Lartruvo
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-09-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-09-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2019
Składnik aktywny:
Olaratumab
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
L01XC27
INN (International Nazwa):
olaratumab
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Sarkoom
Wskazania:
Lartruvo on näidustatud täiskasvanud patsientidel kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom, kes ei ole sobivad, tervendavat operatsiooni või kiiritusravi ravi ja kes ei ole varem töödeldud ravi doksorubitsiiniga doksorubitsiiniga (vt lõik 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2016-11-09
Ulotka dla pacjenta
28
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LARTRUVO 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
olaratumab
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lartruvo ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lartruvo manustamist
3.
Kuidas Lartruvo’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lartruvo’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LARTRUVO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lartruvo sisaldab toimeainet olaratumabi, mis kuulub monoklonaalseteks
antikehadeks nimetatud
ravimite rühma.
Olaratumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valgu
trombotsüütidest pärineva kasvufaktoriga
retseptor-
α
(PDGFR-
α
). PDGFR-
α
- leidub suurtes kogustes mõnedes vähirakkudes, kus see
stimuleerib vähirakkude kasvu ja jagunemist. Kui olaratumab seondub
PDGFR-
α
-ga, võib see
takistada vähirakkude kasvu ja elulemust.
Lartruvo’t kasutatakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase
ravimiga, mida nimetatakse
doksorubitsiiniks, pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks
täiskasvanutel, keda on eelnevalt
doksorubitsiiniga ravitud. Pehmete kudede sarkoom on vähivorm, mis
saab alguse pehmetest
kudedest, nagu lihastest, rasvkoest, kõhredest ja veresoontest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LARTRUVO MANUSTAMIST
_ _
TEILE EI TOHI LARTRUVO’T MANUSTADA
-
kui olete olaratumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergil
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lartruvo 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Infusioonilahuse kontsentraadi 1 ml sisaldab 10 mg olaratumabi.
Üks 19 ml viaal sisaldab 190 mg olaratumabi.
Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg olaratumabi.
Olaratumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire (NS0) rakkudes
toodetud inimese IgG1
monoklonaalne antikeha.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 19 ml viaal sisaldab ligikaudu 22 mg (1 mmol) naatriumi.
Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 57 mg (2,5 mmol) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni
kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda
nähtavaid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete
kudede kaugelearenenud
sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele
kirurgilisele või kiiritusravile ja keda
ei ole eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik 5.1).
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi olaratumabiga peab alustama ja jälgima onkoloogiliste haiguste
ravikogemusega arst. Infusiooni
ajal tuleb patsiente jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide (
_infusion-related reactions_
, IRR-id)
nähtude ja sümptomite suhtes, kusjuures käepärast peavad olema
vajalikud elustamisvahendid (vt
lõik 4.4).
Annustamine
Olaratumabi soovitatav annus on 15 mg/kg, manustatuna intravenoosse
infusioonina iga 3-nädalase
tsükli 1. ja 8. päeval kuni haiguse progresseerumise või
vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Lartruvo’t manustatakse kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8
ravitsükli väl
Przeczytaj cały dokument
