Lartruvo

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lartruvo

10 mg/ml

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Olaratumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lartruvo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lartruvo

Jak stosować lek Lartruvo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lartruvo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lartruvo i w jakim celu się go stosuje

Lartruvo zawiera substancję czynną olaratumab, która należy do grupy leków nazywanych

przeciwciałami monoklonalnymi.

Olaratumab w sposób specyficzny rozpoznaje białko i wiąże się z tym białkiem znanym jako receptor

α płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-α). Receptor PDGFR-α znajduje się w dużych

ilościach na niektórych komórkach nowotworowych i pobudza komórki do wzrostu i podziałów. Gdy

olaratumab wiąże się z PDGFR-α może uniemożliwić wzrost i przeżycie komórek nowotworowych.

Lek Lartruvo stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym

doksorubicyną w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, które nie

były wcześniej leczone doksorubicyną. Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem wywodzącym się z

tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa, chrząstki i naczynia krwionośne.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lartruvo

Kiedy nie stosować leku Lartruvo

jeśli pacjent ma uczulenie na olaratumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

pacjent stosuje jakiekolwiek leki z powodu choroby serca lub choroby wątroby

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy

natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

Reakcja na wlew

Podczas stosowania leku Lartruvo mogą wystąpić reakcje związane z podaniem leku we wlewie

dożylnym. Reakcje te mogą mieć podłoże alergiczne. Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból

i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z

oddychaniem oraz świszczący oddech. W ciężkich przypadkach może wystąpić bardzo niskie

ciśnienie tętnicze krwi, zasłabnięcie i wyczerpanie oddechowe spowodowane zwężeniem dróg

oddechowych, które może być groźne dla życia. Przed podaniem produktu Lartruvo lekarz poda

pacjentowi inne leki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew. Podczas podawania wlewu

i po jego zakończeniu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują objawy

niepożądane. Jeśli wystąpi ciężka reakcja na wlew, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie

dawki leku Lartruvo lub przerwanie podawania leku. Szczegółowe informacje na temat reakcji na

wlew, które mogą wystąpić w trakcie podawania lub po podaniu leku we wlewie dożylnym, patrz

punkt 4.

Krwawienia

Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby płytek krwi. Płytki krwi

uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, a mała liczba płytek może wiązać się ze zwiększeniem

ryzyka krwawienia. W przypadku istotnego krwawienia mogą wystąpić takie objawy, jak skrajne

zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiana barwy stolca. Przed rozpoczęciem stosowania leku

Lartruvo lekarz prowadzący sprawdzi liczbę płytek krwi.

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Lek Lartruvo i doksorubicyna mogą spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym także

granulocytów obojętnochłonnych). Ważną funkcją krwinek białych jest zwalczanie zakażeń.

Zmniejszenie liczby białych krwinek może spowodować zwiększenie ryzyka zakażenia. Przed

rozpoczęciem stosowania leku Lartruvo lekarz prowadzący sprawdzi liczbę krwinek białych.

Dzieci i młodzież

Lek Lartruvo nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek Lartruvo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Lartruvo i przez co najmniej 3 miesiące po

podaniu ostatniej dawki leku, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy zapytać

lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy olaratumab przenika do pokarmu kobiecego i czy istnienieje zagrożenie dla

niemowląt karmionych piersią.

Należy zapytać lekarza prowadzącego

, czy można karmić niemowlę

piersią w trakcie stosowania leku Lartruvo lub po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wiadomo, czy lek Lartruvo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. W przypadku

wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas

reakcji, takich jak zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu

ustąpienia tych działań.

Lek Lartruvo zawiera sód

Ten lek zawiera 22 mg sodu w każdej fiolce o pojemności 19 ml i 57 mg sodu w każdej fiolce o

pojemności 50 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę wymagającą kontroli

spożycia sodu.

3.

Jak stosować lek Lartruvo

Leczenie lekiem Lartruvo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu

leków przeciwnowotworowych.

Premedykacja

Przed podaniem leku Lartruvo pacjent otrzyma leki zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na

wlew.

Dawka i sposób podawania

Zalecana dawka leku Lartruvo to 15 mg na kilogram masy ciała pacjenta, podawane w 1. i 8. dniu

każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie. Lek Lartruvo jest podawany w skojarzeniu

z doksorubicyną stosowaną maksymalnie do 8 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek (w

monoterapii). Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od

odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.

Lekarz omówi to z pacjentem.

Ten lek podawany jest we wlewie do wnętrza żyły w postaci kroplówki. Kroplówka będzie trwała

około 60 minut.

Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza prowadzącego lub pielęgniarki dotyczące sposobu

przygotowania wlewu leku Lartruvo zawarte są na końcu ulotki dołączonej do opakowania leku (patrz:

„Instrukcja postępowania”).

Modyfikacja dawki

Podczas każdego wlewu dożylnego lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie

występują objawy niepożądane. Lekarz prowadzący może także zmniejszyć dawkę leku Lartruvo lub

przełożyć datę jej podania, jeśli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, w tym

zmniejszenie liczby krwinek białych. Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi reakcja na wlew,

szybkość podawania wlewu zostanie zmniejszona lub podanie wlewu zostanie przerwane przez

lekarza lub pielegniarkę.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem i wytłumaczy mu, jakie korzyści i zagrożenia wiążą

się z leczeniem.

