Laventair Ellipta (previously Laventair)
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-11-2018
Składnik aktywny:
ovat umeklidiniumbromidi, vilanterolia
Dostępny od:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Kod ATC:
R03AL03
INN (International Nazwa):
umeclidinium bromide, vilanterol
Grupa terapeutyczna:
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Dziedzina terapeutyczna:
Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen
Wskazania:
Laventair Ellipta on tarkoitettu huolto keuhkoputkia hoito lievittää oireita aikuisilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2014-05-08
Ulotka dla pacjenta
31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMMAA/22 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE,
ANNOSTELTU
umeklidinium/vilanteroli
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä LAVENTAIR ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LAVENTAIR
ELLIPTA-valmistetta
3.
Miten LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ LAVENTAIR ELLIPTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LAVENTAIR ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,
umeklidiniumbromidia ja vilanterolia. Nämä
kuuluvat lääkeaineryhmään, josta käytetään nimitystä
bronkodilaattorit.
MIHIN LAVENTAIR ELLIPTA-VALMISTETTA
KÄYTETÄÄN
LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään aikuisten
keuhkoahtaumataudin (
COPD
) hoitoon.
Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee
hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Keuhkoahtaumataudissa k
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe,
annosteltu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi inhaloitava annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 65
mikrogrammaa umeklidiniumbromidia,
mikä vastaa 55 mikrogrammaa umeklidiniumia ja 22 mikrogrammaa
vilanterolia (trifenataattina). Vastaava
esipakattu annos on 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia, mikä
vastaa 62,5 mikrogrammaa
umeklidiniumia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (trifenataattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi inhaloitu annos sisältää noin 24 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe)
Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (ELLIPTA), jossa on
punainen suukappaleen suojus ja
annoslaskuri.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan
ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia
(COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
_ _
Suositeltu annos ja enimmäisannos on yksi inhalaatio kerran
vuorokaudessa.
LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka
päivä bronkodilataation
ylläpitämiseksi. Jos annos unohtuu, seuraava annos inhaloidaan
tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
_ _
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen 65-vuotiailla tai sitä
vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta
5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta _
_ _
Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen
muuttamista. LAVENTAIR ELLIPTA-
valmi
Przeczytaj cały dokument
