Lantus

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lantus
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lantus
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Cukrzyca
  • Wskazania:
  • Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 32

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000284
  • Data autoryzacji:
  • 09-06-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000284
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/313727/2012

EMEA/H/C/000284

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lantus

Insulina glargina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lantus. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Lantus do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Lantus?

Lantus to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glarginę. Lek jest dostępny w

fiolkach, wkładach i napełnionych jednorazowych wstrzykiwaczach (OptiSet i SoloStar).

W jakim celu stosuje się lek Lantus?

Lek Lantus stosuje się w leczeniu cukrzycy u pacjentów powyżej 2. roku życia .

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Lantus?

Lek Lantus podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w brzuch, uda lub okolice

mięśnia naramiennego (ramię). Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby

uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że insulina będzie działać gorzej niż

oczekiwano. Należy regularnie przeprowadzać badania stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta w

celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.

Lek Lantus podaje się raz na dobę. Osobom dorosłym (powyżej 18. roku życia) lek można podawać o

dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że za każdym razem będzie to ta sama pora dnia. Pacjentom

poniżej 18. roku życia lek należy podawać wieczorem. Lek Lantus można także stosować w połączeniu

z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Lanctus.

Jak działa lek Lantus?

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania

stężenia glukozy we krwi. Lek Lantus zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny

wytwarzanej przez organizm.

Substancja czynna leku Lantus, insulina glargina, jest wytwarzana metodą określaną jako technika

rekombinacji DNA: substancja ta jest produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen

(DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny glarginy.

Insulina glargina w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej. Różnica polega na tym, że

ta substancja jest wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm po wstrzyknięciu i czas

jej działania jest dłuższy. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana

naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek. Kontrola stężenia glukozy we krwi

łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.

Jak badano lek Lantus?

Lek Lantus badano początkowo w 10 badaniach, zarówno w cukrzycy typu 1 (w której trzustka nie jest

w stanie wytwarzać insuliny), jak i w cukrzycy typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie

wykorzystywać insuliny). We wszystkich badaniach lek Lantus otrzymało łącznie 2 106 pacjentów. W

badaniach głównych lek Lantus podawany raz na dobę przed snem porównywano z insuliną ludzką NPH

(insuliną o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy na dobę. Ponadto w porach

posiłków wykonywano zastrzyki insuliny o krótkim czasie działania. W jednym z badań pacjenci z

cukrzycą typu 2 otrzymywali także doustne leki przeciwcukrzycowe.

Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania leku Lantus z insuliną ludzką NPH u pacjentów

z cukrzycą typu 1 w wieku od 5 do 18 lat, z których 200 podano lek Lantus, oraz u dzieci w wieku od 2

do 6 lat, z których 61 podano lek Lantus.

Przeprowadzono również badania z udziałem niemal 1 400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub

2, aby ocenić skuteczność leku Lantus wstrzykiwanego o dowolnej porze w ciągu dnia, w porównaniu z

zastrzykiem podanym wieczorem.

We wszystkich badaniach mierzono stężenie glukozy we krwi na czczo (mierzone po okresie, w którym

pacjent nie jadł co najmniej przez osiem godzin) lub stężenie substancji we krwi zwanej hemoglobiną

glikozylowaną (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we

krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Lantus zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie leku Lantus powodowało spadek poziomu HbA1c, co wskazuje na podobną kontrolę

stężenia glukozy we krwi, jak w przypadku insuliny ludzkiej. Lek Lantus okazał się skuteczny w

leczeniu cukrzycy u osób dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia. Skuteczność leku Lantus

obserwowano niezależnie od pory wykonania wstrzyknięcia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Lantus?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Lantus (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

(zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) częściej obserwowano u dzieci niż

Lantus

Strona 2/3

Lantus

Strona 3/3

u osób dorosłych. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lantus

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Lantus nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na insulinę

glarginę lub którykolwiek składnik leku. Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na

stężenie glukozy we krwi może zajść konieczność skorygowania dawek leku Lantus. Pełny wykaz

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lantus?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Lantus przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Lantus:

W dniu 9 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Lantus do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lantus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lantus należy zapoznać się z

treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Insulina glargine

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lantus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lantus

Jak stosować lek Lantus

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lantus

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lantus i w jakim celu się go stosuje

Lek Lantus zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny

ludzkiej.

