Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Leflunomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L04AA13
leflunomide
Selektive Immunsuppressiva
Arthritis, rheumatoide
Leflunomide ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider arthritis, die als eine 'Krankheit antirheumatika' (DMARD). Vergangenen oder gleichzeitigen Behandlung mit schädlichen oder haematotoxic DMARDs (e. Methotrexat) kann dazu führen, ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen, daher die Einleitung von leflunomide Behandlung, muss sorgfältig geprüft werden bezüglich dieser nutzen / Risiko-Aspekten. Außerdem, dass der Wechsel von leflunomide auf ein anderes DMARD, ohne nach der washout-Verfahren kann auch erhöhen das Risiko von schweren Nebenwirkungen, auch für eine lange Zeit nach dem Wechsel.
Revision: 19
Autorisiert
2010-07-27
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LEFLUNOMID MEDAC 10 MG FILMTABLETTEN Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leflunomid medac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid medac beachten? 3. Wie ist Leflunomid medac einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leflunomid medac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEFLUNOMID MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leflunomid medac gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid. Leflunomid medac wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 15 mg Leflunomid. Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung_ Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,06 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,09 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten 1 Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und der Prägung „15“ auf einer Seite. Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit: 3 • aktiver rheumatoider Arthritis. • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica). Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer B Przeczytaj cały dokument