Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Chlormethine
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Środki przeciwnowotworowe
Mycosis Fungoides
Ledaga jest wskazana do miejscowego leczenia chłoniaka skórnego typu T grzybicy typu MF (MF-CTCL) u dorosłych pacjentów.
Revision: 9
Upoważniony
2017-03-03
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEDAGA 160 MIKROGRAMÓW/G ŻEL Chlormetyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ledaga 3. Jak stosować lek Ledaga 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ledaga 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEDAGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ledaga zawiera substancję czynną chlormetynę. Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany na skórę w leczeniu ziarniniaka grzybiastego będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang. _MF-type CTCL_). Ziarniniak grzybiasty to choroba, w której pewne komórki systemu odpornościowego zwane limfocytami T ulegają zezłośliwieniu i powodują zmiany na skórze. Chlormetyna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym”. Przyłącza się do DNA komórek ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje namnażanie i wzrost komórek. Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEDAGA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEDAGA: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻN Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ledaga 160 mikrogramów/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera chlorowodorek chlormetyny w ilości równoważnej 160 mikrogramów chlormetyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tuba zawiera 10,5 gramów glikolu propylenowego oraz 6 mikrogramów butylohydroksytoluenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Przezroczysty, bezbarwny żel. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ledaga jest wskazany do miejscowego leczenia ziarniniaka grzybiastego, będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang. _MF-type CTCL_), u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem. Dawkowanie Na zmienione chorobowo miejsca na skórze należy raz na dobę nałożyć cienką warstwę produktu leczniczego Ledaga. Leczenie produktem leczniczym Ledaga należy przerwać w przypadku wystąpienia owrzodzenia lub pęcherzy o dowolnym stopniu nasilenia lub zapalenia skóry (np. wyraźnie zaczerwienionej, obrzękniętej skóry) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Po nastąpieniu poprawy leczenie produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością stosowania wynoszącą raz na 3 dni. Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1 tydzień, częstość stosowania produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień, a następnie raz na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane. _Pacjenci w podeszłym wieku_ Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ( 65 lat) są takie same, jak zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8). 3 _Dzieci i młodzież_ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ledaga u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne Przeczytaj cały dokument