Lek Lantus stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat

i starszych. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny

koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe

działanie obniżające stężenie cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lantus

Kiedy nie stosować leku

Lantus

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lantus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku,

kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją

dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:

dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,

zaopatrzenie w insulinę, strzykawki itd.,

właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,

czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,

ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,

ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,

co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne (na przykład,

w przypadku dostosowania dawki leku, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):

wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi

(hiperglikemii),

w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć

(hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza.

Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt

z lekarzem

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość

węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem z cukrzycą należy

poinformować o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko

insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich

przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.

U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej

udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany

w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca. Jeśli wystąpią

objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy

ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Lantus u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lantus a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno

i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki

insuliny, aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie

ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego

przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem

nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi

i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:

wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób

serca lub wysokiego ciśnienia krwi),

dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),

fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),

fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),

pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany

w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),

antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

danazol (lek wpływający na owulację),

diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego

zatrzymywania płynów),

glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),

estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),

pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

somatropina (hormon wzrostu),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),

atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina),

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas

stosowania:

-

leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować

może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna

i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów

ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej

leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Lantus z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży

i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola

cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność

zmiany diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:

wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),

wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),

wystąpienia pogorszenia widzenia.

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla

siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni

skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli:

hipoglikemia występuje u nich często,

pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie

występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Lantus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Pomimo tego, że lek Lantus zawiera taką samą substancję czynną, jak lek Toujeo (insulina glargine

300 jednostek/ml), leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej

insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we

krwi. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz

dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:

wymaganą dawkę dobową leku Lantus i porę podania leku,

kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,

kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Lantus.

Lantus należy do insulin długo działających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza

równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego

stężenia cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może

mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im

zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lantus może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Lek należy stosować

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstość podawania

Lek Lantus wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.

Sposób podawania

Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie

i może wywołać hipoglikemię.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus. Przy każdym kolejnym

wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów

skóry.

Sposób postępowania z fiolkami

Fiolkę z insuliną należy obejrzeć przed użyciem. Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy

roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, podobny do wody i nie zawiera żadnych cząstek stałych. Nie

wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem. Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona

alkoholem lub innym środkiem odkażającym, bądź inną substancją. Nie należy mieszać leku z inną

insuliną ani jakimkolwiek innym lekiem. Nie rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć

na zmianę działania leku Lantus.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi

należy zawsze użyć nowej fiolki insuliny. Pogorszenie wyników może być spowodowane częściową

utratą skuteczności insuliny. W razie problemów z lekiem Lantus należy skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek

w stosowaniu insuliny Lantus i innych insulin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lantus

przypadku

wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lantus

stężenie cukru we krwi może

zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi.

Aby zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i

kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w

końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Lantus

W przypadku

pominięcia dawki leku Lantus

albo

nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki

stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często

kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w

końcowej części tej ulotki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lantus

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy

ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu

tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie

należy przerywać leczenia lekiem Lantus.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),

należy natychmiast

podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi (patrz ramka na końcu ulotki)

.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często

występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).

Małe stężenie

cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.

W wyniku nadmiernego

obniżenia stężenia cukru we krwi pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Ciężka hipoglikemia

może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. W celu uzyskania dodatkowych

informacji należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.

Ciężkie reakcje uczuleniowe

(występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów) – do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka

i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),

duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje

uczuleniowe na insulinę, mogą stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej

reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często zgłaszane działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować

albo zmniejszenie (lipoatrofia, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zwiększenie

(lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania. Insulina może

nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może

zapobiec takim zmianom skórnym.

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia

Do objawów należą: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie,

pokrzywka, obrzęk lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca

wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub

kilku tygodni.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco

widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka

hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody

w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000

pacjentów)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.

Dzieci i młodzież

W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18

lat i młodszych są

podobne do obserwowanych u dorosłych.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia)

i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież

w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lantus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na oznakowaniu

fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki zamknięte

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie

z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać fiolkę

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolki otwarte

Po pierwszym użyciu fiolkę 5 ml można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w opakowaniu

zewnętrznym w temperaturze nieprzekraczającej 25

C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub

światła.

Po pierwszym użyciu fiolkę 10 ml można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w opakowaniu

zewnętrznym w temperaturze nieprzekraczającej 30

C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub

światła.

