nóg (neuropatia

obwodowa).

Niezbyt często (mogą

dotyczyć

1 na 100 pacjentów)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie

liczby płytek krwi

(trombocytopenia),

zmniejszenie stężenia potasu we krwii,

niepokój,

za b u rze n ia

smaku,

pokrzywka

(wysypka pokrzywkowa),

zerwanie ścięgna,

zwiększenie

stężenia lipidów

we krwi

(cholesterol, triglicerydy),

zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko

(mogą

dotyczyć

1 na 1 000 pacjentów)

zwiększenie

liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie

liczby wszystkich

ro d za jó w

krwin e k

(pancytopenia),

poważny wzrost ciśnienia tętniczego,

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

poważne zwiększenie

niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do

ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,

wzrost

niektórych

enzymów

krwi

(dehydrogenaza

moczanowa).

B ar dz o

r z adk o

(mogą

dotyczyć

mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zmiejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),

ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w

tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),

zap alen ie

t rzu s t ki

(pancreatitis),

poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do

ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,

ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

m a r t w i c z e

oddzielanie

się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie

poziomu kwasu moczowego

we krwi,

nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym

lekiem) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem

obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie

objawów) i

DRESS

mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek

objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji

na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać

lek Leflunomide

medac

Lek należy przechowywać w miejscu

niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość

opakowania

i inne

informacje

Co zawiera lek Leflunomide

medac

Substancją czynną jest Leflunomid.

1 tabletka Leflunomide

medac

20 mg

tabletki

powlekane

za wie ra

20 mg

leflunomidu.

Inne składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna,

hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,

kwas

winowy,

sodu laurylosiarczan

i magnezu

stearynian, w skład otoczki wchodzą: lecytyna (sojowa), alkohol

p o liwin y lo wy ,

talk,

ty tan u

d wutlen ek

(E 171)

i guma

ksantan.

Jak wygląda

lek Leflunomi de

medac

i co zawiera

opakowanie

Leflu n o mid e

med ac

20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około

8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki pakowane są w butelki.

Leflu n o mid e

med ac

20 mg

tabletki powlekane: Dostępne są opakowania zawierające 15, 30, 60 lub

100 tabletek powlekanych w butelce.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w

obrocie.

P o d m i o t

odpowiedzialny

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Niemcy

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp

48159

Münster

Niemcy

medac

Ges ells ch aft

fü r

klin is ch e

Sp ezialp räp arat e

Theaterstr. 6

22880

Wedel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela

podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

La me p ro

B.V.

Tél/Tel:

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed

Medical

Supplies

Ltd.

Τηλ: +357-257

Leflunomide@medac.eu

България

medac

GmbH

Teл.:+49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac

GmbH

T é l/ T e l:

+ 4 9

4 103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Česká republika

/ Slovenská

republika

medac

GmbH

organizacni

slozka

Tel:

+420

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Danmark

/ Norge / Sverige

medac

Tlf:

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Deutschland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac

GmbH

T e l:

+49 4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Eesti / Latvija

/ Lietuva

ViaSana

Tel:

+370

2788

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER

Va l i n j e c t

GmbH

Tel: +43

7665

20555

Leflunomide@medac.eu

Ελλάδα

medac

GmbH

Polska

medac GmbH

z.o.o.

Τηλ: +49

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Tel:

Leflunomid@medac.eu

España

Laboratorios

Gebro

Pharma,

S.A.

Tel:

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac

GmbH

- Sucursal

Portugal

Tel:

+351

Leflunomida@medac.eu

France

medac

s.a.s.

Tél:

Leflunomide@medac.eu

România

medac

GmbH

T e l:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel:

+385

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomid@medac.eu

Ireland

medac

GmbH

Tel:

4103

8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac

GmbH

sivuliike

suomessa

Puh/Tel:

+358

4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams

& Halls

ehf.

Sími:

+354

Leflunomide@medac.eu

Un i t e d

Kingdom

medac Pharma

T e l:

+44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu

Italia

medac

Pharma

S.r.l.

Tel:

515912

Leflunomide@medac.eu

Data

os t a t n i e j

aktualizacji ulotki {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej

Agencji

Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Temomedac (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5389 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Spectrila (Active substance: asparaginase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4246 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety