Lecetax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lecetax 5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lecetax 5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 tabl., 5909990997596, Rp; 10 tabl., 5909990997602, Rp; 20 tabl., 5909990997633, Rp; 28 tabl., 5909990997640, Rp; 30 tabl., 5909990997657, Rp; 60 tabl., 5909990997664, Rp; 100 tabl., 5909990997671, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 20416
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lecetax, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Dla dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lecetax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecetax

Jak stosować lek Lecetax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lecetax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lecetax i w jakim celu się go stosuje

Lewocetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Lecetax.

Lecetax jest lekiem przeciwalergicznym.

Jest stosowany w leczeniu objawów chorób związanych z:

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa);

pokrzywką.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecetax

Kiedy nie stosować leku Lecetax:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma

ciężkie zaburzenia czynności nerek

(niewydolność nerek z klirensem kreatyniny

mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lecetax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak: uszkodzenie

rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Dzieci

Stosowanie leku Lecetax nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekane

nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.

Lek Lecetax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lecetax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Lecetax jednocześnie z alkoholem lub

innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.

U pacjentów wrażliwych, jednoczesne podawanie leku Lecetax z alkoholem, lub innymi substancjami

działającymi ośrodkowo może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

Lek Lecetax można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Lecetax może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie

i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

do czasu poznania swojej reakcji na lek. Nie mniej jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem

zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na

koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lecetax zawiera laktozę

Tabletki leku Lecetax zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3.

Jak stosować lek Lecetax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku dla dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka na dobę.

Specjalne instrukcje dotyczące dawkowania u szczególnych grup pacjentów

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od

stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku

ustali lekarz.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku Lecetax.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle

zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności

nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby

nerek. U dzieci dawka będzie dobrana w zależności od masy ciała; dawka leku jest ustalana przez

lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest

prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Lecetax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Lecetax?

Lek wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez

posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Lecetax?

Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecetax

U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lecetax, może wystąpić

senność. U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie

senność.

W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lecetax, należy zwrócić się do

lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Lecetax

W przypadku pominięcia dawki leku Lecetax, bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez

lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

kolejną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Lecetax

Przerwanie stosowania leku Lecetax nie powinno wywołać szkodliwego działania. Objawy choroby

mogą powrócić, ale ich nasilenie nie powinno być większe niż przed rozpoczęciem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe dzialania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie i senność.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Wyczerpanie i bóle brzucha.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji

serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione

odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,

rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione

oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd,

wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie

masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja,

bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, zapalenie wątroby,

nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów

reakcji nadwrażliwości

należy przerwać stosowanie

leku Lecetax i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć:

obrzęk warg, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce

piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do

zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lecetax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lecetax

Substancją czynną leku jest lewocetyryzyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg

lewocetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400,

polisorbat 80.

Jak wygląda lek Lecetax i co zawiera opakowanie

Białe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym, okrągłe standardowo obustronnie wypukłe

z wytłoczonym napisem „161” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.

Tabletki leku Lecetax są dostępne w blistrach zawierających: 7, 10, 20, 28, 30, 60, 100 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

AXXON Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

sierpień 2018