Nie stosować fiolek po tym okresie czasu. Zaleca się zanotowanie daty pierwszego użycia na etykiecie

fiolki.

Nie należy stosować leku Lantus, jeżeli widoczne są w nim cząstki stałe. Lek można stosować jedynie

wówczas, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i podobny do wody.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lantus

Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny

glargine (co odpowiada 3,64 mg).

Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.

„Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus”) i kwas solny (do dostosowania pH),

polisorbat 20 (tylko fiolki 10 ml) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lantus i co zawiera opakowanie

Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce jest przezroczystym, bezbarwnym

i podobnym do wody roztworem.

Jedna fiolka zawiera 5 ml (co odpowiada 500

jednostkom) lub 10 ml (co odpowiada 1000 jednostkom)

roztworu do wstrzykiwań.

Opakowania zawierają: 1, 2, 5 i 10 fiolek po 5 ml lub 1 fiolka po 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy

Wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Niemcy

Sanofi S.p.A.,

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR),

Italy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB " SANOFI-AVENTIS LIETUVA

"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że

pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia?

Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:

nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej

skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,

wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowo czynniki

emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,

stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inne

leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie

moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,

przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle

brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o

wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego

niedoboru insuliny w ustroju.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii?

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu

. Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz

kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka

hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.

Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia

cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia?

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:

wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,

posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno,

posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość

węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem

budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),

nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,

spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu,

wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny,

przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem,

przebyto chorobę lub gorączkę,

stosowano aktualnie lub w przeszłości niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku

rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas

stosowanej insuliny na lek Lantus ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się

spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy),

niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,

zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),

wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności

tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

-w organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia

cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone

ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają

wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.

-w mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:

ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,

agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja,

splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia,

drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie

i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata

przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,

słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku

pacjentów:

w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy u których występuje

pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),

po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią

rozwijającą się powoli,

z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania

stężenia cukru we krwi,

u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką taką jak Lantus,

przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inne

leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),

zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów

ostrzegawczych hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie

łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności w

rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii

byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie

samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy,

kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy

i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do

leczenia hipoglikemii.

Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie

cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy

wcześniej ustalić z lekarzem lub pielęgniarką.

Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku

Lantus.

W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,

niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:

W przypadku gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać we wstrzyknięciu

glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi). Zastosowanie tych leków jest

uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu

potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Insulina glargine

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta. Do wstrzykiwacza jest dołączona instrukcja obsługi. Należy

zapoznać się z jej treścią przed użyciem leku.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lantus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lantus

Jak stosować lek Lantus

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lantus

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lantus i w jakim celu się go stosuje

Lek Lantus zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny

ludzkiej.

Lek Lantus stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat

i starszych. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny

koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe

działanie obniżające stężenie cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lantus

Kiedy nie stosować leku

Lantus

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Lantus we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą

wstrzykiwacza wielokrotnego użytku (patrz także punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent

musi podawać insulinę w inny sposób.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lantus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku,

kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją

dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:

dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,

zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,

właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,

czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,

ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,

ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,

co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne (na przykład,

w przypadku dostosowania dawki leku, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):

wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi

(hiperglikemii),

w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć

(hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza.

Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt

z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość

węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być

poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko

insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich

przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.

U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej

udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany

w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca. Jeśli wystąpią

objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy

ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Lantus u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lantus a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno

i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki

insuliny, aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie

ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego

przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem

nowego leku należy ustalić z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi

i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:

wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób

serca lub wysokiego ciśnienia krwi),

dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),

fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),

fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),

pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany

w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),

antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

danazol (lek wpływający na owulację),

diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego

zatrzymywania płynów),

glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),

estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),

pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

somatropina (hormon wzrostu),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),

atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina),

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas

stosowania:

-

leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować

może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna

i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów

ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej

leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Lantus z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży

i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola

cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność

zmiany diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:

wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),

wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),

wystąpienia pogorszenia widzenia.

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla

siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni

skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli:

hipoglikemia występuje u nich często,

pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie

występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Lantus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Pomimo tego, że lek Lantus zawiera taką samą substancję czynną, jak lek Toujeo (insulina glargine

300 jednostek/ml), leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej

insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we

krwi. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz

dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:

wymaganą dawkę dobową leku Lantus i porę podania leku,

kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,

kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Lantus.

