Ledaga

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ledaga 160 mikrogramów/g żel

Chlormetyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ledaga

Jak stosować lek Ledaga

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ledaga

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje

Lek Ledaga zawiera substancję czynną chlormetynę. Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany na

skórę w leczeniu ziarniniaka grzybiastego będącego postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang.

MF-type CTCL

Ziarniniak grzybiasty to choroba, w której pewne komórki systemu odpornościowego zwane

limfocytami T ulegają zezłośliwieniu i powodują zmiany na skórze. Chlormetyna jest rodzajem leku

przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym”. Przyłącza się do DNA komórek

ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje namnażanie i wzrost komórek.

Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ledaga

Kiedy nie stosować leku Ledaga:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormetynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ledaga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. Nie należy aplikować leku w okolicy oczu,

wewnątrz nosa, uszu lub na usta.

Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, może spowodować ból, pieczenie, obrzęk,

zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło i nieostre widzenie. Może także spowodować

ślepotę i poważne nieodwracalne uszkodzenie oczu. Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu,

należy natychmiast przez co najmniej 15 minut przepłukać oczy dużą ilością wody, 0,9%

roztworem chlorku sodu lub roztworem do przemywania oczu oraz udać się po pomoc lekarską

(w tym okulisty) tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli lek dostanie się do jamy ustnej lub nosa, może spowodować ból, zaczerwienienie oraz

poważne owrzodzenie. Należy przepłukać miejsce kontaktu z lekiem przez co najmniej

15 minut dużą ilością wody oraz udać się po pomoc lekarską tak szybko, jak to możliwe.

Lek może powodować reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry (zaczerwienienie i obrzęk),

świąd, pęcherze, owrzodzenie oraz zakażenie skóry (patrz punkt 4). Ryzyko zapalenia skóry jest

większe, jeśli lek Ledaga aplikowano na twarz, okolice narządów płciowych, odbytu lub fałdów

skórnych.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na chlormetynę.

Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią

reakcje alergiczne na lek Ledaga (patrz punkt 4).

Zgłaszano występowanie nowotworów skóry (nieprawidłowy wzrost komórek skóry) po

zastosowaniu chlormetyny na skórę, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane

zastosowaniem chlormetyny. Pacjenci będą monitorowani przez lekarza pod kątem wystąpienia

nowotworu skóry podczas leczenia lekiem Ledaga i po jego zakończeniu. Należy powiedzieć

lekarzowi o wszystkich nowych uszkodzonych miejscach lub wrzodach na skórze.

Osoby niebędące pacjentami, jak np. opiekunowie, powinny chronić skórę przed bezpośrednim

kontaktem z lekiem Ledaga. Ryzyko związane z bezpośrednim kontaktem ze skórą obejmuje

zapalenie skóry, uszkodzenie oczu, jamy ustnej lub nosa, a także nowotwory skóry. Jeśli u

opiekunów dojdzie do przypadkowego kontaktu leku Ledaga ze skórą, opiekunowie muszą

niezwłocznie dokładnie umyć skórę w miejscu kontaktu wodą z mydłem przez co najmniej

15 minut. Zdjąć i wyprać zanieczyszczoną odzież. Jeśli lek Ledaga dostanie się do oczu, jamy

ustnej lub nosa, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono

bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek Ledaga a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w zakresie stosowania chlormetyny u kobiet w okresie ciąży jest ograniczone. Dlatego

lek Ledaga nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym

niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy lek Ledaga przenika do mleka ludzkiego, istnieje więc ryzyko, że dziecko karmione

piersią będzie narażone na działanie leku Ledaga poprzez kontakt ze skórą matki. Dlatego nie zaleca

się karmienia piersią w trakcie stosowania tego leku. Należy porozmawiać z lekarzem przed

rozpoczęciem karmienia piersią w celu ustalenia, co będzie najlepsze – karmienie piersią, czy

stosowanie leku Ledaga.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, że lek ten będzie miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Lek Ledaga zawiera glikol propylenowy i butylohydroksytoluen

Glikol propylenowy i butylohydroksytoluen mogą także powodować podrażnienie skóry. Dodatkowo

butylohydroksytoluen może powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych (tj. jamy ustnej i nosa).

3.

Jak stosować lek Ledaga

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ledaga jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Zalecana dawka: cienka warstwa leku raz na dobę nakładana na zmienione chorobowo miejsca.

Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) jest taka sama, jak dawka dla młodszych

pacjentów dorosłych (18 lat i starszych).

Lekarz może przerwać leczenie, jeśli wystąpi poważne zapalenie skóry (tj. zaczerwienienie i obrzęk),

pęcherze i owrzodzenie. Lekarz może wznowić leczenie, jeśli nastąpi złagodzenie objawów.

Instrukcja użycia:

Lek Ledaga należy stosować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Opiekunowie muszą stosować jednorazowe rękawice nitrylowe podczas aplikowania leku

pacjentom (jest to specjalny rodzaj rękawic; w przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty).

Odkręcić zakrętkę tuby bezpośrednio przed użyciem. Użyć zakrętki do przekłucia plomby.

Lek Ledaga aplikować niezwłocznie po wyjęciu z lodówki lub w ciągu 30 minut od wyjęcia.