Zgłaszano występowanie wymienionych niżej działań niepożądanych:

Reakcje na wlew

Stosowanie leku Lartruvo wiązało się z występowaniem reakcji na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”).

Jeśli pacjent poczuje się źle w czasie podawania wlewu dożylnego, należy

niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Poniżej wymieniono niektóre typowe

objawy związane z reakcją na wlew:

Zasłabnięcie

Gorączka

Dreszcze

Nagłe zaczerwienienie twarzy

Duszność

Mogą również występować inne objawy (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz

prowadzący może rozważyć zmniejszenie szybkości podawania leku Latruvo we wlewie dożylnym lub

przerwanie wlewu, aby objawy ustąpiły.

Bardzo często

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

nudności;

bóle mięśni, stawów lub kości (bóle kostno-mięśniowe);

zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym granulocytów obojętnochłonnych i limfocytów,

co może powodować zwiększenie ryzyka zakażenia);

ból lub obecność nadżerek błony śluzowej jamy ustnej lub gardła (zapalenie błon śluzowych);

wymioty;

biegunka;

ból głowy;

reakcje na wlew.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lartruvo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie należy zamrażać fiolki ani wstrząsać nią.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do infuzji: lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.

Jeśli lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki jego przechowywania

odpowiedzialność ponosi użytkownik. Zwykle lek może być przechowywany nie dłużej niż przez

24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i dodatkowo maksymalnie przez 8 godzin w temperaturze

pokojowej (poniżej 25°C). Nie wolno zamrażać roztworu do infuzji ani wstrząsać nim. Nie należy

podawać roztworu w przypadku zauważenia jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany

zabarwienia.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie należy przechowywać niezużytych pozostałości roztworu do infuzji z przeznaczeniem do

ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lartruvo

Substancją czynną leku jest olaratumab. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji zawiera 10 mg olaratumabu.

Każda fiolka o pojemności 19 ml zawiera 190 mg olaratumabu.

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg olaratumabu.

Pozostałe składniki to: mannitol, glicyna, monochlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-

histydyna, chlorek sodu

(patrz punkt 2 „Lek Lartruvo zawiera sód”)

, polisorbat 20 i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lartruvo i co zawiera opakowanie

Lartruvo koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), jest przezroczystym lub

lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem zamkniętym w szklanej fiolce z korkiem z

elastomeru.

Dostępne są opakowania zawierające:

1 fiolkę o pojemności 19 ml.

2 fiolki o pojemności 19 ml.

1 fiolkę o pojemności 50 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holandia.

Wytwórca

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

< {

miesiąc RRRR

}>

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych

dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w

razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja postępowania

Lartruvo 10 mg/ml

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

olaratumab

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość

roztworu.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Zawartość fiolki należy

sprawdzić pod kątem obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia. Koncentrat do

sporządzania roztworu do infuzji powinien być przed rozcieńczeniem przezroczysty lub lekko

opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej. W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń

stałych lub zmiany barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.

Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu 10 mg/ml; należy

obliczyć dawkę i objętość koncentratu olaratumabu konieczną do przygotowania roztworu do infuzji.

Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

wynoszącym 9 mg/ml (0,9%).

W celu podania z użyciem gotowych wypełnionych pojemników do infuzji

Opierając się na wyliczonej objętości olaratumabu, należy z fabrycznie napełnionego pojemnika na

roztwory do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml usunąć odpowiednią objętość roztworu chlorku

sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i do pojemnika dodać olaratumab, tak by końcowa

objętość roztworu w pojemniku ponownie wyniosła 250 ml. Delikatnie odwrócić pojemnik w celu

wymieszania. NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim. NIE

WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi

roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.

W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji

Przestrzegając zasad aseptyki, należy przenieść wyliczoną objętość olaratumabu do pustego

pojemnika na roztwory do infuzji dożylnych. Do pojemnika należy następnie dodać wystarczającą

ilość roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak by całkowita objętość roztworu wyniosła

250 ml. Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania. NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ roztworu do

infuzji ANI WSTRZĄSAĆ nim. NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go

w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.

Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Należy używać oddzielnego zestawu do

wlewów dożylnych. Na zakończenie wlewu zestaw należy przepłukać roztworem chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Leki przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy przed podaniem obejrzeć i sprawdzić, czy

nie zawierają zanieczyszczeń stałych. W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych

roztwór do infuzji należy wyrzucić.

Wszelkie pozostałe w fiolce resztki olaratumabu należy wyrzucić, ponieważ produkt nie zawiera

żadnych konserwantów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.

Wszelkie niewykorzystane resztki leków lub ich odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji olaratumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Na podstawie zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznej i wstrząsu anafilaktycznego otrzymanych

po wprowadzeniu produktu do obrotu, te działania niepożądane należy wyraźnie wskazać w kategorii

reakcji na wlew w punkcie 4.8 ChPL. Częstość występowania reakcji anafilaktycznych i (lub)

wstrząsu anafilaktycznego została już uwzględniona jako część reakcji na wlew stopnia 3.-4. w tabeli

działań niepożądanych w tym samym punkcie ChPL. Aktualna treść ulotki dołączonej do opakowania

w wystarczający sposób informuje o tym ryzyku.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji olaratumab komitet CHMP uznał, że

bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych

zawierających) substancję czynną olaratumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia

proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.