Lantus należy do insulin długo działających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza

równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego

stężenia cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może

mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im

zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Lantus może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Lek należy

stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstość podawania

Lek Lantus wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.

Sposób podawania

Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE

należy

stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie

i może wywołać hipoglikemię.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus. Przy każdym kolejnym

wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów

skóry.

Sposób postępowania z wkładami

Lek Lantus we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą

wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę

w inny sposób.

Aby zapewnić podanie dokładnej dawki wkłady zawierające insulinę Lantus należy używać wyłącznie

w następujących wstrzykiwaczach:

JuniorSTAR, który dostarcza dawkę z dokładnością do 0,5 jednostki;

OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO, które dostarczają dawkę

z dokładnością do 1 jednostki.

Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza opracowaną przez wytwórcę.

Zakładając wkład i igłę oraz podając insulinę należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi

wstrzykiwaczy.

Przed włożeniem wkładu do wstrzykiwacza wkład należy przechowywać przez 1 do 2 godzin

w temperaturze pokojowej.

Wkład z insuliną należy obejrzeć przed użyciem. Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy

roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, podobny do wody i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi

należy zawsze użyć nowego wkładu z insuliną. Pogorszenie wyników może być spowodowane

częściową utratą skuteczności insuliny. W razie problemów z lekiem Lantus należy skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia

Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia

wstrzykiwacza).

Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiem

odkażającym, bądź inną substancją.

Pustych wkładów nie należy ponownie napełniać i używać. Nie należy dodawać do wkładów innej

insuliny, mieszać leku Lantus z inną insuliną, ani jakimkolwiek innym lekiem. Nie rozcieńczać.

Mieszanie lub rozcieńczanie może wpłynąć na zmianę działania leku Lantus.

Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza do insulin

Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza.

Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń

mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek

w stosowaniu insuliny Lantus i innych insulin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lantus

-

przypadku

wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lantus

stężenie cukru we krwi może

zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby

zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie

cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Lantus

-W przypadku

pominięcia dawki

leku Lantus

albo nie

wstrzyknięcia wystarczającej dawki stężenie

cukru we krwi

może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie

cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

-Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lantus

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy

ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu

tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie

należy przerywać leczenia lekiem Lantus.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),

należy natychmiast

podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi (patrz ramka na końcu ulotki)

.

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często

występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).

Małe stężenie

cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru. W wyniku nadmiernego

obniżenia stężenia cukru we krwi pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Ciężka hipoglikemia

może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. W celu uzyskania dodatkowych

informacji należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.

Ciężkie reakcje uczuleniowe

(występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów) – do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka

i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),

duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje

uczuleniowe na insulinę, mogą stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej

reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często zgłaszane działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować

albo zmniejszenie (lipoatrofia, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zwiększenie

(lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania. Insulina może

nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może

zapobiec takim zmianom skórnym.

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia

Do objawów należą: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie,

pokrzywka, obrzęk lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca

wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub

kilku tygodni.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco

widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka

hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody

w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

10 000 pacjentów)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.

Dzieci i młodzież

W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są

podobne do obserwowanych u dorosłych. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu

wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były

stosunkowo częściej zgłaszane przez pacjentów w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów

dorosłych.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lantus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na oznakowaniu

wkładu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wkłady nieużywane

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie

z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać wkład

w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wkłady będące w użyciu

Wkłady w użyciu (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowe można przechowywać maksymalnie

4 tygodnie w temperaturze nieprzekraczającej 30

C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub

światła. Wkładu w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. Nie stosować wkładów po tym

okresie czasu.

Nie należy stosować leku Lantus, jeżeli są w nim widoczne cząstki stałe. Lek można stosować jedynie

wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i podobny do wody.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lantus

Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek

insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.

„Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus”) i kwas solny (do dostosowania pH),

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lantus i co zawiera opakowanie

Lantus 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie jest przezroczystym i bezbarwnym

roztworem.

Roztwór leku Lantus zawarty jest w specjalnym wkładzie do stosowania wyłącznie

we wstrzykiwaczach: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar lub AllStar PRO,

JuniorSTAR. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom).

Opakowania zawierają 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 wkładów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB " SANOFI-AVENTIS LIETUVA

"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389

(altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że

pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia?

Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:

nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej

skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,

wstrzykiwacz nie działa prawidłowo,

wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowo czynniki

emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,

stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inne

leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie

moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,

przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle

brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą

o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego

niedoboru insuliny w ustroju.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii?

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie

cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu.

Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz

kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka

hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.

Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia stężenia

cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia?

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:

wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,

posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno,

posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość

węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem

budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),

nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,

spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu,

wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny,

przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem,

przebyto chorobę lub gorączkę,

stosowano aktualnie lub w przeszłości niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas

stosowanej insuliny na lek Lantus ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się

spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy),

niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,

zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),

wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności

tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

-w organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia

cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone

ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają

wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.

-w mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:

ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,

agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja,

splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia,

drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie

i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata

przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,

słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku

pacjentów:

w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy u których występuje

pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),

po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią

rozwijającą się powoli,

z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania

stężenia cukru we krwi,

u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką taką jak Lantus,

przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inne

leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),

zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów

ostrzegawczych hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie

łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności

w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie

hipoglikemii byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład

prowadzenie samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy,

kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy

i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do

leczenia hipoglikemii.

Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie

cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy

wcześniej ustalić z lekarzem lub pielęgniarką.

Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku

Lantus.

W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,

niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:

W przypadku gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać we wstrzyknięciu

glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi). Zastosowanie tych leków jest

uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu

potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lantus SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Insulina glargine

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, w tym z instrukcją

użycia leku Lantus SoloStar we wstrzykiwaczu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lantus i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lantus

Jak stosować lek Lantus

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lantus

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lantus i w jakim celu się go stosuje

Lek Lantus zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny

ludzkiej.

Lek Lantus stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat

i starszych. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny

koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe

działanie obniżające stężenie cukru we krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lantus

Kiedy nie stosować leku Lantus

Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Lantus we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (patrz także

punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób. Przed

rozpoczęciem stosowania leku Lantus należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku,

kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz

techniki wstrzyknięć insuliny.

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją

dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).

Podróże

Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:

dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,

zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,

właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,

czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,

ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,

ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,

co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne (na przykład,

w przypadku dostosowania dawki insuliny, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):

wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi

(hiperglikemii),

w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się obniżyć

(hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza.

Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt

z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość

węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być

poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko

insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich

przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.

U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej

udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany

w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca. Jeśli wystąpią

objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy

ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Lantus u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lantus a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno

i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki

insuliny, aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie

ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego

przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku

należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie

potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:

wszystkie inne leki w leczeniu cukrzycy,

inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób

serca lub wysokiego ciśnienia krwi),

dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),

fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),

fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),

pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany

w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),

antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),

danazol (lek wpływający na owulację),

diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego

zatrzymywania płynów),

glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),

izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),

estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),

pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),

somatropina (hormon wzrostu),

leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina

stosowane w leczeniu astmy),

hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),

atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina),

inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas

stosowania:

-

leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),

soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować

może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna

i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów

ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej

leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Lantus z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży

i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola

cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność

zmiany diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:

wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),

wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),

wystąpienia pogorszenia widzenia.

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla

siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni

skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli:

hipoglikemia występuje u nich często,

pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub

nie występują.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Lantus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Pomimo tego, że lek Lantus zawiera taką samą substancję czynną, jak lek Toujeo (insulina glargine

300 jednostek/ml), leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej

insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we

krwi. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz

dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:

wymaganą dawkę dobową leku Lantus i porę podania leku,

kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,

kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Lantus.

Lantus należy do insulin długo działających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza

równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego

stężenia cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może

mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im

zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lantus może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych. Lek należy stosować

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstość podawania

Lek Lantus

wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.

Sposób podawania

Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie

i może wywołać hipoglikemię.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus. Przy każdym kolejnym

wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów

skóry.

Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem SoloStar

SoloStar jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem zawierającym napełniony insuliną wkład. Lek

Lantus we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Należy poradzić

się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.

Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza SoloStar” dołączonej do ulotki

dla pacjenta. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji

użycia.

Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł

przeznaczonych do wstrzykiwacza SoloStar (patrz „Instrukcja użycia wstrzykiwacza SoloStar”).