Nakładać na całkowicie suchą skórę na co najmniej 4 godziny przed wzięciem prysznica lub

myciem lub 30 minut po.

Nakładać żel Ledaga się na obszary skóry dotknięte chorobą. W razie kontaktu zdrowej skóry z

lekiem należy zmyć obszar skóry narażony na kontakt wodą z mydłem.

Odczekać 5 do 10 minut po aplikacji, aby leczone miejsca wyschły i dopiero potem nałożyć

odzież.

Pacjenci aplikujący żel powinni umyć ręce wodą z mydłem bezpośrednio po aplikacji.

Opiekunowie aplikujący żel powinni ostrożnie zdjąć rękawice (wywracając je na drugą stronę

przy zdejmowaniu w celu uniknięcia kontaktu z lekiem Ledaga) oraz dokładnie umyć ręce wodą

z mydłem po zdjęciu rękawic.

Lek Ledaga dostarczany jest w przeźroczystej zamykanej plastikowej torebce zabezpieczonej

przed dostępem dzieci. W razie braku torebki należy zwrócić się do farmaceuty.

Tubę włożyć czystymi rękami z powrotem do oryginalnego pudełka, a pudełko umieścić w

plastikowej torebce. Tubę należy chować do lodówki po każdorazowym użyciu.

Nie przykrywać leczonego miejsca bandażem nieprzepuszczającym powietrza i wilgoci po

zaaplikowaniu leku.

Unikać kontaktu z otwartym ogniem lub zapalania papierosa do momentu wyschnięcia leku

Ledaga na skórze. Lek Ledaga zawiera alkohol i jest w związku z tym łatwopalny.

Nie nakładać produktów nawilżających ani żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry (w

tym leków stosowanych na skórę) na 2 godziny przed codzienną aplikacją leku Ledaga i przez 2

godziny po aplikacji.

Lek należy chronić przed dostępem dzieci i kontaktem z żywnością, przechowując go w

pudełku i w plastikowej torebce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ledaga

Leku Ledaga nie należy aplikować częściej niż raz na dobę. W przypadku zaaplikowania większej niż

zalecana ilości leku należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ledaga

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy

zaaplikować w wyznaczonym czasie.

Przerwanie stosowania leku Ledaga

Lekarz zdecyduje, jak długo można stosować lek Ledaga i kiedy należy zakończyć leczenie. Nie

wolno przerywać przyjmowania leku bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Ledaga oraz

natychmiast

zwrócić się do lekarza, jeśli

wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Reakcje te mogą obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów:

obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka,

wysypka,

trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane mogą obejmować

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często:

działania niepożądane w miejscu zastosowania leczenia (mogą występować częściej

niż u 1 pacjenta na 10):

Zapalenie skóry

Zakażenie skóry

Świąd

Często:

działania niepożądane w miejscu zastosowania leczenia (mogą występować u maks. 1

pacjenta na 10):

Owrzodzenie skóry

Pęcherze

Przebarwienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ledaga

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie umieszczonej na

tubie lub pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać przez cały czas w lodówce (+2°C do +8°C), upewniając się, że tuba znajduje się w

pudełku umieszczonym w zabezpieczonej przed dostępem dzieci przezroczystej zamykanej

plastikowej torebce.

Nie należy używać otwartej lub nieotwartej tuby z lekiem Ledaga po przechowywaniu przez 60 dni w

lodówce.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć zużyte rękawice nitrylowe, plastikową torebkę i lek, którego

się już nie używa. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ledaga

Substancją czynną leku jest chlormetyna. Każdy gram żelu zawiera 160 mikrogramów

chlormetyny.

Pozostałe składniki to: glikolu dietylenowego eter monoetylowy, glikol propylenowy, alkohol

izopropylowy, glicerol, kwas mlekowy, hydroksypropylceluloza, sodu chlorek, mentol

racemiczny, wersenian disodowy, butylohydroksytoluen.

Więcej informacji na temat glikolu propylenowego i butylohydroksytoluenu można znaleźć w

punkcie 2.

Jak wygląda lek Ledaga i co zawiera opakowanie

Ledaga jest przezroczystym, bezbarwnym żelem.

Każda tuba aluminiowa zawiera 60 gramów żelu i jest zabezpieczona białą zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13

Floor

389 Chiswick High Road

Londyn W4 4AL

Wielka Brytania

Tel.: +44 208 987 3333

Wytwórca

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

UAB ALGOL PHARMA

Tel.: +370 37 40 86 81

България

Аквахим AД

Teл.: +359 2 807 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Tel.: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel.: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion Danmark,

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Sverige

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel.: +44 208 987 3333

Deutschland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Tel.: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel.: +31 (0)348 435950

Eesti

Algol Pharma OÜ

Tel.: +372 605 6014

Norge

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Norge

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Tel.: +43 1 505 4527

España

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Tel.: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Tél: +33 1 58 62 32 32

Portugal

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tel.: +351 21 358 6120

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel.: + 385 (0) 1 2303 446

România

Geneva Romfarm International SRL

Tel.: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Tel.: +44 208 987 3333

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel.: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Tel.: +420 221 968 006

Italia

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Tel.: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Filial Finland

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Tel.: +46 8 544 982 50

Latvija

Algol Pharma SIA

Tel.: +371 6761 9365

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Tel.: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.