Przed każdym wstrzyknięciem dawki insuliny należy wykonać test bezpieczeństwa.

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład z insuliną. Nie stosować

wstrzykiwacza SoloStar jeśli zauważy się cząstki stałe. Wstrzykiwacza SoloStar można używać

jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody. Nie wstrząsać,

ani nie mieszać przed użyciem.

W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno dzielić się wstrzykiwaczem

z inną osobą. Ten wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.

Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiem

odkażającym, bądź inną substancją.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi

należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza

SoloStar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Puste wstrzykiwacze, odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić.

Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo nie należy go używać.

Należy użyć nowego wstrzykiwacza SoloStar.

Błędy w stosowaniu insulin

Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek

w stosowaniu insuliny Lantus i innych insulin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lantus

-W przypadku

wstrzyknięcia

zbyt dużej dawki

leku Lantus

stężenie cukru we krwi może

zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi.

Aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru

we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Lantus

-W przypadku

pominięcia dawki leku Lantus

albo

nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki

stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować

stężenia cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części

tej ulotki.

-Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lantus

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy

ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu

tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem

nie należy przerywać leczenia lekiem Lantus.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia),

należy natychmiast

podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi (patrz ramka na końcu ulotki).

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często

występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów). Małe stężenie

cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru. W wyniku nadmiernego

obniżenia stężenia cukru we krwi pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Ciężka hipoglikemia

może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. W celu uzyskania dodatkowych

informacji należy zapoznać się z treścią w ramce na końcu tej ulotki.

Ciężkie reakcje uczuleniowe

(występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

1 000 pacjentów) – do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka

i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),

duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje

uczuleniowe na insulinę, mogą stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej

reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często zgłaszane działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować

albo zmniejszenie (lipoatrofia, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zwiększenie

(lipohipertrofia) grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu wstrzykiwania. Insulina może

nie działać prawidłowo. Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może

zapobiec takim zmianom skórnym.

Odczyny w miejscu wstrzyknięcia i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia

Do objawów należą: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie,

pokrzywka, obrzęk lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca

wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub

kilku tygodni.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco

widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka

hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody

w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na

10 000 pacjentów)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.

Dzieci i młodzież

W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są

podobne do obserwowanych u dorosłych. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu

wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były

stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez

pacjentów dorosłych.

Brak doświadczenia w

stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lantus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na oznakowaniu

wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacze nieużywane

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie

z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacze będące w użyciu

Wstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie

w temperaturze nieprzekraczającej 30

C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.

Wstrzykiwacza w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. Nie stosować wstrzykiwacza po tym

okresie czasu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lantus

Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek

insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).

Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2.

„Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus”) i kwas solny (do dostosowania pH),

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lantus i co zawiera opakowanie

Lantus SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym

i bezbarwnym roztworem.

Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom).

Opakowania zawierają 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 lub 10 wstrzykiwaczy po 3 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB " SANOFI-AVENTIS LIETUVA

"

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800.536389

(altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że

pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na

niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia?

Przykłady podwyższenia się stężenia cukru we krwi:

nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej

skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,

wstrzykiwacz nie działa prawidłowo,

wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowo czynniki

emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, infekcję lub gorączkę,

stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inne

leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami podwyższonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie

moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi,

przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle

brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą

o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego

niedoboru insuliny w ustroju.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii?

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić

stężenie cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu

. Pacjent z ciężką

hiperglikemią oraz kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne obniżenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka

hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu.

Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego obniżenia

stężenia cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia?

Przykłady obniżenia się stężenia cukru we krwi:

wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,

posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno,

posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość

węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem

budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),

nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,

spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu,

wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny,

przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem,

przebyto chorobę lub gorączkę,

stosowano aktualnie lub w przeszłości niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku

rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas

stosowanej insuliny na lek Lantus ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się

spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy),

niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,

zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),

wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności

tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

-w organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia

cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone

ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają

wystąpienie obniżonego stężenia cukru w mózgu.

-w mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą:

ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój,

agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne,

depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia

widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica),

drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości,

drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione,

słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku

pacjentów:

w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy u których występuje

pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),

po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób

z hipoglikemią rozwijającą się powoli,

z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa

wyrównania stężenia cukru we krwi,

u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką taką jak Lantus,

przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Lantus a inne

leki”).

W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności),

zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów

ostrzegawczych hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie

łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii. W przypadku trudności

w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie

hipoglikemii byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład

prowadzenie samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład

glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz

pokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się

do leczenia hipoglikemii.

Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie

cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy

wcześniej ustalić z lekarzem lub pielęgniarką.

Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku

Lantus.

W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.

W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii,

niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:

W przypadku gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać we wstrzyknięciu

glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi). Zastosowanie tych leków jest

uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu

potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

Lantus SOLOSTAR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. INSTRUKCJA UŻYCIA.

SoloStar jest wstrzykiwaczem do podawania insuliny. Lekarz prowadzący przepisał stosowanie

wstrzykiwacza SoloStar, biorąc pod uwagę zdolności pacjenta do obsługiwania wstrzykiwacza

SoloStar. Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o prawidłowej technice

wstrzykiwania przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar.

Należy uważnie przeczytać całą instrukcję użycia przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar. Jeśli

pacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza samodzielnie lub nie może przeczytać całej instrukcji

samodzielnie, należy stosować wstrzykiwacz SoloStar tylko z pomocą innej osoby, która jest w stanie

postępować zgodnie z instrukcją. Należy trzymać wstrzykiwacz, tak jak pokazano w ulotce. Aby mieć

pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji

poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą

stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.

Dawki można ustawiać w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. Każdy

wstrzykiwacz zawiera wielokrotne dawki.

Należy zachować tę ulotkę, aby móc z niej korzystać podczas każdego użycia wstrzykiwacza.

W przypadku pytań dotyczących wstrzykiwacza SoloStar lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki lub lokalnego przedstawiciela sanofi-aventis dzwoniąc pod numer podany

w tej ulotce.

Schemat budowy wstrzykiwacza

Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:

Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł

przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.

Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku podania dawki, bez nałożonej igły.

Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).

Wstrzykiwacz jest przeznaczony do użycia tylko przez jednego pacjenta, nie mogą używać go

inne osoby.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, należy zwrócić szczególną uwagę, aby

osoba ta nie ukłuła się przypadkowo igłą i żeby nie doszło do przeniesienia zakażenia.

Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma

pewności, czy działa on prawidłowo.

Należy posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia

wstrzykiwacza SoloStar aktualnie używanego.

Pokrętło nastawienia

dawki

Nasadka wstrzykiwacza

Pojemnik z igłą (niedołączony)

Uszczelka ochronna

Zewnętrzna

osłona

igły

Igła

Wewnętrzna

osłona

igły

Wstrzykiwacz

Pojemnik z insuliną

Gumowa uszczelka

Okienko

wskaźnika dawki

Przycisk

podania

dawki

Punkt 1.

Kontrola insuliny

A

. Sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza SoloStar, czy wzięto właściwą insulinę. Wstrzykiwacz

Lantus SoloStar jest koloru szarego z fioletowym przyciskiem podania insuliny.

B

. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

C

. Sprawdzić wygląd insuliny. Roztwór insuliny Lantus jest klarowny. Nie używać wstrzykiwacza

SoloStar gdy roztwór jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.

Punkt 2.

Zakładanie igły

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły. Zapobiega to zakażeniu i możliwemu

zatkaniu igły.

A.

Zdjąć folię ochronną z pojemnika z nową igłą.

B.

Założyć igłę wraz z zewnętrzną osłoną igły na wstrzykiwacz, trzymając ją prosto podczas

zakładania (igłę przykręcić lub wcisnąć, zależnie od rodzaju igły).

Jeśli igła podczas zakładania nie jest trzymana prosto, może to spowodować uszkodzenie

gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.

Punkt 3.

Test bezpieczeństwa

Przed każdym wstrzyknięciem zawsze należy wykonać test bezpieczeństwa. Zapewnia to podanie

właściwej dawki leku poprzez:

upewnienie się, że wstrzykiwacz wraz z igłą działa prawidłowo

pozbycie się pęcherzyków powietrza.

A.

Ustawić wskaźnik dawki na „2” obracając pokrętło nastawienia dawki insuliny.

B.

Zdjąć zewnętrzną osłonę igły i zostawić ją do wyrzucenia ze zużytą igłą po wykonaniu

wstrzyknięcia. Zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.

C.

Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze.

D.

Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza

przesunęły się w kierunku igły.

E.

Wcisnąć całkowicie przycisk podania dawki. Sprawdzić czy na końcu igły pojawia się insulina.

Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.

Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma

pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy do usunięcia pęcherzyków

powietrza.

Jeśli nadal na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna. Należy zmienić igłę

i powtórzyć test jeszcze raz.

Jeśli po zmianie igły na końcu igły nie pojawi się insulina, wstrzykiwacz SoloStar może być

uszkodzony. Nie należy używać tego wstrzykiwacza SoloStar.

Punkt 4.

Ustawianie dawki insuliny

Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do

maksimum 80 jednostek. Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać

w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.

A.

Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0” po wykonaniu testu bezpieczeństwa.

B.

Wybrać wymaganą dawkę (w przykładzie poniżej, wybrana dawka to 30 jednostek). Jeśli dawka

została wybrana, można ją zmienić obracając pokrętło do tyłu.

Nie naciskać przycisku podania dawki podczas obracania pokrętła nastawienia dawki insuliny,

gdyż może to spowodować wydostanie się insuliny.

Zostawić

Wyrzucić

Nie można obracać dalej pokrętła nastawienia dawki insuliny jeśli ilość pozostałych we

wstrzykiwaczu jednostek insuliny jest za mała. Nie należy obracać pokrętła używając siły.

Należy w tym przypadku, albo podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny i uzupełnić

wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza SoloStar lub użyć nowego

wstrzykiwacza SoloStar.

Punkt 5.

Wstrzykiwanie dawki insuliny

A.

Stosować technikę wstrzykiwania, którą zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

B.

Wbić igłę pod skórę.

C.

Podać dawkę wciskając całkowicie przycisk podania dawki. Liczba w okienku wskaźnika dawki

powróci do wartości „0” po wstrzyknięciu.

D.

Przed wyjęciem igły ze skóry należy wolno policzyć do 10 przytrzymując jednocześnie przycisk

podania dawki. To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.

Przycisk podania dawki przesuwa się po wstrzyknięciu każdej dawki. Po zużyciu całej zawartości

300 jednostek insuliny, przycisk podania dawki znajdzie się na końcu wkładu.

Punkt 6.

Usuwanie i wyrzucanie igły

Po każdym wstrzyknięciu zawsze należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz

SoloStar bez założonej igły. Postępowanie takie chroni przed:

zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem insuliny,

dostaniem się powietrza do pojemnika z insuliną i wyciekiem insuliny z pojemnika, co może

spowodować podanie niewłaściwej dawki.

A.

Założyć zewnętrzną osłonę na igłę i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza. Taki sposób zmniejsza ryzyko

przypadkowego skaleczenia przy zdejmowaniu igły. Nie zakładać wewnętrznej osłony igły.

Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę lub wykonujemy wstrzyknięcie innej

osobie, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas

zdejmowania i wyrzucania igły. Należy przestrzegać zaleceń bezpiecznego zdejmowania

i wyrzucania igieł (należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką) w celu

zmniejszenia ryzyka przypadkowego skaleczenia igłą i przeniesienia zakażenia.

B.

Używanej igły pozbyć się w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

C.

Zakładać zawsze nasadkę na wstrzykiwacz przechowywany do czasu następnego wstrzyknięcia.

10 s

Instrukcja przechowywania

Należy sprawdzić w tej ulotce (na odwrotnej stronie) warunki przechowywania wstrzykiwacza

SoloStar.

Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed

wstrzyknięciem, aby się ogrzał. Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne.

Zużytych wstrzykiwaczy należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze.

Postępowanie ze wstrzykiwaczami

Wstrzykiwacz SoloStar należy chronić przed kurzem i zabrudzeniem.

Wstrzykiwacz SoloStar można wycierać z zewnątrz za pomocą wilgotnej szmatki.

Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.

Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Należy unikać sytuacji, w których wstrzykiwacz SoloStar

mógłby ulec uszkodzeniu. Jeśli wstrzykiwacz mógł zostać uszkodzony, należy użyć nowego

wstrzykiwacza SoloStar.

14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-2-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of noninsulinoma pancreatogenous hypoglycaemia syndrome, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to  allow patients to customize treatment through their individual diabetes  management devices. Read more here:  https://go.usa.gov/xEUuM   #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety